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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TIMP-GLIA en sujetos con enfermedad celíaca

20 de mayo de 2020 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de 2 partes, multicéntrico de aumento de dosis y dosis repetidas de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TIMP-GLIA en sujetos con enfermedad celíaca

Este estudio es para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en investigación llamado TIMP-GLIA cuando se administran una o dos dosis intravenosas a sujetos con enfermedad celíaca. La forma en que el cuerpo reacciona a TIMP-GLIA se está evaluando mediante pruebas de laboratorio de sangre y orina, y la salud de los sujetos del estudio también se controlará mediante signos vitales como la presión arterial, el electrocardiograma (ECG) y el examen físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de 2 partes. En la Parte A, los sujetos elegibles se inscribirán en cohortes de dosis crecientes (n = 2/cohorte para 2 niveles de dosis seguido de n = 3/cohorte para 4 niveles de dosis). TIMP-GLIA se administrará como una infusión intravenosa (IV) única el Día 1. Se utilizará una estrategia de dosificación escalonada en la Parte A. Los sujetos se someterán a observación médica en la clínica durante al menos 48 horas después de la dosificación y participarán en visitas de seguimiento ambulatorias. Un comité de seguridad evaluará los eventos adversos (AA), los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los datos de laboratorio (química sérica, coagulación, hematología y análisis de orina, citoquinas) antes de que la siguiente cohorte reciba una dosis más alta.

Después de completar la Parte A y la confirmación por parte del Comité de Seguridad para continuar, los sujetos elegibles (n=3) recibirán dos infusiones IV de TIMP-GLIA, con 7 días de diferencia, el Día 1 y el Día 8. Cada sujeto de la Parte B será observado en la clínica durante 48 horas después de cada dosis y se someterá a pruebas y visitas de seguimiento similares a las de la Parte A.

Se caracterizará el perfil de seguridad y farmacocinético de TIMP-GLIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Gastroenterology Research Unit
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • En el momento de la selección, el sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) mínimo de 16 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 33 kg hasta un peso corporal máximo de 129 kg, inclusive. Si se considera que el sujeto tiene bajo peso o sobrepeso/obesidad, el sujeto está sano en opinión del investigador.
  • El sujeto tiene enfermedad celíaca caracterizada en la visita de selección por:
  • antecedentes de enfermedad celíaca confirmada por biopsia; y
  • sin exposición conocida al gluten durante al menos 10 días; y
  • voluntad de mantener una dieta libre de gluten durante la duración del estudio; y
  • un título de IgA específico de transglutaminasa (tTG) negativo o débilmente positivo si el sujeto tiene un título de inmunoglobulina A (IgA) total normal o tiene una deficiencia parcial de IgA O
  • un título de inmunoglobulina G (IgG) específica del péptido desamidado de gliadina (DGP) negativo o débilmente positivo si el sujeto tiene deficiencia de IgA.
  • El sujeto masculino o femenino en edad fértil practicará métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de reacción mediada por inmunoglobulina E clínicamente confirmada y/o anafilaxia al trigo (es decir, "alergia al trigo"), cebada o centeno.
  • El sujeto tiene un historial conocido de hipersensibilidad o alergias a los componentes de TIMP-GLIA O cualquier otra hipersensibilidad grave conocida o reacción alérgica (resultado en hospitalización [inicial o prolongada], anomalía congénita o discapacidad, o que requirió intervención médica para prevenir un deterioro permanente o daño) a cualquier otro alérgeno (medicamentos, alimentos o ambiental).
  • El sujeto tiene enfermedad celíaca no controlada y/o complicaciones de la enfermedad celíaca, o ha experimentado sintomatología celíaca dentro de los 10 días posteriores a la selección, en opinión del investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes o tiene una comorbilidad activa, significativa y clínicamente relevante (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 y otros trastornos autoinmunes, esplenectomía) que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no sea apto para participar. en el estudio y/o podría afectar adversamente la interpretación de los resultados del estudio.
  • El sujeto ha tenido cambios significativos o anticipa cambios en la medicación con o sin receta utilizada para controlar una comorbilidad subyacente dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis (Día 1).
  • El sujeto actualmente está tomando o recibió productos biológicos sistémicos 6 meses antes de la primera dosis (Día 1).
  • El sujeto tiene un sistema inmunitario comprometido, p.
  • infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para anticuerpos contra el VIH en la selección o
  • tratamiento médico inmunosupresor tomado durante los 2 meses anteriores a la primera dosis (Día 1) o
  • dosis inmunosupresoras de corticosteroides (más de 20 mg de prednisona administrados diariamente durante 2 semanas o más dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis (Día 1), o cualquier dosis de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis (Día 1), o dosis altas inhaladas corticosteroides [>960 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente]) dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis Día 1.
  • El sujeto tiene actualmente una enfermedad gastrointestinal activa o no tratada, como enfermedad de úlcera péptica, esofagitis (Clasificación de Los Ángeles ≥ Grado C), síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino o colitis microscópica.
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna activa, o antecedentes de neoplasia maligna o quimioterapia, en los últimos 5 años que no sean antecedentes de extirpación quirúrgica o localizada de cáncer de piel de células basales focal, cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito en el pasado mediante tratamiento local (que incluye, entre otros, limitada a crioterapia o terapia con láser) o por histerectomía.
  • El sujeto tiene enfermedad hepática conocida o serología positiva para infección por hepatitis C; antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) en la visita de selección.
  • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, cannabinoides o alcohol en la visita de selección o en el registro.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años o hábitos de consumo de alcohol que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos (p. ej., pruebas hepáticas) o anomalías en el electrocardiograma (EGC) (p. ej., anomalías en la conducción cardíaca) en la selección
  • El sujeto recibió una vacuna viva o inactiva dentro de los 28 días previos o una vacuna de subunidades dentro de los 14 días previos a la primera dosificación/Día 1 o el sujeto tiene una vacunación planificada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, cohorte 1: 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez el Día 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte A, cohorte 2: 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez el Día 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte A, cohorte 3: 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez el Día 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte A, cohorte 4: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez el Día 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte A, cohorte 5: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez el Día 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte A, cohorte 6: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez el Día 1.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte B, cohorte 1: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez en los días 1 y 8.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte B, cohorte 2: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez en los días 1 y 8.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101
Experimental: Parte B, cohorte 3: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez en los días 1 y 8.
Droga: TIMP-GLIA
infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 180
Desde el día 1 hasta el día 180
Número de participantes con TEAE de grado 3 o superior y eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 180
Los grados AE se evaluarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0. Grado 1 escalado como Leve; Grado 2 escalado como Moderado; Grado 3 clasificado como grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 escalado como consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5 escalado como muerte relacionada con EA. Los eventos adversos relacionados con el fármaco son aquellos que el investigador evaluó como posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 180
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 60
Desde el día 1 hasta el día 60
Número de participantes con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 60
Desde el día 1 hasta el día 60
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los niveles de saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 60
Desde el día 1 hasta el día 60
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 60
Desde el día 1 hasta el día 60
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 3
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 3
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 7
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 7
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 8
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 8
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 10
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 10
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 14
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 14
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 38
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 38
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 38
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en la unión a C1q en el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 60
El valor inicial se define como la predosis del día 1.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 60
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en los niveles de C3a y SC5B-9 a los 15 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 15 minutos (min) después de la dosis en el Día 1
El valor inicial se definió como el día 1 antes de la dosis.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 15 minutos (min) después de la dosis en el Día 1
Parte B: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en los niveles de C3a y SC5B-9 a los 30 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 30 min después de la dosis en el Día 1
El valor inicial se definió como el día 1 antes de la dosis.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 30 min después de la dosis en el Día 1
Parte B: cambio desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en los niveles de C3a y SC5B-9 en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2
El valor inicial se definió como el día 1 antes de la dosis.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en hematología, bioquímica sérica, coagulación y análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 60
Desde el día 1 hasta el día 60
Parte A (Mayor o igual a [>=] 4,0 mg/kg) y Parte B: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la proliferación de células T específicas de la gliadina y marcadores de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Parte A (>=4,0 mg/kg): día 1 antes de la dosis hasta 144 horas después de la dosis del día 7; Parte B: día 8 antes de la dosis hasta 144 horas después de la dosis del día 14
Parte A (>=4,0 mg/kg): día 1 antes de la dosis hasta 144 horas después de la dosis del día 7; Parte B: día 8 antes de la dosis hasta 144 horas después de la dosis del día 14
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 60
Desde el día 1 hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Clast: Última concentración plasmática observada medible para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
AUCinf: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Tlast: tiempo para alcanzar la última concentración de plasma medible para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
T1/2: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para TIMP-GLIA
Periodo de tiempo: Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
Partes A y B, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte B, día 8: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGLIA-5.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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