Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TIMP-GLIA bij proefpersonen met coeliakie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten.
• Bij screening heeft de proefpersoon een minimale body mass index (BMI) van 16 kg/m2 en een minimaal lichaamsgewicht van 33 kg tot en met een maximaal lichaamsgewicht van 129 kg. Als de proefpersoon wordt beschouwd als ondergewicht of overgewicht/zwaarlijvigheid, is de proefpersoon verder gezond naar de mening van de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft coeliakie die tijdens het screeningsbezoek wordt gekenmerkt door:
• een voorgeschiedenis van door biopsie bevestigde coeliakie; en
• geen bekende blootstelling aan gluten gedurende ten minste 10 dagen; en
• bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek een glutenvrij dieet te volgen; en
• een negatieve of zwak positieve transglutaminase (tTG)-specifieke IgA-titer als de proefpersoon een normale totale immunoglobuline A (IgA)-titer heeft of een gedeeltelijke IgA-deficiëntie heeft OF
• een negatieve of zwak positieve gedeamideerde gliadine peptide (DGP)-specifieke immunoglobuline G (IgG) titer als de proefpersoon IgA-deficiëntie heeft.
• De mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, zal tijdens het onderzoek medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch bevestigde immunoglobuline E-gemedieerde reactie en/of anafylaxie op tarwe (d.w.z. "tarwe-allergie"), gerst of rogge.
• De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TIMP-GLIA-componenten OF enige andere bekende ernstige overgevoeligheid of allergische reactie (resulterend in ziekenhuisopname [aanvankelijk of langdurig], aangeboren afwijking of invaliditeit, of waarvoor medische interventie nodig was om blijvende invaliditeit of schade) aan andere allergenen (medicijnen, voedsel of milieu).
• De proefpersoon heeft ongecontroleerde coeliakie en/of complicaties van coeliakie, of heeft anderszins coeliakiesymptomen ervaren binnen 10 dagen na screening, naar de mening van de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of heeft een actieve, significante, klinisch relevante, comorbiditeit (waaronder diabetes mellitus type 1 en type 2 en andere auto-immuunziekten, splenectomie) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in het onderzoek en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten negatief kunnen beïnvloeden.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1) significante veranderingen ondergaan of verwacht veranderingen in voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie die wordt gebruikt om een ​​onderliggende comorbiditeit te behandelen.
• De proefpersoon gebruikt of ontving momenteel systemische biologische geneesmiddelen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1).
• De patiënt heeft een gecompromitteerd immuunsysteem, b.v.
• bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief voor HIV-antilichamen bij screening of
• immunosuppressieve medische behandeling genomen tijdens de 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1) of
• immunosuppressieve doses corticosteroïden (meer dan 20 mg prednison dagelijks toegediend gedurende 2 weken of langer binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), of elke dosis corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste dosering (dag 1), of hoge dosis geïnhaleerd corticosteroïden [>960 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent]) binnen 30 dagen na de eerste dosering Dag 1.
• De patiënt heeft op dit moment een onbehandelde of actieve gastro-intestinale ziekte, zoals een maagzweer, oesofagitis (Los Angeles-classificatie ≥ Graad C), prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis.
• De proefpersoon heeft een actieve maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit of chemotherapie, in de afgelopen 5 jaar, behalve een voorgeschiedenis van gelokaliseerde of chirurgische verwijdering van focale basaalcelhuidkanker, baarmoederhalskanker in situ die in het verleden met succes is behandeld door lokale behandeling (inclusief maar niet beperkt tot cryotherapie of lasertherapie) of door hysterectomie.
• De proefpersoon heeft een bekende leverziekte of serologie die positief is voor hepatitis C-infectie; positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screeningsbezoek.
• De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor misbruik van drugs, cannabinoïden of alcohol bij het screeningsbezoek of bij het inchecken.
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of alcoholconsumptiegewoonten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zouden belemmeren.
• De proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumtestresultaten (bijv. levertesten) of afwijkingen op het elektrocardiogram (EGC) (bijv. cardiale geleidingsstoornissen) bij de screening
• De proefpersoon kreeg een levend of inactief vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan of een subunit-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering/dag 1 of de proefpersoon heeft een geplande vaccinatie tijdens het onderzoek.