Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TIMP-GLIA u pacientů s celiakií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit požadavky studie.
• Při screeningu má subjekt minimální index tělesné hmotnosti (BMI) 16 kg/m2 a minimální tělesnou hmotnost 33 kg až do maximální tělesné hmotnosti 129 kg včetně. Pokud je subjekt považován za subjekt s podváhou nebo nadváhou/obezitou, subjekt je jinak podle názoru výzkumníka zdravý.
• Subjekt má celiakii charakterizovanou při screeningové návštěvě:
• biopsií potvrzená celiakie v anamnéze; a
• žádná známá expozice lepku po dobu alespoň 10 dnů; a
• ochota držet po dobu studie bezlepkovou dietu; a
• negativní nebo slabě pozitivní titr IgA specifický pro transglutaminázu (tTG), pokud má subjekt normální titr celkového imunoglobulinu A (IgA) nebo má částečný deficit IgA NEBO
• negativní nebo slabě pozitivní titr imunoglobulinu G (IgG) specifický pro deamidovaný gliadinový peptid (DGP), pokud má subjekt deficit IgA.
• Mužský subjekt nebo žena ve fertilním věku budou během studie praktikovat lékařsky schválenou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze klinicky potvrzenou reakci a/nebo anafylaxi zprostředkovanou imunoglobulinem E na pšenici (tj. "alergii na pšenici"), ječmen nebo žito.
• Subjekt má známou anamnézu přecitlivělosti nebo alergií na složky TIMP-GLIA NEBO jakoukoli jinou známou závažnou přecitlivělost nebo alergickou reakci (má za následek hospitalizaci [počáteční nebo prodlouženou], vrozenou anomálii nebo invaliditu, nebo která vyžadovala lékařskou intervenci, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození) na jakékoli jiné alergeny (léky, potraviny nebo prostředí).
• Podle názoru výzkumníka má subjekt nekontrolovanou celiakii a/nebo komplikace celiakie nebo jinak prodělal symptomy celiakie během 10 dnů od screeningu.
• Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní, významnou, klinicky relevantní komorbiditu (včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu a dalších autoimunitních poruch, splenektomie), která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro účast. ve studii a/nebo by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie.
• U subjektu došlo během 30 dnů před prvním podáním (den 1) k významným změnám nebo očekává změny v medikaci na předpis nebo bez předpisu užívané ke zvládnutí základní komorbidity.
• Subjekt v současné době užívá nebo dostává systémové biologické léky 6 měsíců před prvním podáním (den 1).
• Subjekt má narušený imunitní systém, např.
• známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na HIV protilátky při screeningu nebo
• imunosupresivní medikamentózní léčba užívaná během 2 měsíců před první dávkou (1. den) nebo
• imunosupresivní dávky kortikosteroidů (více než 20 mg prednisonu podávané denně po dobu 2 týdnů nebo déle během 2 měsíců před první dávkou (1. den) nebo jakákoliv dávka kortikosteroidů do 30 dnů od první dávky (1. den), nebo inhalovaná vysoká dávka kortikosteroidy [>960 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu]) do 30 dnů od první dávky 1. den.
• Subjekt má v současné době neléčené nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, ezofagitida (Los Angelesská klasifikace > stupeň C), syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo mikroskopická kolitida.
• Subjekt má aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze nebo chemoterapii v posledních 5 letech kromě historie lokalizovaného nebo chirurgického odstranění fokálního bazocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ úspěšně léčeného v minulosti lokální léčbou (včetně, ale nikoli omezena na kryoterapii nebo laserovou terapii) nebo hysterektomií.
• Subjekt má známou jaterní chorobu nebo sérologicky pozitivní na infekci hepatitidou C; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningové návštěvě.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky, kanabinoidy nebo alkohol při screeningové návštěvě nebo při check-inu.
• Subjekt měl v minulosti jakékoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech nebo návyky konzumace alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost subjektu splnit požadavky studie.
• Subjekt má klinicky významné výsledky laboratorních testů (např. jaterní testy) nebo abnormality elektrokardiogramu (EGC) (např. abnormality srdečního vedení) při screeningu
• Subjekt dostal živou nebo neaktivní vakcínu během 28 dnů před nebo podjednotkovou vakcínu během 14 dnů před první dávkou/Den 1 nebo měl subjekt plánovanou vakcinaci během studie.