셀리악병 환자에서 TIMP-GLIA의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 스크리닝 시 피험자는 최소 체질량 지수(BMI)가 16kg/m2이고 최소 체중이 33kg에서 최대 129kg까지입니다. 피험자가 저체중 또는 과체중/비만인 것으로 간주되는 경우, 피험자는 연구자의 의견에 따라 건강합니다.
• 대상체는 스크리닝 방문에서 다음을 특징으로 하는 셀리악병을 앓는다:
• 생검으로 확인된 체강 질병의 병력; 그리고
• 최소 10일 동안 알려진 글루텐 노출이 없음; 그리고
• 연구 기간 동안 무글루텐 식단을 유지하려는 의지; 그리고
• 피험자가 정상 총 면역글로불린 A(IgA) 역가를 나타내거나 부분적인 IgA 결핍이 있는 경우 음성 또는 약한 양성 트랜스글루타미나제(tTG) 특이 IgA 역가 또는
• 피험자가 IgA 결핍이 있는 경우 음성 또는 약한 양성 탈아미노화된 글리아딘 펩티드(DGP) 특이 면역글로불린 G(IgG) 역가.
• 가임기 남성 피험자 또는 여성 피험자는 연구 중에 의학적으로 승인된 피임법을 시행할 것입니다.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 확인된 면역글로불린 E-매개 반응 및/또는 밀(즉, "밀 알레르기"), 보리 또는 호밀에 대한 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 피험자는 TIMP-GLIA 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기의 알려진 병력이 있거나 다른 알려진 심각한 과민성 또는 알레르기 반응(입원 [초기 또는 연장], 선천적 기형 또는 장애를 초래했거나 영구적인 장애 또는 다른 알레르겐(약물, 음식 또는 환경)에 대한 손상).
• 대상체는 조절되지 않는 셀리악병 및/또는 셀리악병의 합병증이 있거나 그렇지 않으면 연구자의 의견에 따라 스크리닝 10일 이내에 셀리악 증상을 경험했습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 활동성, 유의미한, 임상적으로 관련된 동반이환(1형 및 2형 진성 당뇨병 및 기타 자가면역 장애, 비장 절제술 포함)의 병력이 있거나 이를 가지고 있습니다. 연구에서 및/또는 연구 결과의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 투약(1일) 전 30일 이내에 근본적인 동반 질환을 관리하기 위해 사용되는 처방 또는 비처방 약물에 상당한 변화가 있거나 변화를 예상합니다.
• 피험자는 현재 첫 번째 투약(1일) 6개월 전에 전신 생물 제제를 복용 중이거나 받고 있습니다.
• 피험자는 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 스크리닝 시 HIV 항체 양성 또는
• 첫 투여 전 2개월 동안(1일차) 면역억제제 치료 또는
• 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(첫 투여(1일) 전 2개월 이내에 2주 이상 동안 매일 20mg 이상의 프레드니손을 투여하거나, 첫 투여(1일) 후 30일 이내에 모든 코르티코스테로이드 용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드[>960 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물]) 첫 번째 투여 1일 후 30일 이내.
• 대상체는 소화성 궤양 질환, 식도염(Los Angeles Classification ≥ Grade C), 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 현미경적 대장염과 같은 현재 치료되지 않았거나 활동성 위장 질환이 있습니다.
• 대상체는 국소적 기저 세포 피부암의 국소적 또는 외과적 제거의 이력, 과거에 국소 치료에 의해 성공적으로 치료된 자궁경부암(포함하지만 그렇지 않은 냉동 요법 또는 레이저 요법으로 제한) 또는 자궁 적출술에 의해 제한됩니다.
• 피험자는 간 질환 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 혈청을 가지고 있습니다. 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
• 피험자는 스크리닝 방문 또는 체크인 시 남용 약물, 칸나비노이드 또는 알코올에 대해 양성 테스트 결과를 나타냅니다.
• 피험자는 지난 5년 동안 임의의 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 알코올 소비 습관이 있습니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과(예: 간 검사) 또는 심전도(EGC) 이상(예: 심장 전도 이상)이 있는 대상자
• 피험자는 28일 이전에 생백신 또는 비활성 백신을 받았거나 첫 투약/1일 전 14일 이내에 서브유닛 백신을 받았거나 피험자는 연구 동안 계획된 백신 접종을 받았습니다.