- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486210
Pilotstudie for vurdering av matpreferanser etter fedmekirurgi (BariaTaste Pilot)
Mer enn 50 000 pasienter i Frankrike drar nytte av fedmekirurgi hvert år. Ernæringskomplikasjoner (proteinunderernæring, hypoglykemi) er imidlertid vanlige og primære eller sekundære vektsvikt (vektrestitusjon) utgjør nesten 20 % av opererte. Vekttap og metabolske effekter av kirurgi er ikke bare relatert til reduksjon i kostinntaket, men også til mekanismer uavhengig av kalorireduksjon, som spiseatferd etter fedmekirurgi (Gastric Bypass eller sleeve gastrectomy). Disse valgene styres av oppfattede endringer i matens egenskaper, noe som resulterer i endringer i smak, smak og mer generelt matpreferanser. Blant tilgjengelige verktøy for å evaluere kostholdspreferanser valgte vi Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) for å vurdere disse endringene. Under denne testen blir fotografier av matvarer klassifisert i henhold til forhåndsbestemte egenskaper presentert med forskjellige instruksjoner og responsdesign for å estimere smak, ønsket for mat, implisitt eller eksplisitt. Vår hovedhypotese er at bruken av Food Leeds Preference Questionnaire vil synliggjøre forskjeller i kostholdspreferanser i henhold til typen fedmekirurgi som utføres.
Vi vil bli utført en studie observasjonsstudie på tre parallelle grupper: en kontrollgruppe som består av pasienter som lider av uoperert overvekt, en gruppe pasienter operert for en ermet gastrectomy og en gruppe pasienter operert for en gastrisk bypass. Vi vil inkludere 45 pasienter per gruppe. Pasientene må bestå Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Vårt bedømmelseskriterium vil være graden av matpreferanse vurdert ved hjelp av LFPQ. Deltakerne vil også bli vurdert på atferdsparametere med Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale versjon 2.0 og kortversjonen Urgency, lack of Premeditation, lack of Perseverance og Sensation seeking Impulsive Behaviour scale (UPPS-P).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
- Pasient med en BMI mellom 18,5 og 60 kg/m2: minimum 35 kg/m2 for fedmegruppen
- Pasient som gjennomgår innledende vurdering før fedmekirurgi for fedmegruppen
- Pasienten vurderes for oppfølging etter fedmekirurgi (etter sleeve gastrectomy eller gastric bypass)
- Pasienten samtykker i å delta i studien.
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med andre psykiatriske komorbiditeter, inkludert en bipolar stemningslidelse eller spiseforstyrrelse
- Pasient med matutkastelse, enten det er medisinsk eller kulturelt
- Pasient med pågående psykotropisk behandling (unntatt anxiolytisk behandling)
- Pasienten er ikke i stand til å gi sin samtykke, behersker ikke det franske språket,
- Pasient under forfatterskap eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 Gruppe 1
Friske frivillige
|
Studiet vil foregå i to faser.
En første fase vil bestå i validering av oversettelser og utvalg av bilder på 20 friske frivillige og 20 helsepersonell spesialisert på ernæring.
De må fylle et skjema med bilder av mat og vurdere i hvilken grad de tror bildene representerer det vi kan spise i Frankrike.
Dette trinnet vil tilpasse spørreskjemaet til landet vårt.
|
|
Fase 1 Gruppe 2
Helsepersonell
|
Studiet vil foregå i to faser.
En første fase vil bestå i validering av oversettelser og utvalg av bilder på 20 friske frivillige og 20 helsepersonell spesialisert på ernæring.
De må fylle et skjema med bilder av mat og vurdere i hvilken grad de tror bildene representerer det vi kan spise i Frankrike.
Dette trinnet vil tilpasse spørreskjemaet til landet vårt.
|
|
Fase 2 Gruppe 1
Kontrollgruppe: pasienter med overvekt uten kirurgi
|
Fase utført med pasienter som faster i minst 2 timer før de forskjellige testene. FLPQ vil bli sammenlignet mellom en gruppe pasienter som lider av uoperert fedme (OCt), en gruppe pasienter operert på en ermet gastrectomy (OSl) og en gruppe operert med en bypass (OBy) mellom 6 og 24 måneder etter operasjonen, randomisert for de 6 kombinerte testene (2 kategorier). Tildelingen kan gis i 2 økter av minst 3 av de 6 testene til sammen. Hver test kombinerer 2 av de 11 kategoriene. Testen vil bestå av 96 par med 16 matbilder presentert på en dataskjerm i farger. Deltakerne vil bli invitert til å "velge den maten de har mest lyst til å spise", ved å trykke på den tilsvarende datamaskinknappen (valg lagret ved å telle frekvensskårene i E-prime). Nivået av sult vil bli evaluert av en Analogisk visuell skala, fra 0 til 10. Pasienter bør også fylle ut 3 selvspørreskjemaer som brukes rutinemessig (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversjon). |
|
Fase 2 Gruppe 2
Pasienter som har gjennomgått en sleeve gastrectomy
|
Fase utført med pasienter som faster i minst 2 timer før de forskjellige testene. FLPQ vil bli sammenlignet mellom en gruppe pasienter som lider av uoperert fedme (OCt), en gruppe pasienter operert på en ermet gastrectomy (OSl) og en gruppe operert med en bypass (OBy) mellom 6 og 24 måneder etter operasjonen, randomisert for de 6 kombinerte testene (2 kategorier). Tildelingen kan gis i 2 økter av minst 3 av de 6 testene til sammen. Hver test kombinerer 2 av de 11 kategoriene. Testen vil bestå av 96 par med 16 matbilder presentert på en dataskjerm i farger. Deltakerne vil bli invitert til å "velge den maten de har mest lyst til å spise", ved å trykke på den tilsvarende datamaskinknappen (valg lagret ved å telle frekvensskårene i E-prime). Nivået av sult vil bli evaluert av en Analogisk visuell skala, fra 0 til 10. Pasienter bør også fylle ut 3 selvspørreskjemaer som brukes rutinemessig (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversjon). |
|
Fase 2 Gruppe 3
Pasienter som har gjennomgått en gastrisk bypass
|
Fase utført med pasienter som faster i minst 2 timer før de forskjellige testene. FLPQ vil bli sammenlignet mellom en gruppe pasienter som lider av uoperert fedme (OCt), en gruppe pasienter operert på en ermet gastrectomy (OSl) og en gruppe operert med en bypass (OBy) mellom 6 og 24 måneder etter operasjonen, randomisert for de 6 kombinerte testene (2 kategorier). Tildelingen kan gis i 2 økter av minst 3 av de 6 testene til sammen. Hver test kombinerer 2 av de 11 kategoriene. Testen vil bestå av 96 par med 16 matbilder presentert på en dataskjerm i farger. Deltakerne vil bli invitert til å "velge den maten de har mest lyst til å spise", ved å trykke på den tilsvarende datamaskinknappen (valg lagret ved å telle frekvensskårene i E-prime). Nivået av sult vil bli evaluert av en Analogisk visuell skala, fra 0 til 10. Pasienter bør også fylle ut 3 selvspørreskjemaer som brukes rutinemessig (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversjon). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av matpreferanse
Tidsramme: Dag 1
|
Graden av matpreferanse vil bli målt ved hjelp av Leeds Food Preference Questionnaire, som etterforskeren tidligere vil ha tilpasset på fransk for fransk befolkning, i form av å telle frekvenspoeng for hver kategori av bilder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matpreferanse
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndromForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationFullført
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåEggallergi | Matallergi | HøneeggallergiPolen
-
Pacific Cancer CareFullført
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso