Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TIMP-GLIA:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta keliakiapotilailla

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, 2-osainen, monikeskustutkimus TIMP-GLIA:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta keliakiaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TIMP-GLIA-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun keliakiapotilaille annetaan joko yksi tai kaksi suonensisäistä annosta. Tapa, jolla keho reagoi TIMP-GLIA:aan, tarkistetaan veri- ja virtsatesteillä, ja tutkittavien terveyttä seurataan myös elintärkeillä toiminnoilla, kuten verenpaineella, EKG:llä ja fyysisellä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 2-osainen, monikeskustutkimus. Osassa A kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään kasvaviin annoskohortteihin (n = 2/kohortti kahdelle annostasolle, jota seuraa n = 3/kohortti 4 annostasolle). TIMP-GLIA annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1. Osassa A käytetään porrastettua annostelustrategiaa. Potilaita seurataan klinikalla vähintään 48 tunnin ajan annostelun jälkeen ja he osallistuvat avohoidon seurantakäynteihin. Turvallisuuskomitea arvioi haittatapahtumat (AE), elintoiminnot ja EKG:t ja laboratoriotiedot (seerumikemia, koagulaatio, hematologia ja virtsan analyysi, sytokiinit), ennen kuin seuraavalle kohortille annetaan suurempi annos.

Kun osa A on suoritettu loppuun ja turvallisuuskomitea on vahvistanut jatkamisen, kelvolliset koehenkilöt (n=3) saavat kaksi IV-infuusiota TIMP-GLIAa 7 päivän välein, päivänä 1 ja päivänä 8. Jokaista osassa B mainittua henkilöä tarkkaillaan klinikalla 48 tunnin ajan kunkin annoksen jälkeen, ja heille tehdään samanlaiset testit ja seurantakäynnit kuin osassa A.

TIMP-GLIA:n turvallisuus ja farmakokineettinen profiili määritellään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Gastroenterology Research Unit
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
  • Seulonnassa potilaan vähimmäispainoindeksi (BMI) on 16 kg/m2 ja vähimmäispaino 33 kg maksimipainoon 129 kg, mukaan lukien. Jos koehenkilön katsotaan olevan alipainoinen tai ylipainoinen/lihava, hän on tutkijan mielestä muuten terve.
  • Potilaalla on keliakia, jolle seulontakäynnillä on tunnusomaista:
  • anamneesissa biopsialla varmistettu keliakia; ja
  • ei tunnettua gluteenialtistusta vähintään 10 päivään; ja
  • halukkuus ylläpitää gluteenitonta ruokavaliota tutkimuksen ajan; ja
  • negatiivinen tai heikko positiivinen transglutaminaasi (tTG) -spesifinen IgA-tiitteri, jos potilaalla on normaali immunoglobuliini A:n (IgA) kokonaistiitteri tai osittainen IgA-puutos TAI
  • negatiivinen tai heikko positiivinen deamidoitu gliadiinipeptidi (DGP) -spesifinen immunoglobuliini G (IgG) -tiitteri, jos kohteella on IgA-puutos.
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies- tai naispuolinen koehenkilö käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on kliinisesti vahvistettu immunoglobuliini E:n välittämä reaktio ja/tai anafylaksia vehnään (eli "vehnäallergia"), ohraan tai rukiin.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia TIMP-GLIA:n komponenteille TAI mikä tahansa muu tunnettu vakava yliherkkyys tai allerginen reaktio (johti sairaalahoitoon [alkuperäiseen tai pitkittyneeseen], synnynnäiseen epämuodostukseen tai vammaisuuteen tai joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän vamman estämiseksi tai vaurioita) muille allergeeneille (lääkkeet, ruoka tai ympäristö).
  • Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan hallitsematon keliakia ja/tai keliakian komplikaatioita tai hänellä on muuten esiintynyt keliakiaoireita 10 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tutkittavalla on ollut tai hänellä on aktiivinen, merkittävä, kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaus (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes ja muut autoimmuunisairaudet, splenektomia), joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumiskelvottomaksi. tutkimuksessa ja/tai voisi vaikuttaa haitallisesti tutkimustulosten tulkintaan.
  • Potilaalla on tapahtunut merkittäviä muutoksia tai hän odottaa muutoksia taustalla olevan samanaikaisen sairauden hoitoon käytettäviin reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (päivä 1).
  • Kohde ottaa tai saa parhaillaan systeemisiä biologisia lääkkeitä 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta (päivä 1).
  • Kohdeella on heikentynyt immuunijärjestelmä, esim.
  • tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-vasta-aineille seulonnassa tai
  • immunosuppressiivinen lääkehoito, joka on otettu 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) tai
  • immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (yli 20 mg prednisonia päivittäin vähintään 2 viikon ajan 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) tai mikä tahansa kortikosteroidiannos 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tai suuri annos inhaloituna kortikosteroidit [>960 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta Päivä 1.
  • Kohdeella on tällä hetkellä hoitamaton tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten peptinen haavasairaus, ruokatorven tulehdus (Los Angeles-luokitus > aste C), ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen koliitti.
  • Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai kirurginen paikallinen tai kirurginen paikallinen tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, jota on aiemmin hoidettu onnistuneesti paikallisella hoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kryoterapiaan tai laserhoitoon) tai kohdunpoistolla.
  • Kohdeella on tiedossa maksasairaus tai serologisesti positiivinen hepatiitti C -infektio; positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulontakäynnillä.
  • Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden, kannabinoidien tai alkoholin varalta seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä.
  • Tutkittavalla on viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholinkäyttötottumuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia (esim. maksakokeita) tai EKC-poikkeavuuksia (esim. sydämen johtumishäiriöitä) seulonnassa
  • Kohde sai elävän tai inaktiivisen rokotteen 28 päivää ennen tai alayksikkörokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta/päivä 1 tai kohteella on suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, kohortti 1: 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2: 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa A, kohortti 3: 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa A, kohortti 4: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa A, kohortti 5: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa A, kohortti 6: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa B, kohortti 1: 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivinä 1 ja 8.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa B, kohortti 2: 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivinä 1 ja 8.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101
Kokeellinen: Osa B, kohortti 3: 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran päivinä 1 ja 8.
Lääke: TIMP-GLIA
suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180
Päivästä 1 päivään 180
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi TEAE ja huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180
AE-arvot arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. Arvosana 1 skaalattu lieväksi; Arvosana 2 skaalattu kohtalaiseksi; Aste 3 luokitellaan vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; Arvosana 4 skaalattiin hengenvaarallisiksi seurauksiksi; ja luokka 5 skaalattiin AE:hen liittyväksi kuolemaksi. Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ovat sellaisia, jotka tutkija arvioi mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimushoitoon liittyviksi.
Päivästä 1 päivään 180
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
Päivästä 1 päivään 60
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
Päivästä 1 päivään 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta valtimoiden happisaturaatiotasoissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
Päivästä 1 päivään 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
Päivästä 1 päivään 60
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 3
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 3
Osa B: Muutos lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 7
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 7
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 8
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 8
Osa B: Muutos lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 10
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 10
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 14
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 14
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa 38. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 38
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 38
Osa B: Muutos lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) C1q-sitoutumisessa 60. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 60
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 60
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C3a- ja SC5B-9-tasoissa 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 15 minuuttia (min) annoksen jälkeen päivänä 1
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 15 minuuttia (min) annoksen jälkeen päivänä 1
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C3a- ja SC5B-9-tasoissa 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) C3a- ja SC5B-9-tasoissa 2. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna hematologiassa, seerumikemiassa, koagulaatiossa ja virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
Päivästä 1 päivään 60
Osa A (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 4,0 mg/kg) ja osa B: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta gliadiinispesifisessä T-solujen lisääntymisen ja sytokiinin vapautumisen markkereissa
Aikaikkuna: Osa A (>=4,0 mg/kg): Päivä 1 ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Osa B: Päivä 8 ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen 14. päivänä
Osa A (>=4,0 mg/kg): Päivä 1 ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Osa B: Päivä 8 ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen 14. päivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
Päivästä 1 päivään 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TIMP-GLIA:lle
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Clast: Viimeinen mitattava havaittu plasmapitoisuus TIMP-GLIA:lle
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TIMP-GLIA:lle
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TIMP-GLIA:lle
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TIMP-GLIA:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Viimeinen: Aika saavuttaa TIMP-GLIA:n viimeinen mitattava plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
T1/2: Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TIMP-GLIAlle
Aikaikkuna: Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
Osat A ja B, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa B, päivä 8: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGLIA-5.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIMP-GLIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa