Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för TIMP-GLIA hos patienter med celiaki

Inklusionskriterier:

• Ämnet ger skriftligt informerat samtycke och är villig och kan följa studiekrav.
• Vid screening har försökspersonen ett lägsta kroppsmassaindex (BMI) på 16 kg/m2 och en lägsta kroppsvikt på 33 kg upp till en maximal kroppsvikt på 129 kg, inklusive. Om försökspersonen anses vara underviktig eller överviktig/fetma är försökspersonen i övrigt frisk enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen har celiaki som karakteriseras vid screeningbesök av:
• en historia av biopsi-bekräftad celiaki; och
• ingen känd glutenexponering under minst 10 dagar; och
• villighet att upprätthålla en glutenfri diet under studiens varaktighet; och
• en negativ eller svag positiv transglutaminas (tTG)-specifik IgA-titer om patienten har en normal total immunglobulin A (IgA)-titer eller har en partiell IgA-brist ELLER
• en negativ eller svag positiv deamiderad gliadinpeptid (DGP)-specifik immunglobulin G (IgG) titer om patienten har IgA-brist.
• Den manliga eller den fertila kvinnan kommer att utöva medicinskt godkänd preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av kliniskt bekräftad immunglobulin E-medierad reaktion och/eller anafylaxi mot vete (d.v.s. "veteallergi"), korn eller råg.
• Personen har en känd historia av överkänslighet eller allergier mot TIMP-GLIA-komponenter ELLER någon annan känd allvarlig överkänslighet eller allergisk reaktion (resulterade i sjukhusvistelse [initial eller långvarig], medfödd anomali eller funktionshinder, eller som krävde medicinsk ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada) på andra allergener (läkemedel, mat eller miljö).
• Patienten har okontrollerad celiaki och/eller komplikationer av celiaki, eller har på annat sätt upplevt celiakisymtomologi inom 10 dagar efter screening, enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen har en historia av, eller har en aktiv, signifikant, kliniskt relevant, samsjuklighet (inklusive diabetes mellitus typ 1 och typ 2 och andra autoimmuna sjukdomar, splenektomi) som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien och/eller kan påverka tolkningen av studieresultaten negativt.
• Försökspersonen har haft betydande förändringar av eller förutser förändringar av receptbelagda eller receptfria läkemedel som används för att hantera en underliggande komorbiditet inom 30 dagar före första doseringen (dag 1).
• Patienten tar eller erhåller för närvarande systemiska biologiska läkemedel 6 månader före första doseringen (dag 1).
• Ämnet har ett nedsatt immunförsvar, t.ex.
• känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv för HIV-antikroppar vid screening eller
• immunsuppressiv medicinsk behandling som tagits under 2 månader före första doseringen (dag 1) eller
• immunsuppressiva doser av kortikosteroider (mer än 20 mg prednison ges dagligen i 2 veckor eller mer inom 2 månader före första doseringen (dag 1), eller någon dos av kortikosteroider inom 30 dagar efter första doseringen (dag 1), eller hög dos inhalerad kortikosteroider [>960 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande]) inom 30 dagar efter första doseringen Dag 1.
• Patienten har för närvarande obehandlad eller aktiv gastrointestinal sjukdom såsom magsår, esofagit (Los Angeles-klassificering ≥ grad C), irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit.
• Försökspersonen har en aktiv malignitet, eller tidigare malignitet eller kemoterapi, under de senaste 5 åren förutom en historia av lokaliserad eller kirurgiskt avlägsnande av fokal basalcellshudcancer, livmoderhalscancer in situ som tidigare behandlats framgångsrikt med lokal behandling (inklusive men inte begränsad till kryoterapi eller laserterapi) eller genom hysterektomi.
• Patienten har känd leversjukdom eller serologi som är positiv för hepatit C-infektion; positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) vid screeningbesök.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger, cannabinoider eller alkohol vid screeningbesök eller vid incheckning.
• Försökspersonen har en historia av något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller alkoholkonsumtionsvanor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta laboratorietestresultat (t.ex. levertester) eller elektrokardiogram (EGC) abnormiteter (t.ex. hjärtledningsavvikelser) vid screening
• Patienten fick ett levande eller inaktivt vaccin inom 28 dagar före eller ett subenhetsvaccin inom 14 dagar före första doseringen/dag 1 eller så har patienten en planerad vaccination under studien.