Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for vurdering av matpreferanser etter fedmekirurgi (BariaTaste Pilot)

17. juni 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Mer enn 50 000 pasienter i Frankrike drar nytte av fedmekirurgi hvert år. Ernæringskomplikasjoner (proteinunderernæring, hypoglykemi) er imidlertid vanlige og primære eller sekundære vektsvikt (vektrestitusjon) utgjør nesten 20 % av opererte. Vekttap og metabolske effekter av kirurgi er ikke bare relatert til reduksjon i kostinntaket, men også til mekanismer uavhengig av kalorireduksjon, som spiseatferd etter fedmekirurgi (Gastric Bypass eller sleeve gastrectomy). Disse valgene styres av oppfattede endringer i matens egenskaper, noe som resulterer i endringer i smak, smak og mer generelt matpreferanser. Blant tilgjengelige verktøy for å evaluere kostholdspreferanser valgte vi Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) for å vurdere disse endringene. Under denne testen blir fotografier av matvarer klassifisert i henhold til forhåndsbestemte egenskaper presentert med forskjellige instruksjoner og responsdesign for å estimere smak, ønsket for mat, implisitt eller eksplisitt. Vår hovedhypotese er at bruken av Food Leeds Preference Questionnaire vil synliggjøre forskjeller i kostholdspreferanser i henhold til typen fedmekirurgi som utføres.

Vi vil bli utført en studie observasjonsstudie på tre parallelle grupper: en kontrollgruppe som består av pasienter som lider av uoperert overvekt, en gruppe pasienter operert for en ermet gastrectomy og en gruppe pasienter operert for en gastrisk bypass. Vi vil inkludere 45 pasienter per gruppe. Pasientene må bestå Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Vårt bedømmelseskriterium vil være graden av matpreferanse vurdert ved hjelp av LFPQ. Deltakerne vil også bli vurdert på atferdsparametere med Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale versjon 2.0 og kortversjonen Urgency, lack of Premeditation, lack of Perseverance og Sensation seeking Impulsive Behaviour scale (UPPS-P).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hôpital Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil fokusere på en populasjon av pasienter som er eller har vært overvektige og blir tatt hånd om ved Lyon Sud Hospital Center. Pasienter vil enten være under innledende vurdering eller vurderes for oppfølging etter fedmekirurgi (etter sleeve gastrectomy eller gastric bypass).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
  • Pasient med en BMI mellom 18,5 og 60 kg/m2: minimum 35 kg/m2 for fedmegruppen
  • Pasient som gjennomgår innledende vurdering før fedmekirurgi for fedmegruppen
  • Pasienten vurderes for oppfølging etter fedmekirurgi (etter sleeve gastrectomy eller gastric bypass)
  • Pasienten samtykker i å delta i studien.
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med andre psykiatriske komorbiditeter, inkludert en bipolar stemningslidelse eller spiseforstyrrelse
  • Pasient med matutkastelse, enten det er medisinsk eller kulturelt
  • Pasient med pågående psykotropisk behandling (unntatt anxiolytisk behandling)
  • Pasienten er ikke i stand til å gi sin samtykke, behersker ikke det franske språket,
  • Pasient under forfatterskap eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1 Gruppe 1
Friske frivillige
Studiet vil foregå i to faser. En første fase vil bestå i validering av oversettelser og utvalg av bilder på 20 friske frivillige og 20 helsepersonell spesialisert på ernæring. De må fylle et skjema med bilder av mat og vurdere i hvilken grad de tror bildene representerer det vi kan spise i Frankrike. Dette trinnet vil tilpasse spørreskjemaet til landet vårt.
Fase 1 Gruppe 2
Helsepersonell
Studiet vil foregå i to faser. En første fase vil bestå i validering av oversettelser og utvalg av bilder på 20 friske frivillige og 20 helsepersonell spesialisert på ernæring. De må fylle et skjema med bilder av mat og vurdere i hvilken grad de tror bildene representerer det vi kan spise i Frankrike. Dette trinnet vil tilpasse spørreskjemaet til landet vårt.
Fase 2 Gruppe 1
Kontrollgruppe: pasienter med overvekt uten kirurgi

Fase utført med pasienter som faster i minst 2 timer før de forskjellige testene. FLPQ vil bli sammenlignet mellom en gruppe pasienter som lider av uoperert fedme (OCt), en gruppe pasienter operert på en ermet gastrectomy (OSl) og en gruppe operert med en bypass (OBy) mellom 6 og 24 måneder etter operasjonen, randomisert for de 6 kombinerte testene (2 kategorier). Tildelingen kan gis i 2 økter av minst 3 av de 6 testene til sammen. Hver test kombinerer 2 av de 11 kategoriene. Testen vil bestå av 96 par med 16 matbilder presentert på en dataskjerm i farger. Deltakerne vil bli invitert til å "velge den maten de har mest lyst til å spise", ved å trykke på den tilsvarende datamaskinknappen (valg lagret ved å telle frekvensskårene i E-prime).

Nivået av sult vil bli evaluert av en Analogisk visuell skala, fra 0 til 10.

Pasienter bør også fylle ut 3 selvspørreskjemaer som brukes rutinemessig (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversjon).

Fase 2 Gruppe 2
Pasienter som har gjennomgått en sleeve gastrectomy

Fase utført med pasienter som faster i minst 2 timer før de forskjellige testene. FLPQ vil bli sammenlignet mellom en gruppe pasienter som lider av uoperert fedme (OCt), en gruppe pasienter operert på en ermet gastrectomy (OSl) og en gruppe operert med en bypass (OBy) mellom 6 og 24 måneder etter operasjonen, randomisert for de 6 kombinerte testene (2 kategorier). Tildelingen kan gis i 2 økter av minst 3 av de 6 testene til sammen. Hver test kombinerer 2 av de 11 kategoriene. Testen vil bestå av 96 par med 16 matbilder presentert på en dataskjerm i farger. Deltakerne vil bli invitert til å "velge den maten de har mest lyst til å spise", ved å trykke på den tilsvarende datamaskinknappen (valg lagret ved å telle frekvensskårene i E-prime).

Nivået av sult vil bli evaluert av en Analogisk visuell skala, fra 0 til 10.

Pasienter bør også fylle ut 3 selvspørreskjemaer som brukes rutinemessig (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversjon).

Fase 2 Gruppe 3
Pasienter som har gjennomgått en gastrisk bypass

Fase utført med pasienter som faster i minst 2 timer før de forskjellige testene. FLPQ vil bli sammenlignet mellom en gruppe pasienter som lider av uoperert fedme (OCt), en gruppe pasienter operert på en ermet gastrectomy (OSl) og en gruppe operert med en bypass (OBy) mellom 6 og 24 måneder etter operasjonen, randomisert for de 6 kombinerte testene (2 kategorier). Tildelingen kan gis i 2 økter av minst 3 av de 6 testene til sammen. Hver test kombinerer 2 av de 11 kategoriene. Testen vil bestå av 96 par med 16 matbilder presentert på en dataskjerm i farger. Deltakerne vil bli invitert til å "velge den maten de har mest lyst til å spise", ved å trykke på den tilsvarende datamaskinknappen (valg lagret ved å telle frekvensskårene i E-prime).

Nivået av sult vil bli evaluert av en Analogisk visuell skala, fra 0 til 10.

Pasienter bør også fylle ut 3 selvspørreskjemaer som brukes rutinemessig (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av matpreferanse
Tidsramme: Dag 1
Graden av matpreferanse vil bli målt ved hjelp av Leeds Food Preference Questionnaire, som etterforskeren tidligere vil ha tilpasset på fransk for fransk befolkning, i form av å telle frekvenspoeng for hver kategori av bilder.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0694

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matpreferanse

Abonnere