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Studio della Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di TIMP-GLIA in Soggetti con Malattia Celiaca

20 maggio 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, first-in-human, in 2 parti, con aumento della dose multicentrico e dose ripetuta sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TIMP-GLIA in soggetti con celiachia

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato TIMP-GLIA quando una o due dosi per via endovenosa vengono somministrate a soggetti con malattia celiaca. Il modo in cui il corpo reagisce a TIMP-GLIA viene controllato mediante esami di laboratorio del sangue e delle urine e la salute del soggetto dello studio sarà monitorata anche da segni vitali come pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG) ed esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico in 2 parti. Nella Parte A, i soggetti idonei saranno arruolati in coorti a dose crescente (n = 2/coorte per 2 livelli di dose seguiti da n = 3/coorte per 4 livelli di dose). TIMP-GLIA verrà somministrato come singola infusione endovenosa (IV) il giorno 1. Nella Parte A verrà utilizzata una strategia di dosaggio scaglionato. I soggetti saranno sottoposti a osservazione medica in clinica per almeno 48 ore dopo la somministrazione e parteciperanno a visite di follow-up ambulatoriali. Gli eventi avversi (AE), i segni vitali, gli elettrocardiogrammi (ECG) e i dati di laboratorio (chimica del siero, coagulazione, ematologia e analisi delle urine, citochine) saranno valutati da un comitato per la sicurezza prima che la coorte successiva venga somministrata a un livello di dose più elevato.

Dopo il completamento della Parte A e la conferma da parte del Comitato per la sicurezza di procedere, i soggetti idonei (n=3) riceveranno due infusioni endovenose di TIMP-GLIA, a distanza di 7 giorni, il Giorno 1 e il Giorno 8. Ogni soggetto nella Parte B sarà osservato in clinica per 48 ore dopo ogni dose e sarà sottoposto a test e visite di follow-up simili a quelli della Parte A.

Sarà caratterizzato il profilo di sicurezza e farmacocinetico di TIMP-GLIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Gastroenterology Research Unit
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Allo screening il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) minimo di 16 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 33 kg fino a un peso corporeo massimo di 129 kg inclusi. Se il soggetto è considerato sottopeso o sovrappeso/obeso, secondo l'opinione dello sperimentatore il soggetto è comunque sano.
  • Il soggetto è affetto da celiachia caratterizzato alla Visita di Screening da:
  • una storia di celiachia confermata da biopsia; e
  • nessuna esposizione nota al glutine per almeno 10 giorni; e
  • disponibilità a mantenere una dieta priva di glutine per tutta la durata dello studio; e
  • un titolo IgA specifico per la transglutaminasi (tTG) negativo o debolmente positivo se il soggetto ha un titolo normale di immunoglobulina A totale (IgA) o ha un deficit parziale di IgA OPPURE
  • un titolo di immunoglobulina G (IgG) specifico per il peptide deamidato della gliadina deamidato (DGP) negativo o debolmente positivo se il soggetto ha un deficit di IgA.
  • Il soggetto maschio o femmina in età fertile praticherà la contraccezione approvata dal medico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia clinicamente confermata di reazione mediata da immunoglobuline E e/o anafilassi al grano (cioè "allergia al grano"), orzo o segale.
  • Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità o allergie ai componenti di TIMP-GLIA OPPURE qualsiasi altra grave ipersensibilità nota o reazione allergica (che ha portato a ricovero ospedaliero [iniziale o prolungato], anomalia congenita o disabilità, o che ha richiesto un intervento medico per prevenire danni permanenti o danni) ad eventuali altri allergeni (farmaci, alimenti o ambientali).
  • - Il soggetto ha celiachia incontrollata e/o complicanze della celiachia, o altrimenti ha manifestato sintomatologia celiaca entro 10 giorni dallo screening, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una storia di, o ha una comorbidità attiva, significativa, clinicamente rilevante (inclusi diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 e altri disturbi autoimmuni, splenectomia) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione nello studio e/o potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il soggetto ha subito modifiche significative o prevede modifiche ai farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica utilizzati per gestire una comorbilità sottostante entro 30 giorni prima della prima somministrazione (giorno 1).
  • Il soggetto sta attualmente assumendo o ha ricevuto farmaci biologici sistemici 6 mesi prima della prima somministrazione (giorno 1).
  • Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso, ad es.
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o positiva per gli anticorpi dell'HIV allo screening o
  • trattamento medico immunosoppressivo assunto durante i 2 mesi precedenti la prima somministrazione (giorno 1) o
  • dosi immunosoppressive di corticosteroidi (più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente per 2 settimane o più entro 2 mesi prima della prima somministrazione (giorno 1), o qualsiasi dose di corticosteroidi entro 30 giorni dalla prima somministrazione (giorno 1), o alte dosi inalate corticosteroidi [>960 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente]) entro 30 giorni dalla prima somministrazione Giorno 1.
  • Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attualmente non trattata o attiva come ulcera peptica, esofagite (classificazione di Los Angeles ≥ Grado C), sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica.
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo, o una storia di tumore maligno o chemioterapia, negli ultimi 5 anni diversa dalla storia di rimozione localizzata o chirurgica di carcinoma cutaneo basocellulare focale, carcinoma cervicale in situ trattato con successo in passato mediante trattamento locale (incluso ma non limitata alla crioterapia o alla laserterapia) o mediante isterectomia.
  • Il soggetto ha una malattia epatica nota o una sierologia positiva per infezione da epatite C; antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per droghe d'abuso, cannabinoidi o alcol alla visita di screening o al check-in.
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni o abitudini di consumo di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto presenta risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi (ad esempio, test del fegato) o anomalie dell'elettrocardiogramma (EGC) (ad esempio, anomalie della conduzione cardiaca) allo screening
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo o inattivo entro 28 giorni prima o un vaccino a subunità entro 14 giorni prima della prima somministrazione/Giorno 1 oppure il soggetto ha una vaccinazione pianificata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Coorte 1: 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta al Giorno 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte A, Coorte 2: 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta al giorno 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte A, Coorte 3: 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta al Giorno 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte A, Coorte 4: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta al Giorno 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte A, Coorte 5: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta al Giorno 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte A, Coorte 6: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta al Giorno 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte B, Coorte 1: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta nei giorni 1 e 8.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte B, Coorte 2: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta nei giorni 1 e 8.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101
Sperimentale: Parte B, Coorte 3: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infusione, per via endovenosa, una volta nei giorni 1 e 8.
Droga: TIMP-GLIA
infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Dal giorno 1 al giorno 180
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore ed eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
I gradi di AE saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0. Grado 1 scalato come Lieve; Grado 2 classificato come Moderato; Grado 3 classificato come grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 scalato come conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5 scalato come morte correlata ad AE. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono quelli che lo sperimentatore ha valutato come possibilmente o probabilmente correlati al trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 180
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei livelli di saturazione dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 3
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 3
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 7
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 7
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 8
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 8
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 10
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 10
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 14
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 14
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 38
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 38
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 38
Parte B: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel legame C1q al giorno 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 60
Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 60
Parte B: Variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nei livelli di C3a e SC5B-9 a 15 minuti dopo la dose il giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e 15 minuti (min) post-dose il giorno 1
Il basale è stato definito come giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e 15 minuti (min) post-dose il giorno 1
Parte B: Variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nei livelli di C3a e SC5B-9 a 30 minuti dopo la dose il giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e 30 minuti dopo la dose il giorno 1
Il basale è stato definito come giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e 30 minuti dopo la dose il giorno 1
Parte B: Variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nei livelli di C3a e SC5B-9 al giorno 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2
Il basale è stato definito come giorno 1 pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale in ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Parte A (maggiore o uguale a [>=] 4,0 mg/kg) e Parte B: Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale della proliferazione delle cellule T specifiche della gliadina e dei marcatori di rilascio di citochine
Lasso di tempo: Parte A (>=4,0 mg/kg): Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione il Giorno 7; Parte B: giorno 8 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione del giorno 14
Parte A (>=4,0 mg/kg): Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione il Giorno 7; Parte B: giorno 8 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione del giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Clast: ultima concentrazione plasmatica osservata misurabile per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Tlast: è ora di raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica misurabile per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
T1/2: Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per TIMP-GLIA
Lasso di tempo: Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose
Parti A e B, Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose; Parte B, Giorno 8: pre-dose e in più momenti (fino a 144 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGLIA-5.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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