A TIMP-GLIA biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozása cöliákiás betegeknél
2020. május 20. frissítette: Takeda
1. fázisú, első emberben, 2 részből álló, többközpontú dózisemelési és ismételt dózisú vizsgálat a TIMP-GLIA biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról cöliákiás betegeknél
Ez a tanulmány a TIMP-GLIA nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja jellemezni, ha egy vagy két intravénás adagot kapnak cöliákiában szenvedő alanyok.
A szervezet TIMP-GLIA-ra adott reakcióját laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatokkal ellenőrzik, és a vizsgált alany egészségi állapotát olyan létfontosságú jelekkel is ellenőrizni fogják, mint a vérnyomás, az elektrokardiogram (EKG) és a fizikális vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 2 részes, többközpontú tanulmány. Az A. részben a jogosult alanyok növekvő dózisú csoportokba kerülnek besorolásra (n = 2/kohorsz 2 dózisszint esetén, majd n = 3/kohorsz 4 dózisszint esetén). A TIMP-GLIA-t egyetlen intravénás (IV) infúzióban adják be az 1. napon. Az A. részben lépcsőzetes adagolási stratégiát alkalmazunk. Az alanyokat az adagolást követően legalább 48 órán keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani a klinikán, és részt kell venniük ambuláns utóvizsgálatokon. A nemkívánatos eseményeket (AE), életjeleket és elektrokardiogramokat (EKG) és laboratóriumi adatokat (szérumkémia, véralvadás, hematológia és vizeletvizsgálat, citokinek) egy Biztonsági Bizottság értékeli, mielőtt a következő kohorsznak magasabb dózisszintet kapna.
Az A rész befejezése és a Biztonsági Bizottság jóváhagyása után a jogosult alanyok (n=3) két iv. TIMP-GLIA infúziót kapnak, 7 nap eltéréssel, az 1. és a 8. napon. A B. részben szereplő minden alanyt minden egyes adag után 48 órán keresztül megfigyelnek a klinikán, és hasonló vizsgálaton és nyomon követési látogatásokon esnek át, mint az A. részben.
A TIMP-GLIA biztonságossági és farmakokinetikai profilját jellemezni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Gastroenterology Research Unit
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adja, és hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- A szűréskor az alany minimális testtömeg-indexe (BMI) 16 kg/m2, testtömege pedig 33 kg, maximum 129 kg-ig. Ha az alany alulsúlyosnak vagy túlsúlyosnak/elhízottnak minősül, az alany egyébként egészséges a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany cöliákiában szenved, amelyet a szűrővizsgálaton a következők jellemeznek:
- biopsziával megerősített cöliákia anamnézisében; és
- legalább 10 napig nem volt ismert gluténexpozíció; és
- hajlandóság a gluténmentes étrend fenntartására a vizsgálat időtartama alatt; és
- negatív vagy gyenge pozitív transzglutamináz (tTG) specifikus IgA titer, ha az alany normális összimmunglobulin A (IgA) titerrel vagy részleges IgA-hiánnyal rendelkezik VAGY
- negatív vagy gyenge pozitív deamidált gliadin peptid (DGP)-specifikus immunglobulin G (IgG) titer, ha az alany IgA-hiányban szenved.
- A fogamzóképes korú férfi vagy női alany a vizsgálat során orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást fog alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag igazolt immunglobulin E által közvetített reakciója és/vagy anafilaxiája van búzával szemben (azaz "búzaallergia"), árpával vagy rozssal.
- Az alanynak ismert a TIMP-GLIA összetevőivel szembeni túlérzékenysége vagy allergia, VAGY bármilyen más ismert súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció (amely [kezdeti vagy elhúzódó] kórházi kezelést, veleszületett rendellenességet vagy rokkantságot eredményezett, vagy amely orvosi beavatkozást igényelt a tartós károsodás megelőzése érdekében vagy károsodás) bármely más allergén (gyógyszerek, élelmiszer vagy környezet).
- Az alany kontrollálatlan cöliákiában és/vagy cöliákia szövődményeiben szenved, vagy egyéb módon a szűrést követő 10 napon belül cöliákiás tüneteket tapasztalt, a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alanynak anamnézisében aktív, szignifikáns, klinikailag jelentős komorbiditás (beleértve az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus és egyéb autoimmun betegségek, splenectomia) szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre. a vizsgálatban és/vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alany az első adagolást megelőző 30 napon belül (1. nap) jelentős változásokon ment keresztül az alapbetegség kezelésére használt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatban, vagy változásokra számít.
- Az alany jelenleg szisztémás biológiai szereket szed vagy kapott 6 hónappal az első adagolás előtt (1. nap).
- Az alany legyengült immunrendszerű, pl.
- ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív HIV antitestekre szűréskor ill
- immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az első adagolást megelőző 2 hónapban (1. nap) vagy
- kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisai (több mint 20 mg prednizon napi 2 hétig vagy tovább az első adagolást megelőző 2 hónapon belül (1. nap), vagy bármilyen kortikoszteroid adag az első adagolást követő 30 napon belül (1. nap), vagy nagy dózisú inhaláció kortikoszteroidok [>960 µg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű]) az első adagolást követő 30 napon belül, 1. nap.
- Az alany jelenleg kezeletlen vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, mint például peptikus fekélybetegség, nyelőcsőgyulladás (Los Angeles-i osztályozás > C fokozat), irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás.
- Az alanynak aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat vagy kemoterápia szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a fokális bazálissejtes bőrrák lokalizált vagy sebészeti eltávolítását, a méhnyakrák, amelyet a múltban sikeresen kezeltek helyi kezeléssel (beleértve, de nem krioterápiára vagy lézerterápiára korlátozódik) vagy méheltávolítással.
- Az alanynak ismert májbetegsége vagy szerológiailag pozitív hepatitis C fertőzése van; pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) a szűrővizsgálaton.
- Az alany pozitív kábítószer-, kannabinoid- vagy alkoholteszt eredménye a szűrővizsgálaton vagy a bejelentkezéskor.
- Az alanynak az elmúlt 5 évben bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése vagy alkoholfogyasztási szokásai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
- Az alanynak klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredményei (pl. májteszt) vagy elektrokardiogram (EGC) eltérései (pl. szívvezetési rendellenességek) vannak a szűrés során
- Az alany élő vagy inaktív vakcinát kapott az első adagolást megelőző 28 napon belül, vagy alegységvakcinát az első adagolást megelőző 14 napon belül/1. napon, vagy az alany a vizsgálat során tervezett oltást kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész, 1. kohorsz: 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, 2. kohorsz: 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, 3. kohorsz: 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, 4. kohorsz: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész, 5. kohorsz: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, 6. kohorsz: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész, 1. kohorsz: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. és 8. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész, 2. kohorsz: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. és 8. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész, 3. kohorsz: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infúzió, intravénásan, egyszer az 1. és 8. napon.
|
intravénás infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: Az 1. naptól a 180. napig
|
Az 1. naptól a 180. napig
|
|
|
A 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel és a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 180. napig
|
Az AE fokozatok értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik.
1. fokozat enyhe skálán; 2. fokozat közepesre skálázva; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat életveszélyes következményként értékelve; és az 5. fokozat AE-hez kapcsolódó halálozásnak skálázva. A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak.
|
Az 1. naptól a 180. napig
|
|
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig
|
Az 1. naptól a 60. napig
|
|
|
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig
|
Az 1. naptól a 60. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az artériás oxigéntelítettségi szint klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig
|
Az 1. naptól a 60. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek értéke a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig
|
Az 1. naptól a 60. napig
|
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 3. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 3. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 3. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 7. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 7. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 7. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 8. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 8. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 8. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 10. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 10. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 10. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 14. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 14. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 14. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 38. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 38. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 38. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C1q-kötésben a 60. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 60. nap
|
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 60. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C3a és SC5B-9 szintekben az adagolás után 15 perccel az 1. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 15 perc (perc) az adagolás után az 1. napon
|
A kiindulási állapotot az 1. nap adagolás előttiként határozták meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 15 perc (perc) az adagolás után az 1. napon
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C3a és SC5B-9 szintekben az adagolás után 30 perccel az 1. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 30 perccel az adagolás után az 1. napon
|
A kiindulási állapotot az 1. nap adagolás előttiként határozták meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 30 perccel az adagolás után az 1. napon
|
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest (1. nap az adagolás előtt) a C3a és SC5B-9 szinten a 2. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 2. nap
|
A kiindulási állapotot az 1. nap adagolás előttiként határozták meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 2. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a hematológiai, szérumkémiai, koagulációs és vizeletvizsgálati területen
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig
|
Az 1. naptól a 60. napig
|
|
|
A rész (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 4,0 mg/kg) és B rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a gliadin-specifikus T-sejt-proliferáció és citokin-kibocsátási markerek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A rész (>=4,0 mg/kg): 1. napi adagolás előtti 144 órával a 7. napon; B rész: 8. nap az adagolás előtt, 144 órával az adagolás után a 14. napon
|
A rész (>=4,0 mg/kg): 1. napi adagolás előtti 144 órával a 7. napon; B rész: 8. nap az adagolás előtt, 144 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig
|
Az 1. naptól a 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció TIMP-GLIA esetén
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
|
Clast: Utoljára mérhető megfigyelt plazmakoncentráció a TIMP-GLIA-hoz
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
|
Tmax: A TIMP-GLIA maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
|
AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TIMP-GLIA esetében
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TIMP-GLIA utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
|
Utolsó: Ideje elérni a TIMP-GLIA utolsó mérhető plazmakoncentrációját
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
|
T1/2: Terminál fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) TIMP-GLIA esetén
Időkeret: A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
A és B rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után; B rész, 8. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 óráig) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGLIA-5.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .