Studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TIMP-GLIA hos personer med cøliaki

Inklusjonskriterier:

• Faget gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
• Ved screening har forsøkspersonen en minimum kroppsmasseindeks (BMI) på 16 kg/m2 og en minimum kroppsvekt på 33 kg opp til en maksimal kroppsvekt på 129 kg, inkludert. Hvis forsøkspersonen anses å være undervektig eller overvektig/fedme, er forsøkspersonen ellers frisk etter utrederens oppfatning.
• Personen har cøliaki karakterisert ved screeningbesøk av:
• en historie med biopsi-bekreftet cøliaki; og
• ingen kjent gluteneksponering i minst 10 dager; og
• vilje til å opprettholde et glutenfritt kosthold under studiens varighet; og
• en negativ eller svak positiv transglutaminase (tTG)-spesifikk IgA-titer hvis forsøkspersonen har en normal total immunglobulin A (IgA)-titer eller har en delvis IgA-mangel ELLER
• en negativ eller svak positiv deamidert gliadinpeptid (DGP)-spesifikk immunglobulin G (IgG) titer hvis forsøkspersonen har IgA-mangel.
• Den mannlige eller kvinnelige personen i fertil alder vil praktisere medisinsk godkjent prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med klinisk bekreftet immunglobulin E-mediert reaksjon og/eller anafylaksi mot hvete (dvs. "hveteallergi"), bygg eller rug.
• Personen har en kjent historie med overfølsomhet eller allergi mot TIMP-GLIA-komponenter ELLER annen kjent alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon (resulterte i sykehusinnleggelse [initial eller langvarig], medfødt anomali eller funksjonshemming, eller som krevde medisinsk intervensjon for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse eller skade) på andre allergener (medisiner, mat eller miljø).
• Personen har ukontrollert cøliaki og/eller komplikasjoner av cøliaki, eller har på annen måte opplevd cøliakisymptomer innen 10 dager etter screening, etter utrederens oppfatning.
• Personen har en historie med, eller har en aktiv, signifikant, klinisk relevant, komorbiditet (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus og andre autoimmune lidelser, splenektomi) som etter utrederens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien og/eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene negativt.
• Pasienten har hatt betydelige endringer i eller forventer endringer i reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som brukes til å håndtere en underliggende komorbiditet innen 30 dager før første dosering (dag 1).
• Pasienten tar eller mottok systemiske biologiske midler 6 måneder før første dosering (dag 1).
• Personen har et svekket immunsystem, f.eks.
• kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv for HIV-antistoffer ved screening eller
• immunsuppressiv medisinsk behandling tatt i løpet av 2 måneder før første dosering (dag 1) eller
• immundempende doser av kortikosteroider (mer enn 20 mg prednison gitt daglig i 2 uker eller mer innen 2 måneder før første dosering (dag 1), eller en hvilken som helst dose av kortikosteroider innen 30 dager etter første dosering (dag 1), eller høy dose inhalert kortikosteroider [>960 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende]) innen 30 dager etter første dosering dag 1.
• Personen har for tiden ubehandlet eller aktiv gastrointestinal sykdom som magesår, øsofagitt (Los Angeles-klassifisering ≥ grad C), irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt.
• Personen har en aktiv malignitet, eller historie med malignitet eller kjemoterapi, i løpet av de siste 5 årene, annet enn historie med lokalisert eller kirurgisk fjerning av fokal basalcellehudkreft, livmorhalskreft in situ behandlet med suksess tidligere ved lokal behandling (inkludert men ikke begrenset til kryoterapi eller laserterapi) eller ved hysterektomi.
• Personen har kjent leversykdom eller serologi som er positiv for hepatitt C-infeksjon; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screeningbesøk.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for misbruk av narkotika, cannabinoider eller alkohol ved screeningbesøk eller ved innsjekking.
• Forsøkspersonen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene eller alkoholbruksvaner som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
• Personen har klinisk signifikante laboratorietestresultater (f.eks. leverprøver) eller elektrokardiogram (EGC) abnormiteter (f.eks. hjerteledningsavvik) ved screening
• Individet mottok en levende eller inaktiv vaksine innen 28 dager før eller en underenhetsvaksine innen 14 dager før første dosering/dag 1 eller personen har en planlagt vaksinasjon i løpet av studien.