Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de TIMP-GLIA em Indivíduos com Doença Celíaca

Critério de inclusão:

• O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Na triagem, o indivíduo apresenta um índice de massa corporal (IMC) mínimo de 16 kg/m2 e um peso corporal mínimo de 33 kg até um peso corporal máximo de 129 kg, inclusive. Se o sujeito for considerado abaixo do peso ou com sobrepeso/obesidade, o sujeito é saudável na opinião do investigador.
• O sujeito tem doença celíaca caracterizada na visita de triagem por:
• história de doença celíaca confirmada por biópsia; e
• nenhuma exposição conhecida ao glúten por pelo menos 10 dias; e
• vontade de manter uma dieta sem glúten durante o estudo; e
• um título de IgA específico de transglutaminase (tTG) negativo ou positivo fraco se o sujeito tiver um título de imunoglobulina A (IgA) total normal ou tiver uma deficiência parcial de IgA OU
• um título de imunoglobulina G (IgG) específico de peptídeo desamidado desamidado (DGP) negativo ou positivo fraco se o sujeito tiver deficiência de IgA.
• O indivíduo do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar praticará contracepção medicamente aprovada durante o estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de reação mediada por imunoglobulina E clinicamente confirmada e/ou anafilaxia ao trigo (ou seja, "alergia ao trigo"), cevada ou centeio.
• O sujeito tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou alergia aos componentes TIMP-GLIA OU qualquer outra hipersensibilidade grave conhecida ou reação alérgica (resultou em hospitalização [inicial ou prolongada], anomalia congênita ou deficiência, ou que exigiu intervenção médica para prevenir deficiência permanente ou danos) a quaisquer outros alérgenos (medicamentos, alimentos ou ambientais).
• O sujeito tem doença celíaca não controlada e/ou complicações da doença celíaca, ou de outra forma apresentou sintomatologia celíaca dentro de 10 dias após a triagem, na opinião do investigador.
• O sujeito tem um histórico ou uma comorbidade ativa, significativa e clinicamente relevante (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 e outras doenças autoimunes, esplenectomia) que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo e/ou pode afetar adversamente a interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito teve mudanças significativas ou antecipa mudanças na medicação prescrita ou não prescrita usada para controlar uma comorbidade subjacente dentro de 30 dias antes da primeira dosagem (Dia 1).
• O sujeito está atualmente tomando ou recebendo biológicos sistêmicos 6 meses antes da primeira dosagem (Dia 1).
• O sujeito tem um sistema imunológico comprometido, e.
• infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para anticorpos do HIV na Triagem ou
• tratamento médico imunossupressor tomado durante os 2 meses anteriores à primeira dose (Dia 1) ou
• doses imunossupressoras de corticosteróides (mais de 20 mg de prednisona administrados diariamente por 2 semanas ou mais dentro de 2 meses antes da primeira dose (Dia 1), ou qualquer dose de corticosteróides dentro de 30 dias após a primeira dose (Dia 1), ou alta dose inalada corticosteróides [>960 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente]) dentro de 30 dias após a primeira dose Dia 1.
• O sujeito tem doença gastrointestinal atualmente não tratada ou ativa, como úlcera péptica, esofagite (Classificação de Los Angeles ≥ Grau C), síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica.
• O sujeito tem uma malignidade ativa, ou história de malignidade ou quimioterapia, nos últimos 5 anos, além da história de remoção cirúrgica ou localizada de câncer de pele basocelular focal, câncer cervical in situ tratado com sucesso no passado por tratamento local (incluindo, mas não limitado a crioterapia ou terapia a laser) ou por histerectomia.
• O sujeito tem doença hepática conhecida ou sorologia positiva para infecção por hepatite C; antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) na visita de triagem.
• O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, canabinóides ou álcool na visita de triagem ou no check-in.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos ou hábitos de consumo de álcool que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos (por exemplo, testes de fígado) ou anormalidades eletrocardiográficas (EGC) (por exemplo, anormalidades de condução cardíaca) na Triagem
• O sujeito recebeu uma vacina viva ou inativa dentro de 28 dias antes ou uma vacina de subunidade dentro de 14 dias antes da primeira dosagem/Dia 1 ou o sujeito tem uma vacinação planejada durante o estudo.