A HP javítja az alvást és az általános túlélési arányt a fenntartó hemodializált betegeknél
2018. április 3. frissítette: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital
Hemoperfúzió hemodialízissel kombinálva az önbeszámoló alvászavarok és az általános túlélési arány javítása érdekében fenntartó hemodializált betegeknél
Az alvászavar hosszú ideje kínozza a legtöbb fenntartó hemodialízisben (HD) szenvedő beteget.
Ebben a tanulmányban megpróbáltuk feltárni, hogy a hosszú távú hemoperfúzió (HP) javíthatja-e az alvászavarokat és növelheti-e az általános túlélési arányt HD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a HD karbantartás időtartama legalább 3 hónap legyen,
a beteg életkora legalább 18 év legyen
Kizárási kritériumok:
- i) rosszindulatú daganatot, aktív reumát, fertőző betegségeket vagy súlyos szívelégtelenséget diagnosztizáltak nála, ii) nem ért egyet a vizsgálattal
- rövid távú rossz prognózist kapott
- több mint 80 éves lenne
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: HD (hemodialízis) csoport
HD csoport, mint hagyományos vezérlőkar
|
|
|
Aktív összehasonlító: HD+HP(hemodialízis+hemoperfúzió) csoport
HD+HP, mint aktív intervenciós csoport. A HP-t 2 hetente 1-2 alkalommal végeztük, és minden ülés két órán át tartott.
|
Ezeket a betegeket számítógéppel két csoportba soroltuk, amelyekben 100 abszolút HD-s beteg vett részt, szemben a 100 HD+HP-s esettel. A HPP-t 2 hetente 1-2 alkalommal végeztük, és minden kezelés két órán át tartott. Önbeszámoló alvászavar Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) ajánlásai alapján a megfigyelési idő (két éves periódus) előtt és után értékelték, amely legalább 7 óráig tartott.
Az alvás hatékonyságát (%) az alvás időtartamának és a teljes ágyban töltött időnek az arányaként számítottuk ki, és megszoroztuk 100-zal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ön által bejelentett alvászavar javulása
Időkeret: 2 év
|
Az alvászavar elemzése a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 2 év
|
növeli az általános túlélési arányt
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiPudongH1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .