Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TIMP-GLIA u pacjentów z celiakią

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, pierwsze u ludzi, 2-częściowe, wieloośrodkowe badanie zwiększania dawki i powtarzania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TIMP-GLIA u pacjentów z celiakią

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku o nazwie TIMP-GLIA, gdy pacjentom z celiakią podaje się jedną lub dwie dawki dożylne. Sposób, w jaki organizm reaguje na TIMP-GLIA, jest sprawdzany za pomocą badań laboratoryjnych krwi i moczu, a stan zdrowia badanych będzie również monitorowany za pomocą parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG) i badanie fizykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuczęściowym, wieloośrodkowym badaniem. W części A kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do kohort zwiększających dawki (n = 2/kohortę dla 2 poziomów dawek, a następnie n = 3/kohortę dla 4 poziomów dawek). TIMP-GLIA będzie podawany jako pojedynczy wlew dożylny (IV) w dniu 1. W części A zostanie zastosowana strategia dawkowania rozłożonego w czasie. Pacjenci będą poddani obserwacji medycznej w klinice przez co najmniej 48 godzin po podaniu dawki i będą uczestniczyć w ambulatoryjnych wizytach kontrolnych. Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG) oraz dane laboratoryjne (chemię surowicy, krzepnięcie, hematologię i analizę moczu, cytokiny) zostaną ocenione przez Komitet ds. Bezpieczeństwa, zanim następna kohorta otrzyma dawkę na wyższym poziomie.

Po ukończeniu części A i potwierdzeniu przez Komitet ds. Bezpieczeństwa, że ​​można kontynuować, kwalifikujący się uczestnicy (n=3) otrzymają dwie infuzje dożylne TIMP-GLIA w odstępie 7 dni, w dniu 1. i dniu 8. Każdy pacjent w części B będzie obserwowany w klinice przez 48 godzin po każdej dawce i przejdzie podobne badania i wizyty kontrolne jak w części A.

Scharakteryzowany zostanie profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny preparatu TIMP-GLIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Gastroenterology Research Unit
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Podczas badania przesiewowego badany ma minimalny wskaźnik masy ciała (BMI) 16 kg/m2 i minimalną masę ciała 33 kg do maksymalnej masy ciała 129 kg włącznie. Jeśli osobnik jest uważany za niedowagę lub nadwagę/otyłość, w opinii badacza osobnik jest poza tym zdrowy.
  • Pacjent ma celiakię, którą podczas wizyty przesiewowej charakteryzuje:
  • historia celiakii potwierdzonej biopsją; oraz
  • brak znanej ekspozycji na gluten przez co najmniej 10 dni; oraz
  • chęć utrzymania diety bezglutenowej przez czas trwania badania; oraz
  • ujemne lub słabo dodatnie miano IgA swoistej dla transglutaminazy (tTG), jeśli pacjent ma prawidłowe miano całkowitej immunoglobuliny A (IgA) lub ma częściowy niedobór IgA LUB
  • ujemne lub słabo dodatnie miano swoistej immunoglobuliny G (IgG) deamidowanego peptydu gliadyny (DGP), jeśli osobnik ma niedobór IgA.
  • Podczas badania uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej w wieku rozrodczym będzie stosował zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma historię klinicznie potwierdzonej reakcji zależnej od immunoglobuliny E i/lub anafilaksji na pszenicę (tj. „alergię na pszenicę”), jęczmień lub żyto.
  • Pacjent ma znaną historię nadwrażliwości lub alergii na składniki TIMP-GLIA LUB jakąkolwiek inną znaną ciężką nadwrażliwość lub reakcję alergiczną (skutkującą hospitalizacją [początkową lub długotrwałą], wadą wrodzoną lub niepełnosprawnością lub wymagającą interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzenia) na inne alergeny (leki, żywność lub środowisko).
  • Pacjent ma niekontrolowaną celiakię i/lub powikłania celiakii lub w inny sposób doświadczył objawów celiakii w ciągu 10 dni od badania przesiewowego, w opinii badacza.
  • Uczestnik ma w przeszłości lub ma aktywną, znaczącą, istotną klinicznie chorobę współistniejącą (w tym cukrzycę typu 1 i typu 2 oraz inne zaburzenia autoimmunologiczne, splenektomię), które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu i/lub może niekorzystnie wpłynąć na interpretację wyników badania.
  • Pacjent miał znaczące zmiany lub przewiduje zmiany w lekach na receptę lub bez recepty stosowanych w leczeniu choroby współistniejącej w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe leki biologiczne 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
  • Osobnik ma upośledzony układ odpornościowy, np.
  • znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego lub
  • leczenie immunosupresyjne podjęte w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) lub
  • immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (więcej niż 20 mg prednizonu podawane codziennie przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką (dzień 1) lub jakakolwiek dawka kortykosteroidów w ciągu 30 dni od pierwszej dawki (dzień 1) lub duża dawka wziewna kortykosteroidy [>960 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika]) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki w dniu 1.
  • Pacjent ma obecnie nieleczoną lub czynną chorobę żołądkowo-jelitową, taką jak choroba wrzodowa, zapalenie przełyku (klasyfikacja Los Angeles ≥ stopnia C), zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub mikroskopowe zapalenie okrężnicy.
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat inną niż historia miejscowego lub chirurgicznego usunięcia ogniskowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ leczonego w przeszłości z powodzeniem leczeniem miejscowym (w tym, ale nie ograniczone do krioterapii lub laseroterapii) lub histerektomii.
  • Pacjent ma znaną chorobę wątroby lub wynik badania serologicznego na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoba ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kannabinoidów lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
  • Uczestnik ma historię jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (np. testy wątrobowe) lub nieprawidłowości elektrokardiogramu (EGC) (np. nieprawidłowości przewodzenia serca) podczas badania przesiewowego
  • Osobnik otrzymał żywą lub nieaktywną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub szczepionkę podjednostkową w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem/Dzień 1 lub pacjent ma zaplanowane szczepienie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 1: 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 2: 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 3: 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część A, kohorta 4: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część A, kohorta 5: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część A, kohorta 6: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 1: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniach 1 i 8.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 2: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniach 1 i 8.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 3: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infuzja, dożylnie, raz w dniach 1 i 8.
Lek: TIMP-GLIA
infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • TAK-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Od dnia 1 do dnia 180
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Stopnie AE będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0. Stopień 1 skalowany jako Łagodny; stopień 2 skalowany jako umiarkowany; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 skalowany jako konsekwencje zagrażające życiu; i stopień 5 skalowany jako zgon związany z AE. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem to te, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 180
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą poziomu nasycenia tlenem krwi tętniczej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Od dnia 1 do dnia 60
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 3.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 3
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 3
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 7.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 7
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 7
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 8
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 8
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 10.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 10
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 10
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 14.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 14
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 14
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 38.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 38
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 38
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) wiązania C1q w dniu 60.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 60
Wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 60
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem dawki) w poziomach C3a i SC5B-9 15 minut po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 15 minut (min) po podaniu dawki w dniu 1.
Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 15 minut (min) po podaniu dawki w dniu 1.
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem dawki) w poziomach C3a i SC5B-9 30 minut po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i 30 minut po podaniu dawki w dniu 1
Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Linia bazowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i 30 minut po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem dawki) na poziomie C3a i SC5B-9 w dniu 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2
Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w hematologii, biochemii surowicy, krzepliwości krwi i analizie moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Od dnia 1 do dnia 60
Część A (większa lub równa [>=] 4,0 mg/kg) i część B: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie markerów proliferacji limfocytów T specyficznych dla gliadyny i uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Część A (>=4,0 mg/kg): Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 7; Część B: Dzień 8 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Część A (>=4,0 mg/kg): Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 7; Część B: Dzień 8 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Od dnia 1 do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Clast: ostatnie mierzalne obserwowane stężenie w osoczu dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Tlast: Czas osiągnięcia ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla TIMP-GLIA
Ramy czasowe: Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu
Części A i B, Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część B, dzień 8: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGLIA-5.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na TIMP-GLIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj