Pilot Suty van de beoordeling van voedselvoorkeuren na bariatrische chirurgie (BariaTaste Pilot)
Jaarlijks ondergaan meer dan 50.000 patiënten in Frankrijk bariatrische chirurgie. Voedingscomplicaties (eiwitondervoeding, hypoglykemie) komen echter vaak voor en primaire of secundaire gewichtsverliezen (gewichtsherstel) zijn verantwoordelijk voor bijna 20% van de geopereerden. Gewichtsverlies en de metabolische effecten van chirurgie houden niet alleen verband met een vermindering van de inname via de voeding, maar ook met mechanismen die onafhankelijk zijn van calorievermindering, zoals eetgedrag na bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve gastrectomie). Deze keuzes worden geleid door waargenomen veranderingen in de eigenschappen van het voedsel, resulterend in veranderingen in smaak, smakelijkheid en meer in het algemeen voedselvoorkeuren. Van de beschikbare hulpmiddelen om voedingsvoorkeuren te evalueren, hebben we de Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) geselecteerd om die wijzigingen te beoordelen. Tijdens deze test worden foto's van voedselproducten die zijn geclassificeerd volgens vooraf bepaalde kenmerken, gepresenteerd met verschillende instructies en responsontwerpen om impliciet of expliciet de voorkeur voor voedsel in te schatten. Onze hoofdhypothese is dat het gebruik van de Food Leeds Preference Questionnaire de verschillen in voedingsvoorkeuren naar voren zal brengen naargelang het type bariatrische chirurgie dat wordt uitgevoerd.
We zullen een observationele studie uitvoeren op drie parallelle groepen: een controlegroep bestaande uit patiënten die lijden aan niet-geopereerde obesitas, een groep patiënten geopereerd voor een sleeve gastrectomie en een groep patiënten geopereerd voor een gastric bypass. We zullen 45 patiënten per groep opnemen. De patiënten zullen de Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) moeten doorstaan. Ons beoordelingscriterium zal de mate van voedselvoorkeur zijn die wordt beoordeeld met behulp van de LFPQ. Deelnemers worden ook beoordeeld op gedragsparameters met de Binge Eating Scale, de Yale Food Addiction Scale versie 2.0 en de Urgency, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen en Sensation-seeking Impulsive behavior scale (UPPS-P) korte versie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud
- Patiënt met een BMI tussen 18,5 en 60 kg/m2: minimaal 35 kg/m2 voor de obesitasgroep
- Patiënt ondergaat een eerste beoordeling vóór bariatrische chirurgie voor de groep met obesitas
- Patiënt wordt beoordeeld voor follow-up na bariatrische chirurgie (na sleeve gastrectomie of gastric bypass)
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere psychiatrische comorbiditeiten, waaronder een bipolaire stemmingsstoornis of eetstoornis
- Patiënt met voedseluitzetting, medisch of cultureel
- Patiënt met lopende psychotrope behandeling (behalve anxiolytische behandeling)
- Patiënt kan zijn toestemming niet geven, beheerst de Franse taal niet,
- Patiënt onder auteurschap of curatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1 Groep 1
Gezonde vrijwilligers
|
Het onderzoek zal plaatsvinden in twee fasen.
Een eerste fase zal bestaan uit de validatie van vertalingen en de selectie van beelden van 20 gezonde vrijwilligers en 20 gezondheidswerkers gespecialiseerd in voeding.
Ze zullen een formulier moeten invullen met afbeeldingen van eten en evalueren in hoeverre ze denken dat de foto's weergeven wat we in Frankrijk kunnen eten.
Deze stap zal de vragenlijst aanpassen aan ons land.
|
|
Fase 1 Groep 2
Gezondheidsprofessionals
|
Het onderzoek zal plaatsvinden in twee fasen.
Een eerste fase zal bestaan uit de validatie van vertalingen en de selectie van beelden van 20 gezonde vrijwilligers en 20 gezondheidswerkers gespecialiseerd in voeding.
Ze zullen een formulier moeten invullen met afbeeldingen van eten en evalueren in hoeverre ze denken dat de foto's weergeven wat we in Frankrijk kunnen eten.
Deze stap zal de vragenlijst aanpassen aan ons land.
|
|
Fase 2 Groep 1
Controlegroep: zwaarlijvige patiënten zonder operatie
|
Fase uitgevoerd met patiënten die minstens 2 uur vasten voor de verschillende tests. De FLPQ zal worden vergeleken tussen een groep patiënten die lijden aan niet-geopereerde obesitas (OCt), een groep patiënten geopereerd aan een sleeve gastrectomie (OSl) en een groep geopereerd door een bypass (OBy) tussen 6 en 24 maanden na de operatie, gerandomiseerd voor de 6 combinatietoetsen (2 categorieën). De toekenning kan worden gemaakt in 2 sessies van ten minste 3 van de 6 tests samen. Elke test combineert 2 van de 11 categorieën. De test bestaat uit 96 paren van 16 voedselafbeeldingen die in kleur op een computerscherm worden gepresenteerd. Deelnemers worden uitgenodigd om "het voedsel te kiezen dat ze het liefst willen eten", door op de overeenkomstige computerknop te drukken (keuzes worden opgeslagen door de frequentiescores in E-prime te tellen). Het niveau van honger zal worden geëvalueerd door een analoge visuele schaal, variërend van 0 tot 10. Patiënten moeten ook 3 zelfvragenlijsten invullen die routinematig worden gebruikt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
|
Fase 2 Groep 2
Patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan
|
Fase uitgevoerd met patiënten die minstens 2 uur vasten voor de verschillende tests. De FLPQ zal worden vergeleken tussen een groep patiënten die lijden aan niet-geopereerde obesitas (OCt), een groep patiënten geopereerd aan een sleeve gastrectomie (OSl) en een groep geopereerd door een bypass (OBy) tussen 6 en 24 maanden na de operatie, gerandomiseerd voor de 6 combinatietoetsen (2 categorieën). De toekenning kan worden gemaakt in 2 sessies van ten minste 3 van de 6 tests samen. Elke test combineert 2 van de 11 categorieën. De test bestaat uit 96 paren van 16 voedselafbeeldingen die in kleur op een computerscherm worden gepresenteerd. Deelnemers worden uitgenodigd om "het voedsel te kiezen dat ze het liefst willen eten", door op de overeenkomstige computerknop te drukken (keuzes worden opgeslagen door de frequentiescores in E-prime te tellen). Het niveau van honger zal worden geëvalueerd door een analoge visuele schaal, variërend van 0 tot 10. Patiënten moeten ook 3 zelfvragenlijsten invullen die routinematig worden gebruikt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
|
Fase 2 Groep 3
Patiënten die een gastric bypass hebben ondergaan
|
Fase uitgevoerd met patiënten die minstens 2 uur vasten voor de verschillende tests. De FLPQ zal worden vergeleken tussen een groep patiënten die lijden aan niet-geopereerde obesitas (OCt), een groep patiënten geopereerd aan een sleeve gastrectomie (OSl) en een groep geopereerd door een bypass (OBy) tussen 6 en 24 maanden na de operatie, gerandomiseerd voor de 6 combinatietoetsen (2 categorieën). De toekenning kan worden gemaakt in 2 sessies van ten minste 3 van de 6 tests samen. Elke test combineert 2 van de 11 categorieën. De test bestaat uit 96 paren van 16 voedselafbeeldingen die in kleur op een computerscherm worden gepresenteerd. Deelnemers worden uitgenodigd om "het voedsel te kiezen dat ze het liefst willen eten", door op de overeenkomstige computerknop te drukken (keuzes worden opgeslagen door de frequentiescores in E-prime te tellen). Het niveau van honger zal worden geëvalueerd door een analoge visuele schaal, variërend van 0 tot 10. Patiënten moeten ook 3 zelfvragenlijsten invullen die routinematig worden gebruikt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van voedselvoorkeur
Tijdsspanne: Dag 1
|
De mate van voedselvoorkeur zal worden gemeten met behulp van de Leeds Food Preference Questionnaire, die de onderzoeker eerder in het Frans zal hebben aangepast voor de Franse bevolking, in de vorm van het tellen van frequentiescores voor elke categorie afbeeldingen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0694
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .