Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ruokamieltymysten arvioinnista bariatrisen leikkauksen jälkeen (BariaTaste-pilotti)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Yli 50 000 potilasta Ranskassa hyötyy bariatrisesta leikkauksesta joka vuosi. Ravitsemuskomplikaatiot (proteiinialiravitsemus, hypoglykemia) ovat kuitenkin yleisiä, ja primaariset tai sekundaariset painohäiriöt (painon palautuminen) ovat lähes 20 % leikkauksista. Painonpudotus ja leikkauksen aineenvaihduntavaikutukset eivät liity pelkästään ravinnonsaannin vähentämiseen, vaan myös kalorien vähentämisestä riippumattomiin mekanismeihin, kuten syömiskäyttäytymiseen bariatrisen leikkauksen (gastric Bypass tai sleeve gastrectomy) jälkeen. Näitä valintoja ohjaavat ruoan ominaisuuksissa havaitut muutokset, jotka johtavat makuun, maun ja yleisemmin ruokamieltymysten muutoksiin. Käytettävissä olevista työkaluista ruokavalion mieltymysten arvioimiseksi valitsimme Food Leeds Preference Questionnairen (FLPQ) arvioidaksemme näitä muutoksia. Tämän testin aikana esitellään valokuvia ennalta määrättyjen ominaisuuksien mukaan luokitelluista elintarvikkeista erilaisilla ohjeilla ja vastesuunnittelulla, jotta voidaan arvioida ruokahalua implisiittisesti tai eksplisiittisesti. Päähypoteesimme on, että Food Leeds Preference Questionnare -kyselylomakkeen käyttö korostaa eroja ruokavalion mieltymyksissä suoritetun bariatrisen leikkauksen tyypin mukaan.

Teemme tutkimushavainnointitutkimuksen kolmelle rinnakkaiselle ryhmälle: kontrolliryhmä, joka koostuu leikkauttamattomasta liikalihavuudesta kärsivistä potilaista, ryhmä potilaat, joille on leikattu hihagastrektomia, ja ryhmä potilaita, joille on leikattu mahalaukun ohitusleikkaus. Otamme mukaan 45 potilasta ryhmää kohden. Potilaiden on läpäistävä Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Arviointikriteerimme on LFPQ:n avulla arvioitu ruokamieltymysaste. Osallistujia arvioidaan myös käyttäytymisparametreilla Binge Eating Scalen, Yale Food Addiction Scale -asteikon versiolla 2.0 ja kiireellisyyden, ennaltaehkäisyn puutteen, sinnikkyyden puute ja sensaatiohakuisen impulsiivisen käyttäytymisen asteikolla (UPPS-P) lyhyt versio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Hôpital Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy potilaiden populaatioon, jotka ovat tai ovat olleet lihavia ja joita hoidetaan Lyon Sud -sairaalakeskuksessa. Potilaille tehdään joko alkuarviointi tai seurantaa bariatrisen leikkauksen jälkeen (sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, mies tai nainen, 18–65-vuotias
  • Potilas, jonka BMI on 18,5–60 kg/m2: vähintään 35 kg/m2 liikalihavuusryhmässä
  • Potilas, jolle tehdään ensiarviointi ennen bariatrista leikkausta liikalihavuusryhmässä
  • Potilas, jota arvioidaan seurantaa varten bariatrisen leikkauksen jälkeen (sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen)
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muita psykiatrisia liitännäissairauksia, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syömishäiriö
  • Potilas, jolta on häädetty ruoka, olipa kyseessä lääketieteellinen tai kulttuurinen
  • Potilas, jolla on meneillään psykotrooppinen hoito (paitsi anksiolyyttinen hoito)
  • Potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan, ei hallitse ranskaa,
  • Potilas tekijän tai kuraattorien alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1 Ryhmä 1
Terveet vapaaehtoiset
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe koostuu käännösten validoinnista ja kuvien valinnasta 20 terveestä vapaaehtoisesta ja 20 ravitsemukseen erikoistuneesta terveydenhuollon ammattilaisesta. Heidän on täytettävä lomake ruokakuvilla ja arvioitava, missä määrin kuvat edustavat sitä, mitä voimme syödä Ranskassa. Tämä vaihe mukauttaa kyselylomakkeen maamme mukaan.
Vaihe 1 Ryhmä 2
Terveysammattilaiset
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe koostuu käännösten validoinnista ja kuvien valinnasta 20 terveestä vapaaehtoisesta ja 20 ravitsemukseen erikoistuneesta terveydenhuollon ammattilaisesta. Heidän on täytettävä lomake ruokakuvilla ja arvioitava, missä määrin kuvat edustavat sitä, mitä voimme syödä Ranskassa. Tämä vaihe mukauttaa kyselylomakkeen maamme mukaan.
Vaihe 2 Ryhmä 1
Kontrolliryhmä: potilaat, jotka ovat lihavia ilman leikkausta
Muut: Psykologinen arviointi

Vaihe suoritetaan potilaille, jotka paastosivat vähintään 2 tuntia ennen eri testejä. FLPQ-arvoa verrataan potilasryhmän välillä, joka kärsii leikkaamattomasta liikalihavuudesta (OCt), potilasryhmästä, jolle on leikattu sleeve gastrectomy (OSl) ja ryhmässä, joka leikattiin ohitusleikkauksella (OBy) 6–24 kuukautta leikkauksen jälkeen, satunnaistettuna. 6 yhdistettyyn kokeeseen (2 luokkaa). Palkinto voidaan jakaa kahdessa istunnossa, joissa on yhteensä vähintään 3 kuudesta testistä. Jokainen testi yhdistää kaksi 11 kategoriasta. Testi koostuu 96 parista 16 ruokakuvaa, jotka esitetään värillisenä tietokoneen näytöllä. Osallistujia pyydetään "valitsemaan ruoka, jota he eniten haluavat syödä" painamalla vastaavaa tietokoneen painiketta (valinnat tallennetaan laskemalla taajuuspisteet E-primessä).

Nälkätaso arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.

Potilaiden tulee myös täyttää kolme rutiininomaisesti käytettyä itsekyselylomaketta (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P lyhyt versio).
Vaihe 2 Ryhmä 2
Potilaat, joille on tehty hihagastrektomia
Muut: Psykologinen arviointi

Vaihe suoritetaan potilaille, jotka paastosivat vähintään 2 tuntia ennen eri testejä. FLPQ-arvoa verrataan potilasryhmän välillä, joka kärsii leikkaamattomasta liikalihavuudesta (OCt), potilasryhmästä, jolle on leikattu sleeve gastrectomy (OSl) ja ryhmässä, joka leikattiin ohitusleikkauksella (OBy) 6–24 kuukautta leikkauksen jälkeen, satunnaistettuna. 6 yhdistettyyn kokeeseen (2 luokkaa). Palkinto voidaan jakaa kahdessa istunnossa, joissa on yhteensä vähintään 3 kuudesta testistä. Jokainen testi yhdistää kaksi 11 kategoriasta. Testi koostuu 96 parista 16 ruokakuvaa, jotka esitetään värillisenä tietokoneen näytöllä. Osallistujia pyydetään "valitsemaan ruoka, jota he eniten haluavat syödä" painamalla vastaavaa tietokoneen painiketta (valinnat tallennetaan laskemalla taajuuspisteet E-primessä).

Nälkätaso arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.

Potilaiden tulee myös täyttää kolme rutiininomaisesti käytettyä itsekyselylomaketta (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P lyhyt versio).
Vaihe 2 Ryhmä 3
Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus
Muut: Psykologinen arviointi

Vaihe suoritetaan potilaille, jotka paastosivat vähintään 2 tuntia ennen eri testejä. FLPQ-arvoa verrataan potilasryhmän välillä, joka kärsii leikkaamattomasta liikalihavuudesta (OCt), potilasryhmästä, jolle on leikattu sleeve gastrectomy (OSl) ja ryhmässä, joka leikattiin ohitusleikkauksella (OBy) 6–24 kuukautta leikkauksen jälkeen, satunnaistettuna. 6 yhdistettyyn kokeeseen (2 luokkaa). Palkinto voidaan jakaa kahdessa istunnossa, joissa on yhteensä vähintään 3 kuudesta testistä. Jokainen testi yhdistää kaksi 11 kategoriasta. Testi koostuu 96 parista 16 ruokakuvaa, jotka esitetään värillisenä tietokoneen näytöllä. Osallistujia pyydetään "valitsemaan ruoka, jota he eniten haluavat syödä" painamalla vastaavaa tietokoneen painiketta (valinnat tallennetaan laskemalla taajuuspisteet E-primessä).

Nälkätaso arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.

Potilaiden tulee myös täyttää kolme rutiininomaisesti käytettyä itsekyselylomaketta (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P lyhyt versio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan mieltymysaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Ruokavalion aste mitataan Leeds Food Preference Questionnaire -kyselylomakkeella, jonka tutkija on aiemmin mukauttanut ranskaksi ranskalaiselle väestölle laskemalla kunkin kuvaluokan taajuuspisteitä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0694

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa