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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TIMP-GLIA bei Patienten mit Zöliakie

20. Mai 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1-, First-in-Human, 2-teilige, multizentrische Dosiseskalations- und Wiederholungsdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TIMP-GLIA bei Patienten mit Zöliakie

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats namens TIMP-GLIA charakterisieren, wenn Patienten mit Zöliakie entweder eine oder zwei intravenöse Dosen verabreicht werden. Die Art und Weise, wie der Körper auf TIMP-GLIA reagiert, wird durch Laboruntersuchungen von Blut und Urin überprüft, und die Gesundheit der Studienteilnehmer wird auch durch Vitalfunktionen wie Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG) und körperliche Untersuchung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 2-teilige, multizentrische Studie. In Teil A werden geeignete Probanden in eskalierende Dosiskohorten aufgenommen (n = 2/Kohorte für 2 Dosisstufen, gefolgt von n = 3/Kohorte für 4 Dosisstufen). TIMP-GLIA wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 verabreicht. In Teil A wird eine gestaffelte Dosierungsstrategie verwendet. Die Probanden werden nach der Dosierung mindestens 48 Stunden lang in der Klinik medizinisch überwacht und nehmen an ambulanten Nachsorgeuntersuchungen teil. Unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs) sowie Labordaten (Serumchemie, Gerinnung, Hämatologie und Urinanalyse, Zytokine) werden von einem Sicherheitsausschuss bewertet, bevor der nächsten Kohorte eine höhere Dosis verabreicht wird.

Nach Abschluss von Teil A und der Bestätigung durch das Sicherheitskomitee, fortzufahren, erhalten geeignete Probanden (n = 3) zwei IV-Infusionen von TIMP-GLIA im Abstand von 7 Tagen, am Tag 1 und am Tag 8. Jeder Proband in Teil B wird nach jeder Dosis 48 Stunden lang in der Klinik beobachtet und ähnlichen Tests und Nachsorgeuntersuchungen wie in Teil A unterzogen.

Das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von TIMP-GLIA wird charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Gastroenterology Research Unit
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Beim Screening hat der Proband einen Mindest-Body-Mass-Index (BMI) von 16 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 33 kg bis zu einem maximalen Körpergewicht von 129 kg, einschließlich. Wenn der Proband als untergewichtig oder übergewichtig/fettleibig angesehen wird, ist der Proband nach Meinung des Prüfarztes ansonsten gesund.
  • Das Subjekt hat Zöliakie, die beim Screening-Besuch gekennzeichnet ist durch:
  • eine Vorgeschichte einer durch Biopsie bestätigten Zöliakie; und
  • keine bekannte Glutenexposition für mindestens 10 Tage; und
  • Bereitschaft zur Einhaltung einer glutenfreien Ernährung für die Dauer der Studie; und
  • ein negativer oder schwach positiver Transglutaminase (tTG)-spezifischer IgA-Titer, wenn das Subjekt einen normalen Gesamt-Immunglobulin-A (IgA)-Titer oder einen partiellen IgA-Mangel hat ODER
  • ein negativer oder schwach positiver Titer für deamidiertes Gliadinpeptid (DGP)-spezifisches Immunglobulin G (IgG), wenn das Subjekt einen IgA-Mangel hat.
  • Der männliche oder weibliche Proband im gebärfähigen Alter praktiziert während der Studie eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bestätigter Immunglobulin E-vermittelter Reaktion und/oder Anaphylaxie auf Weizen (d. h. „Weizenallergie“), Gerste oder Roggen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen TIMP-GLIA-Komponenten ODER jede andere bekannte schwere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion (die zu einem Krankenhausaufenthalt [anfänglich oder verlängert], angeborener Anomalie oder Behinderung führte oder die einen medizinischen Eingriff erforderte, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern, oder Schäden) auf andere Allergene (Medikamente, Lebensmittel oder Umwelt).
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine unkontrollierte Zöliakie und/oder Komplikationen der Zöliakie oder hat innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening auf andere Weise Zöliakiesymptome erfahren.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder eine aktive, signifikante, klinisch relevante Komorbidität (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 und andere Autoimmunerkrankungen, Splenektomie), die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme ungeeignet machen würde in der Studie und/oder könnten die Interpretation der Studienergebnisse nachteilig beeinflussen.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis (Tag 1) wesentliche Änderungen an verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung einer zugrunde liegenden Komorbidität erfahren oder erwartet Änderungen an diesen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit systemische Biologika ein oder erhielt diese 6 Monate vor der ersten Dosierung (Tag 1).
  • Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem, z.
  • bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv auf HIV-Antikörper beim Screening oder
  • immunsuppressive medizinische Behandlung, die in den 2 Monaten vor der ersten Einnahme (Tag 1) eingenommen wurde oder
  • immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 20 mg Prednison täglich für 2 Wochen oder länger innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis (Tag 1) oder eine beliebige Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis (Tag 1) oder eine hohe Dosis inhaliert Kortikosteroide [> 960 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent]) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1.
  • Das Subjekt hat derzeit eine unbehandelte oder aktive Magen-Darm-Erkrankung wie z.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität oder Chemotherapie, mit Ausnahme der Vorgeschichte einer lokalisierten oder chirurgischen Entfernung von fokalem Basalzell-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, der in der Vergangenheit erfolgreich durch lokale Behandlung behandelt wurde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kryotherapie oder Lasertherapie) oder durch Hysterektomie.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Lebererkrankung oder eine positive Serologie für eine Hepatitis-C-Infektion; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening-Besuch.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch oder beim Check-in ein positives Testergebnis auf Missbrauchsdrogen, Cannabinoide oder Alkohol.
  • Der Proband hat in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsumgewohnheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Das Subjekt weist beim Screening klinisch signifikante Labortestergebnisse (z. B. Lebertests) oder Anomalien des Elektrokardiogramms (EGC) (z. B. Herzleitungsstörungen) auf
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisgabe/Tag 1 einen Lebend- oder inaktiven Impfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis/Tag 1 einen Subunit-Impfstoff oder das Subjekt hat eine geplante Impfung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Kohorte 1: 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil A, Kohorte 2: 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil A, Kohorte 3: 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil A, Kohorte 4: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil A, Kohorte 5: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil A, Kohorte 6: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil B, Kohorte 1: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil B, Kohorte 2: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101
Experimental: Teil B, Kohorte 3: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: TIMP-GLIA
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
Von Tag 1 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
AE-Grade werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet. Grad 1 als leicht eingestuft; Grad 2 skaliert als mäßig; Grad 3 skaliert als schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 skaliert als lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5, skaliert als Tod im Zusammenhang mit AE. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse sind solche, die der Prüfarzt als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienbehandlung zusammenhängend bewertet hat.
Von Tag 1 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Von Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (EKG).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Von Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Von Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Von Tag 1 bis Tag 60
Teil B: Änderung der C1q-Bindung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 3
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 3
Teil B: Änderung der C1q-Bindung am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 7
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 7
Teil B: Änderung der C1q-Bindung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 8
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 8
Teil B: Änderung der C1q-Bindung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 10
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 10
Teil B: Änderung der C1q-Bindung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 14
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 14
Teil B: Veränderung der C1q-Bindung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 38
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 38
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 38
Teil B: Veränderung der C1q-Bindung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 60
Der Ausgangswert ist definiert als Tag 1 vor der Dosis.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 60
Teil B: Veränderung der C3a- und SC5B-9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) 15 Minuten nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 15 Minuten (min) nach der Dosis an Tag 1
Der Ausgangswert wurde als Tag 1 vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 15 Minuten (min) nach der Dosis an Tag 1
Teil B: Veränderung der C3a- und SC5B-9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1
Der Ausgangswert wurde als Tag 1 vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1
Teil B: Veränderung der C3a- und SC5B-9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) am Tag 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 2
Der Ausgangswert wurde als Tag 1 vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Von Tag 1 bis Tag 60
Teil A (größer als oder gleich [>=] 4,0 mg/kg) und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Gliadin-spezifischen T-Zell-Proliferation und der Zytokin-Freisetzungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A (>=4,0 mg/kg): Tag 1 vor der Dosis bis zu 144 Stunden nach der Dosis an Tag 7; Teil B: Tag 8 vor der Dosis bis zu 144 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Teil A (>=4,0 mg/kg): Tag 1 vor der Dosis bis zu 144 Stunden nach der Dosis an Tag 7; Teil B: Tag 8 vor der Dosis bis zu 144 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Von Tag 1 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Clast: Letzte messbare beobachtete Plasmakonzentration für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
AUCinf: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tlast: Zeit bis zum Erreichen der letzten messbaren Plasmakonzentration für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Endphase (T1/2) für TIMP-GLIA
Zeitfenster: Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Teile A und B, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme; Teil B, Tag 8: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGLIA-5.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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