Pilot Suty hodnocení potravinových preferencí po bariatrické chirurgii (BariaTaste Pilot)
Více než 50 000 pacientů ve Francii má každý rok prospěch z bariatrické chirurgie. Časté jsou však nutriční komplikace (bílkovinná malnutrice, hypoglykémie) a primární či sekundární váhové poruchy (úprava hmotnosti) tvoří téměř 20 % operovaných. Hubnutí a metabolické účinky chirurgického zákroku nesouvisí pouze se snížením příjmu potravy, ale také s mechanismy nezávislými na kalorické redukci, jako je stravovací návyky po bariatrické operaci (gastrický bypass nebo sleeve gastrektomie). Tyto volby se řídí vnímanými změnami vlastností potravin, což vede ke změnám chutí, chutnosti a obecněji preferencí potravin. Mezi dostupné nástroje pro hodnocení dietních preferencí jsme vybrali Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) k posouzení těchto modifikací. Během tohoto testu jsou fotografie potravinářských produktů klasifikovaných podle předem stanovených charakteristik prezentovány s různými instrukcemi a návrhem odezvy, aby bylo možné odhadnout chuť, chtěné jídlo, implicitně nebo explicitně. Naší hlavní hypotézou je, že použití Food Leeds Preference Questionnaire zvýrazní rozdíly ve stravovacích preferencích podle typu provedené bariatrické operace.
Provedeme studijní observační studii na třech paralelních skupinách: kontrolní skupině složené z pacientů s neoperovanou obezitou, skupině pacientů operovaných pro sleeve gastrektomii a skupině pacientů operovaných pro žaludeční bypass. Do každé skupiny zařadíme 45 pacientů. Pacienti budou muset projít Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Naším hodnotícím kritériem bude míra preference potravin hodnocená pomocí LFPQ. Účastníci budou také hodnoceni na parametry chování pomocí škály přejídání, škály Yale Food Addiction Scale verze 2.0 a zkrácené verze škály naléhavosti, nedostatku premeditace, nedostatku vytrvalosti a hledání pocitu impulzivního chování (UPPS-P).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku 18 až 65 let
- Pacient s BMI mezi 18,5 a 60 kg/m2: minimálně 35 kg/m2 pro skupinu s obezitou
- Pacient podstupující vstupní vyšetření před bariatrickou operací pro skupinu s obezitou
- Pacient je vyšetřován pro sledování po bariatrické operaci (po rukávové gastrektomii nebo bypassu žaludku)
- Pacient souhlasí s účastí ve studii.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Pacient s dalšími psychiatrickými komorbiditami, včetně bipolární poruchy nálady nebo poruchy příjmu potravy
- Pacient s vystěhováním jídla, ať už zdravotního nebo kulturního
- Pacient s pokračující psychotropní léčbou (kromě anxiolytické léčby)
- Pacient nemůže dát svůj souhlas, neovládá francouzský jazyk,
- Pacient pod autorstvím nebo kurátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 Skupina 1
Zdraví dobrovolníci
|
Studie bude probíhat ve dvou fázích.
První fáze bude spočívat ve validaci překladů a výběru snímků na 20 zdravých dobrovolnících a 20 zdravotnických profesionálech specializovaných na výživu.
Budou muset vyplnit formulář s obrázky jídla a vyhodnotit, do jaké míry si myslí, že obrázky představují to, co můžeme jíst ve Francii.
Tímto krokem se dotazník přizpůsobí naší zemi.
|
|
Fáze 1 Skupina 2
Zdravotníci
|
Studie bude probíhat ve dvou fázích.
První fáze bude spočívat ve validaci překladů a výběru snímků na 20 zdravých dobrovolnících a 20 zdravotnických profesionálech specializovaných na výživu.
Budou muset vyplnit formulář s obrázky jídla a vyhodnotit, do jaké míry si myslí, že obrázky představují to, co můžeme jíst ve Francii.
Tímto krokem se dotazník přizpůsobí naší zemi.
|
|
Fáze 2 Skupina 1
Kontrolní skupina: obézní pacienti bez operace
|
Fáze prováděná u pacientů nalačno alespoň 2 hodiny před různými testy. FLPQ bude porovnáno mezi skupinou pacientů trpících neoperovanou obezitou (OCt), skupinou pacientů operovaných na rukávové gastrektomii (OSl) a skupinou operovaných bypassem (OBy) mezi 6. a 24. měsícem po operaci, randomizováno pro 6 kombinovaných testů (2 kategorie). Cena může být udělena ve 2 sezeních alespoň 3 ze 6 testů dohromady. Každý test kombinuje 2 z 11 kategorií. Test se bude skládat z 96 párů 16 obrázků potravin prezentovaných na obrazovce počítače v barvě. Účastníci budou vyzváni, aby si stisknutím odpovídajícího tlačítka na počítači „vybrali jídlo, které chtějí jíst nejvíce“ (výběr uložený spočítáním skóre frekvence v E-prime). Úroveň hladu bude hodnocena analogickou vizuální stupnicí v rozsahu od 0 do 10. Pacienti by také měli vyplnit 3 rutinně používané sebedotazníky (škála přejídání, škála Yale Food Addiction Scale, krátká verze UPPS-P). |
|
Fáze 2 Skupina 2
Pacienti, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii
|
Fáze prováděná u pacientů nalačno alespoň 2 hodiny před různými testy. FLPQ bude porovnáno mezi skupinou pacientů trpících neoperovanou obezitou (OCt), skupinou pacientů operovaných na rukávové gastrektomii (OSl) a skupinou operovaných bypassem (OBy) mezi 6. a 24. měsícem po operaci, randomizováno pro 6 kombinovaných testů (2 kategorie). Cena může být udělena ve 2 sezeních alespoň 3 ze 6 testů dohromady. Každý test kombinuje 2 z 11 kategorií. Test se bude skládat z 96 párů 16 obrázků potravin prezentovaných na obrazovce počítače v barvě. Účastníci budou vyzváni, aby si stisknutím odpovídajícího tlačítka na počítači „vybrali jídlo, které chtějí jíst nejvíce“ (výběr uložený spočítáním skóre frekvence v E-prime). Úroveň hladu bude hodnocena analogickou vizuální stupnicí v rozsahu od 0 do 10. Pacienti by také měli vyplnit 3 rutinně používané sebedotazníky (škála přejídání, škála Yale Food Addiction Scale, krátká verze UPPS-P). |
|
Fáze 2 Skupina 3
Pacienti, kteří podstoupili bypass žaludku
|
Fáze prováděná u pacientů nalačno alespoň 2 hodiny před různými testy. FLPQ bude porovnáno mezi skupinou pacientů trpících neoperovanou obezitou (OCt), skupinou pacientů operovaných na rukávové gastrektomii (OSl) a skupinou operovaných bypassem (OBy) mezi 6. a 24. měsícem po operaci, randomizováno pro 6 kombinovaných testů (2 kategorie). Cena může být udělena ve 2 sezeních alespoň 3 ze 6 testů dohromady. Každý test kombinuje 2 z 11 kategorií. Test se bude skládat z 96 párů 16 obrázků potravin prezentovaných na obrazovce počítače v barvě. Účastníci budou vyzváni, aby si stisknutím odpovídajícího tlačítka na počítači „vybrali jídlo, které chtějí jíst nejvíce“ (výběr uložený spočítáním skóre frekvence v E-prime). Úroveň hladu bude hodnocena analogickou vizuální stupnicí v rozsahu od 0 do 10. Pacienti by také měli vyplnit 3 rutinně používané sebedotazníky (škála přejídání, škála Yale Food Addiction Scale, krátká verze UPPS-P). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra preference jídla
Časové okno: Den 1
|
Stupeň preference jídla bude měřen pomocí Leeds Food Preference Questionnaire, který výzkumník dříve upravil ve francouzštině pro francouzskou populaci, ve formě počítání skóre frekvence pro každou kategorii obrázků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preference jídla
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy