このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術後の食物嗜好評価のパイロット試験 (BariaTaste Pilot)

2021年6月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon

フランスでは毎年 50,000 人以上の患者が肥満手術の恩恵を受けています。 ただし、栄養上の合併症 (タンパク質栄養失調、低血糖) が一般的であり、一次または二次の体重減少 (体重回復) が手術のほぼ 20% を占めています。 手術による減量と代謝効果は、食事摂取量の減少だけでなく、肥満手術 (胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術) 後の摂食行動など、カロリー減少とは独立したメカニズムにも関連しています。 これらの選択は、食品の特性の知覚された変化によって導かれ、その結果、味、嗜好性、およびより一般的な食品の好みが変化します. 食事の好みを評価するために利用可能なツールの中で、これらの変更を評価するために、Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) を選択しました。 このテストでは、事前に定義された特性に従って分類された食品の写真が、さまざまな指示と応答デザインとともに提示され、暗黙的または明示的に、食品に対する好み、欲求を推定します。 私たちの主な仮説は、Food Leeds Preference Questionnaire を使用すると、実施された肥満手術の種類に応じた食事の好みの違いが浮き彫りになるというものです。

未手術の肥満に苦しむ患者で構成される対照群、スリーブ状胃切除術のために手術を受けた患者のグループ、および胃バイパスのために手術を受けた患者のグループの3つの並行グループについて研究観察研究を実施します。 グループごとに45人の患者が含まれます。 患者は、リーズ食品嗜好アンケート (LFPQ) に合格する必要があります。 私たちの判断基準は、LFPQ を使用して評価された食品の嗜好度になります。 参加者は、過食症スケール、イェール フード アディクション スケール バージョン 2.0 および緊急性、計画性の欠如、忍耐力の欠如、衝動的な行動を求める感覚 (UPPS-P) ショート バージョンを使用して、行動パラメーターについても評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Hôpital Lyon Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、肥満である、または肥満であり、Lyon Sud Hospital Center で治療を受けている患者集団に焦点を当てます。 患者は初期評価を受けるか、肥満手術後（スリーブ胃切除術または胃バイパス術後）のフォローアップのために評価されます。

説明

包含基準:

  • 患者、男性または女性、18 歳から 65 歳まで
  • -BMIが18.5〜60 kg / m2の患者：肥満グループの最小35 kg / m2
  • -肥満グループの肥満手術前に初期評価を受けている患者
  • -肥満手術後のフォローアップのために評価されている患者（スリーブ胃切除術または胃バイパス術後）
  • -研究への参加に同意する患者。
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • -双極性気分障害または摂食障害を含む他の精神医学的合併症を有する患者
  • 医学的または文化的であるかどうかにかかわらず、食品の立ち退きの患者
  • -進行中の向精神薬治療を受けている患者（抗不安薬治療を除く）
  • フランス語を習得していない患者は、同意を与えることができず、
  • オーサーシップまたはキュレーターの下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ 1 グループ 1
健康なボランティア
行動：食べ物の好み
調査は 2 段階で行われます。 第 1 段階では、翻訳の検証と、20 人の健康なボランティアと栄養学を専門とする 20 人の医療専門家の画像の選択が行われます。 彼らは、フォームに食べ物の画像を記入し、その写真がフランスで食べられるものをどの程度表していると考えるかを評価する必要があります。 このステップでは、アンケートを私たちの国に適応させます。
フェーズ 1 グループ 2
医療専門家
行動：食べ物の好み
調査は 2 段階で行われます。 第 1 段階では、翻訳の検証と、20 人の健康なボランティアと栄養学を専門とする 20 人の医療専門家の画像の選択が行われます。 彼らは、フォームに食べ物の画像を記入し、その写真がフランスで食べられるものをどの程度表していると考えるかを評価する必要があります。 このステップでは、アンケートを私たちの国に適応させます。
フェーズ 2 グループ 1
対照群 : 手術を受けていない肥満患者
他の：心理的評価

フェーズは、さまざまなテストの前に少なくとも 2 時間絶食している患者で実施されます。 FLPQは、非手術肥満（OCt）に苦しむ患者のグループ、スリーブ胃切除術（OSI）で手術された患者のグループ、バイパス（OBy）によって手術されたグループ（OBy）で手術後6〜24か月間で比較され、無作為化されます6 つの複合テスト (2 つのカテゴリ) の場合。 賞は、組み合わせた6つのテストのうち少なくとも3つのセッションの2つのセッションで行うことができます。 各テストは、11 のカテゴリのうちの 2 つを組み合わせたものです。 テストは、コンピューター画面にカラーで表示される 16 の食品画像の 96 ペアで構成されます。 参加者は、対応するコンピューターのボタンを押すことによって、「最も食べたい食べ物を選択する」ように招待されます (選択肢は、E-prime の頻度スコアをカウントすることによって保存されます)。

空腹のレベルは、0 から 10 の範囲のアナログ視覚スケールによって評価されます。

患者はまた、日常的に使用される 3 つの自己質問表 (過食症スケール、イェール食品中毒スケール、UPPS-P ショート バージョン) に記入する必要があります。
フェーズ 2 グループ 2
スリーブ状胃切除術を受けた患者
他の：心理的評価

フェーズは、さまざまなテストの前に少なくとも 2 時間絶食している患者で実施されます。 FLPQは、非手術肥満（OCt）に苦しむ患者のグループ、スリーブ胃切除術（OSI）で手術された患者のグループ、バイパス（OBy）によって手術されたグループ（OBy）で手術後6〜24か月間で比較され、無作為化されます6 つの複合テスト (2 つのカテゴリ) の場合。 賞は、組み合わせた6つのテストのうち少なくとも3つのセッションの2つのセッションで行うことができます。 各テストは、11 のカテゴリのうちの 2 つを組み合わせたものです。 テストは、コンピューター画面にカラーで表示される 16 の食品画像の 96 ペアで構成されます。 参加者は、対応するコンピューターのボタンを押すことによって、「最も食べたい食べ物を選択する」ように招待されます (選択肢は、E-prime の頻度スコアをカウントすることによって保存されます)。

空腹のレベルは、0 から 10 の範囲のアナログ視覚スケールによって評価されます。

患者はまた、日常的に使用される 3 つの自己質問表 (過食症スケール、イェール食品中毒スケール、UPPS-P ショート バージョン) に記入する必要があります。
フェーズ 2 グループ 3
胃バイパス術を受けた患者
他の：心理的評価

フェーズは、さまざまなテストの前に少なくとも 2 時間絶食している患者で実施されます。 FLPQは、非手術肥満（OCt）に苦しむ患者のグループ、スリーブ胃切除術（OSI）で手術された患者のグループ、バイパス（OBy）によって手術されたグループ（OBy）で手術後6〜24か月間で比較され、無作為化されます6 つの複合テスト (2 つのカテゴリ) の場合。 賞は、組み合わせた6つのテストのうち少なくとも3つのセッションの2つのセッションで行うことができます。 各テストは、11 のカテゴリのうちの 2 つを組み合わせたものです。 テストは、コンピューター画面にカラーで表示される 16 の食品画像の 96 ペアで構成されます。 参加者は、対応するコンピューターのボタンを押すことによって、「最も食べたい食べ物を選択する」ように招待されます (選択肢は、E-prime の頻度スコアをカウントすることによって保存されます)。

空腹のレベルは、0 から 10 の範囲のアナログ視覚スケールによって評価されます。

患者はまた、日常的に使用される 3 つの自己質問表 (過食症スケール、イェール食品中毒スケール、UPPS-P ショート バージョン) に記入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食べ物の好みの度合い
時間枠：1日目
食物嗜好の程度は、画像の各カテゴリの頻度スコアをカウントする形式で、研究者が以前にフランスの人口に合わせてフランス語に適応させたリーズの食物嗜好アンケートを使用して測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Sylvain ICETA, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0694

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食べ物の好みの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する