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Progetto Pilota di Valutazione delle Preferenze Alimentari Dopo Chirurgia Bariatrica (Pilota BariaTaste)

17 giugno 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Più di 50.000 pazienti in Francia beneficiano ogni anno di chirurgia bariatrica. Tuttavia, le complicanze nutrizionali (malnutrizione proteica, ipoglicemia) sono comuni e il calo ponderale primario o secondario (recupero ponderale) rappresenta quasi il 20% degli operati. La perdita di peso e gli effetti metabolici della chirurgia non sono correlati solo a una riduzione degli apporti alimentari, ma anche a meccanismi indipendenti dalla riduzione calorica, come il comportamento alimentare dopo chirurgia bariatrica (Gastric Bypass o sleeve gastrectomia). Queste scelte sono guidate dai cambiamenti percepiti nelle proprietà del cibo, con conseguenti cambiamenti nei gusti, nell'appetibilità e più in generale nelle preferenze alimentari. Tra gli strumenti disponibili per valutare le preferenze alimentari abbiamo selezionato il Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) per valutare tali modifiche. Durante questo test, vengono presentate fotografie di prodotti alimentari classificati secondo caratteristiche predeterminate con diverse istruzioni e design di risposta per stimare il gradimento, voluto per il cibo, implicitamente o esplicitamente. La nostra ipotesi principale è che l'uso del Food Leeds Preference Questionnaire evidenzierà le differenze nelle preferenze dietetiche in base al tipo di chirurgia bariatrica eseguita.

Verrà condotto uno studio osservazionale su tre gruppi paralleli: un gruppo di controllo composto da pazienti affetti da obesità non operati, un gruppo di pazienti operati per sleeve gastrectomia e un gruppo di pazienti operati per bypass gastrico. Includeremo 45 pazienti per gruppo. I pazienti dovranno superare il Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Il nostro criterio di giudizio sarà il grado di preferenza alimentare valutato utilizzando il LFPQ. I partecipanti saranno valutati anche sui parametri comportamentali con la Binge Eating Scale, la Yale Food Addiction Scale Version 2.0 e la versione breve della scala di Urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e sensazione di ricerca del comportamento impulsivo (UPPS-P).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hôpital Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentrerà su una popolazione di pazienti che sono o sono stati obesi e vengono curati presso il Lyon Sud Hospital Center. I pazienti saranno sottoposti a valutazione iniziale o valutati per il follow-up dopo chirurgia bariatrica (dopo gastrectomia a manica o bypass gastrico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Paziente con un BMI compreso tra 18,5 e 60 kg/m2: minimo 35 kg/m2 per il gruppo obesità
  • Paziente sottoposto a valutazione iniziale prima della chirurgia bariatrica per il gruppo di obesità
  • Paziente valutato per il follow-up dopo chirurgia bariatrica (dopo gastrectomia a manica o bypass gastrico)
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Paziente con altre comorbilità psichiatriche, incluso un disturbo bipolare dell'umore o un disturbo alimentare
  • Paziente con sfratto alimentare, medico o culturale
  • Paziente con trattamento psicotropo in corso (ad eccezione del trattamento ansiolitico)
  • Paziente incapace di dare il suo consenso, non padronanza della lingua francese,
  • Paziente sotto paternità o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1 Gruppo 1
Volontari sani
Comportamentale: Preferenza alimentare
Lo studio si svolgerà in due fasi. Una prima fase consisterà nella validazione delle traduzioni e nella selezione delle immagini su 20 volontari sani e 20 operatori sanitari specializzati in nutrizione. Dovranno compilare un modulo con immagini di cibo e valutare fino a che punto le immagini rappresentano ciò che si può mangiare in Francia. Questo passaggio adatterà il questionario al nostro paese.
Fase 1 Gruppo 2
Esperti della salute
Comportamentale: Preferenza alimentare
Lo studio si svolgerà in due fasi. Una prima fase consisterà nella validazione delle traduzioni e nella selezione delle immagini su 20 volontari sani e 20 operatori sanitari specializzati in nutrizione. Dovranno compilare un modulo con immagini di cibo e valutare fino a che punto le immagini rappresentano ciò che si può mangiare in Francia. Questo passaggio adatterà il questionario al nostro paese.
Fase 2 Gruppo 1
Gruppo di controllo: pazienti obesi senza intervento chirurgico
Altro: Valutazione psicologica

Fase eseguita con pazienti a digiuno da almeno 2 ore prima delle diverse prove. Il FLPQ sarà confrontato tra un gruppo di pazienti affetti da obesità non operata (OCt), un gruppo di pazienti operati su una sleeve gastrectomia (OSl) e un gruppo operato da un bypass (OBy) tra 6 e 24 mesi post-operatorio, randomizzato per le 6 prove combinate (2 categorie). La premiazione può essere effettuata in 2 sessioni di almeno 3 delle 6 prove combinate. Ogni test combina 2 delle 11 categorie. Il test consisterà in 96 coppie di 16 immagini di cibo presentate sullo schermo di un computer a colori. I partecipanti saranno invitati a "scegliere il cibo che più desiderano mangiare", premendo il pulsante del computer corrispondente (scelte salvate contando i punteggi di frequenza in E-prime).

Il livello di fame sarà valutato da una scala visiva analogica, che va da 0 a 10.

I pazienti devono anche completare 3 autoquestionari usati di routine (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version).
Fase 2 Gruppo 2
Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
Altro: Valutazione psicologica

Fase eseguita con pazienti a digiuno da almeno 2 ore prima delle diverse prove. Il FLPQ sarà confrontato tra un gruppo di pazienti affetti da obesità non operata (OCt), un gruppo di pazienti operati su una sleeve gastrectomia (OSl) e un gruppo operato da un bypass (OBy) tra 6 e 24 mesi post-operatorio, randomizzato per le 6 prove combinate (2 categorie). La premiazione può essere effettuata in 2 sessioni di almeno 3 delle 6 prove combinate. Ogni test combina 2 delle 11 categorie. Il test consisterà in 96 coppie di 16 immagini di cibo presentate sullo schermo di un computer a colori. I partecipanti saranno invitati a "scegliere il cibo che più desiderano mangiare", premendo il pulsante del computer corrispondente (scelte salvate contando i punteggi di frequenza in E-prime).

Il livello di fame sarà valutato da una scala visiva analogica, che va da 0 a 10.

I pazienti devono anche completare 3 autoquestionari usati di routine (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version).
Fase 2 Gruppo 3
Pazienti sottoposti a bypass gastrico
Altro: Valutazione psicologica

Fase eseguita con pazienti a digiuno da almeno 2 ore prima delle diverse prove. Il FLPQ sarà confrontato tra un gruppo di pazienti affetti da obesità non operata (OCt), un gruppo di pazienti operati su una sleeve gastrectomia (OSl) e un gruppo operato da un bypass (OBy) tra 6 e 24 mesi post-operatorio, randomizzato per le 6 prove combinate (2 categorie). La premiazione può essere effettuata in 2 sessioni di almeno 3 delle 6 prove combinate. Ogni test combina 2 delle 11 categorie. Il test consisterà in 96 coppie di 16 immagini di cibo presentate sullo schermo di un computer a colori. I partecipanti saranno invitati a "scegliere il cibo che più desiderano mangiare", premendo il pulsante del computer corrispondente (scelte salvate contando i punteggi di frequenza in E-prime).

Il livello di fame sarà valutato da una scala visiva analogica, che va da 0 a 10.

I pazienti devono anche completare 3 autoquestionari usati di routine (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di preferenza alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1
Il grado di preferenza alimentare sarà misurato utilizzando il Leeds Food Preference Questionnaire, che lo sperimentatore avrà precedentemente adattato in francese per la popolazione francese, sotto forma di conteggio dei punteggi di frequenza per ciascuna categoria di immagini.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0694

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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