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Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du TIMP-GLIA chez des sujets atteints de maladie cœliaque

20 mai 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, première chez l'homme, en 2 parties, multicentrique avec augmentation de la dose et étude à doses répétées de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du TIMP-GLIA chez les sujets atteints de la maladie coeliaque

Cette étude vise à caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament expérimental appelé TIMP-GLIA lorsqu'une ou deux doses intraveineuses sont administrées à des sujets atteints de la maladie coeliaque. La façon dont le corps réagit au TIMP-GLIA est vérifiée par des tests de laboratoire sur le sang et l'urine, et la santé des sujets à l'étude sera également surveillée par des signes vitaux tels que la pression artérielle, l'électrocardiogramme (ECG) et l'examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique en 2 parties. Dans la partie A, les sujets éligibles seront inscrits dans des cohortes à dose croissante (n = 2/cohorte pour 2 niveaux de dose suivi de n = 3/cohorte pour 4 niveaux de dose). TIMP-GLIA sera administré en une seule perfusion intraveineuse (IV) le jour 1. Une stratégie de dosage échelonné sera utilisée dans la partie A. Les sujets seront soumis à une observation médicale à la clinique pendant au moins 48 heures après l'administration et participeront à des visites de suivi ambulatoires. Les événements indésirables (EI), les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les données de laboratoire (chimie sérique, coagulation, hématologie et analyse d'urine, cytokines) seront évalués par un comité de sécurité avant que la prochaine cohorte ne reçoive une dose plus élevée.

Après l'achèvement de la partie A et la confirmation par le comité de sécurité de continuer, les sujets éligibles (n = 3) recevront deux perfusions IV de TIMP-GLIA, à 7 jours d'intervalle, le jour 1 et le jour 8. Chaque sujet de la partie B sera observé en clinique pendant 48 heures après chaque dose et subira des tests et des visites de suivi similaires à ceux de la partie A.

L'innocuité et le profil pharmacocinétique de TIMP-GLIA seront caractérisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Hospital Translational and Clinical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Gastroenterology Research Unit
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Lors du dépistage, le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) minimum de 16 kg/m2 et un poids corporel minimum de 33 kg jusqu'à un poids corporel maximum de 129 kg inclus. Si le sujet est considéré comme ayant un poids insuffisant ou en surpoids/obèse, le sujet est par ailleurs en bonne santé de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet a une maladie coeliaque caractérisée lors de la visite de dépistage par :
  • des antécédents de maladie coeliaque confirmée par biopsie ; et
  • aucune exposition connue au gluten pendant au moins 10 jours ; et
  • volonté de maintenir un régime sans gluten pendant toute la durée de l'étude ; et
  • un titre d'IgA spécifique à la transglutaminase (tTG) négatif ou faiblement positif si le sujet a un titre normal d'immunoglobuline A (IgA) totale ou un déficit partiel en IgA OU
  • un titre négatif ou faiblement positif d'immunoglobuline G (IgG) spécifique du peptide de gliadine désamidée (DGP) si le sujet présente un déficit en IgA.
  • Le sujet masculin ou le sujet féminin en âge de procréer pratiquera une contraception médicalement approuvée pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de réaction à médiation par l'immunoglobuline E cliniquement confirmée et/ou d'anaphylaxie au blé (c'est-à-dire "allergie au blé"), à l'orge ou au seigle.
  • Le sujet a des antécédents connus d'hypersensibilité ou d'allergies aux composants du TIMP-GLIA OU toute autre hypersensibilité ou réaction allergique grave connue (ayant entraîné une hospitalisation [initiale ou prolongée], une anomalie congénitale ou un handicap, ou qui a nécessité une intervention médicale pour prévenir une déficience permanente ou dommage) à tout autre allergène (médicamenteux, alimentaire ou environnemental).
  • Le sujet a une maladie coeliaque non contrôlée et / ou des complications de la maladie coeliaque, ou a autrement présenté une symptomatologie coeliaque dans les 10 jours suivant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet a des antécédents ou a une comorbidité active, significative et cliniquement pertinente (y compris le diabète sucré de type 1 et de type 2 et d'autres troubles auto-immuns, splénectomie) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer dans l'étude et/ou pourrait nuire à l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le sujet a eu des changements importants ou anticipe des changements aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre utilisés pour gérer une comorbidité sous-jacente dans les 30 jours précédant la première dose (jour 1).
  • Le sujet prend ou a reçu actuellement des produits biologiques systémiques 6 mois avant la première dose (jour 1).
  • Le sujet a un système immunitaire affaibli, par ex.
  • infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage ou
  • traitement médical immunosuppresseur pris au cours des 2 mois précédant la première dose (Jour 1) ou
  • doses immunosuppressives de corticostéroïdes (plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement pendant 2 semaines ou plus dans les 2 mois précédant la première dose (jour 1), ou toute dose de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant la première dose (jour 1), ou dose élevée inhalée corticostéroïdes [> 960 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent]) dans les 30 jours suivant la première dose Jour 1.
  • Le sujet a actuellement une maladie gastro-intestinale non traitée ou active telle qu'un ulcère peptique, une œsophagite (Classification de Los Angeles ≥ Grade C), un syndrome du côlon irritable, une maladie intestinale inflammatoire ou une colite microscopique.
  • Le sujet a une malignité active, ou des antécédents de malignité ou de chimiothérapie, au cours des 5 dernières années autres que des antécédents d'ablation localisée ou chirurgicale d'un cancer de la peau basocellulaire focal, d'un cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès dans le passé par un traitement local (y compris mais non limité à la cryothérapie ou à la thérapie au laser) ou par hystérectomie.
  • Le sujet a une maladie hépatique connue ou une sérologie positive pour l'infection par l'hépatite C ; positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues, les cannabinoïdes ou l'alcool lors de la visite de dépistage ou lors de l'enregistrement.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années ou des habitudes de consommation d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet présente des résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs (par exemple, des tests hépatiques) ou des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) (par exemple, des anomalies de la conduction cardiaque) lors du dépistage
  • Le sujet a reçu un vaccin vivant ou inactif dans les 28 jours précédant ou un vaccin sous-unitaire dans les 14 jours précédant la première dose/Jour 1 ou le sujet a une vaccination prévue pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Cohorte 1 : 0,1 mg/kg
TIMP-GLIA 0,1 mg/kg, perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie A, Cohorte 2 : 0,5 mg/kg
TIMP-GLIA 0,5 mg/kg, perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie A, Cohorte 3 : 1,0 mg/kg
TIMP-GLIA 1,0 mg/kg, perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie A, Cohorte 4 : 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie A, Cohorte 5 : 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie A, Cohorte 6 : 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie B, Cohorte 1 : 2,0 mg/kg
TIMP-GLIA 2,0 mg/kg, perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 8.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie B, Cohorte 2 : 4,0 mg/kg
TIMP-GLIA 4,0 mg/kg, perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 8.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101
Expérimental: Partie B, Cohorte 3 : 8,0 mg/kg
TIMP-GLIA 8,0 mg/kg, perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 8.
Médicament: TIMP-GLIA
perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TAK-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 180
Du jour 1 au jour 180
Nombre de participants avec des EIAT de grade 3 ou plus et des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Du jour 1 au jour 180
Les grades d'EI seront évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0. Grade 1 évalué comme doux ; 2e année évaluée comme modérée ; Grade 3 classé comme grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 échelonné comme conséquences potentiellement mortelles ; et Grade 5 échelonné comme décès lié à l'EI. Les événements indésirables liés au médicament sont ceux que l'investigateur a évalués comme étant possiblement ou probablement liés au traitement à l'étude.
Du jour 1 au jour 180
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 au jour 60
Du jour 1 au jour 60
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 au jour 60
Du jour 1 au jour 60
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les niveaux de saturation artérielle en oxygène
Délai: Du jour 1 au jour 60
Du jour 1 au jour 60
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Du jour 1 au jour 60
Du jour 1 au jour 60
Partie B : changement par rapport à la ligne de base (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 3
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 3
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 3
Partie B : changement par rapport à la ligne de base (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 7
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 7
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 7
Partie B : changement par rapport à la ligne de base (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 8
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 8
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 8
Partie B : changement par rapport à la valeur initiale (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 10
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 10
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 10
Partie B : changement par rapport à la ligne de base (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 14
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 14
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 14
Partie B : changement par rapport à la valeur initiale (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 38
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 38
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 38
Partie B : changement par rapport à la valeur initiale (pré-dose au jour 1) de la liaison C1q au jour 60
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 60
La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 60
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base (avant la dose du jour 1) des niveaux de C3a et de SC5B-9 15 minutes après la dose du jour 1
Délai: Au départ (pré-dose du jour 1) et 15 minutes (min) après la dose du jour 1
La ligne de base a été définie comme la pré-dose du jour 1.
Au départ (pré-dose du jour 1) et 15 minutes (min) après la dose du jour 1
Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale (avant la dose du jour 1) des taux de C3a et de SC5B-9 30 minutes après l'administration de la dose le jour 1
Délai: Au départ (pré-dose au jour 1) et 30 minutes après la dose au jour 1
La ligne de base a été définie comme la pré-dose du jour 1.
Au départ (pré-dose au jour 1) et 30 minutes après la dose au jour 1
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base (pré-dose au jour 1) des taux de C3a et de SC5B-9 au jour 2
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2
La ligne de base a été définie comme la pré-dose du jour 1.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ en hématologie, chimie sérique, coagulation et analyse d'urine
Délai: Du jour 1 au jour 60
Du jour 1 au jour 60
Partie A (supérieur ou égal à [>=] 4,0 mg/kg) et partie B : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans la prolifération des lymphocytes T spécifiques à la gliadine et les marqueurs de libération de cytokines
Délai: Partie A (>= 4,0 mg/kg) : Jour 1 avant la dose jusqu'à 144 heures après la dose le Jour 7 ; Partie B : Jour 8 avant la dose jusqu'à 144 heures après la dose le Jour 14
Partie A (>= 4,0 mg/kg) : Jour 1 avant la dose jusqu'à 144 heures après la dose le Jour 7 ; Partie B : Jour 8 avant la dose jusqu'à 144 heures après la dose le Jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Du jour 1 au jour 60
Du jour 1 au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Clast : dernière concentration plasmatique observée mesurable pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
AUCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Tlast : il est temps d'atteindre la dernière concentration plasmatique mesurable pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
T1/2 : Demi-vie d'élimination de phase terminale (T1/2) pour TIMP-GLIA
Délai: Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration
Parties A et B, Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) post-dose ; Partie B, Jour 8 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGLIA-5.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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