Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики ТИМП-ГЛИА у субъектов с глютеновой болезнью

Критерии включения:

• Субъект дает письменное информированное согласие и желает и может соблюдать требования исследования.
• На момент скрининга обследуемый имеет минимальный индекс массы тела (ИМТ) 16 кг/м2 и минимальную массу тела от 33 кг до максимальной массы тела 129 кг включительно. Если считается, что субъект имеет недостаточный или избыточный вес/ожирение, в остальном, по мнению исследователя, субъект здоров.
• У субъекта глютеновая болезнь, характеризующаяся во время скринингового визита:
• наличие в анамнезе глютеновой болезни, подтвержденной биопсией; и
• отсутствие известного контакта с глютеном в течение как минимум 10 дней; и
• готовность соблюдать безглютеновую диету на время исследования; и
• отрицательный или слабоположительный титр IgA, специфичного для трансглютаминазы (tTG), если у субъекта нормальный титр общего иммуноглобулина A (IgA) или частичный дефицит IgA ИЛИ
• отрицательный или слабоположительный титр иммуноглобулина G (IgG), специфичного к дезамидированному пептиду глиадина (DGP), если у субъекта имеется дефицит IgA.
• Субъект мужского или женского пола детородного возраста во время исследования будет использовать утвержденные с медицинской точки зрения противозачаточные средства.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе клинически подтвержденную опосредованную иммуноглобулином Е реакцию и/или анафилаксию на пшеницу (т.е. «аллергия на пшеницу»), ячмень или рожь.
• Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на компоненты ТИМП-ГЛИА ИЛИ любую другую известную тяжелую гиперчувствительность или аллергическую реакцию (приведшую к госпитализации [первоначальную или длительную], врожденную аномалию или инвалидность, или требующую медицинского вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения) на любые другие аллергены (лекарственные, пищевые или экологические).
• По мнению исследователя, у субъекта имеется неконтролируемая глютеновая болезнь и/или осложнения глютеновой болезни, или иным образом наблюдалась глютеновая симптоматика в течение 10 дней после скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе или имеет активное, значимое, клинически значимое сопутствующее заболевание (включая сахарный диабет 1 и 2 типа и другие аутоиммунные заболевания, спленэктомию), которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для участия. в исследовании и/или может неблагоприятно повлиять на интерпретацию результатов исследования.
• У субъекта произошли значительные изменения или ожидаются изменения в рецептурных или безрецептурных препаратах, используемых для лечения основного сопутствующего заболевания, в течение 30 дней до первого дозирования (день 1).
• Субъект в настоящее время принимает или получал системные биологические препараты за 6 месяцев до первой дозы (день 1).
• Субъект имеет ослабленную иммунную систему, т.е.
• известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к ВИЧ при скрининге или
• иммуносупрессивное лечение, проводимое в течение 2 месяцев до первой дозы (день 1) или
• иммунодепрессивные дозы кортикостероидов (более 20 мг преднизолона ежедневно в течение 2 недель или более в течение 2 месяцев до первого приема (день 1) или любая доза кортикостероидов в течение 30 дней после первого приема (день 1) или высокие дозы ингаляционно кортикостероиды [>960 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента]) в течение 30 дней после первого приема в День 1.
• Субъект имеет в настоящее время нелеченое или активное желудочно-кишечное заболевание, такое как пептическая язва, эзофагит (классификация Лос-Анджелеса ≥ степени C), синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или микроскопический колит.
• Субъект имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование или химиотерапию в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме истории локализованного или хирургического удаления очагового базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, успешно леченного в прошлом местным лечением (включая, но не ограничивается криотерапией или лазеротерапией) или гистерэктомией.
• У субъекта имеется известное заболевание печени или положительная серология на инфекцию гепатита С; положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) во время скринингового визита.
• Субъект имеет положительный результат теста на наркотики, каннабиноиды или алкоголь при скрининговом посещении или при регистрации.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет или привычки употребления алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта соблюдать требования исследования.
• Субъект имеет клинически значимые результаты лабораторных анализов (например, анализы печени) или аномалии электрокардиограммы (EGC) (например, аномалии сердечной проводимости) при скрининге.
• Субъект получил живую или неактивную вакцину в течение 28 дней до или субъединичную вакцину в течение 14 дней до первой дозы/день 1, или субъекту была запланирована вакцинация во время исследования.