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HP migliora il sonno e il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti in emodialisi di mantenimento

3 aprile 2018 aggiornato da: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Emoperfusione in combinazione con l'emodialisi per il miglioramento dei disturbi del sonno auto-riferiti e del tasso di sopravvivenza globale nei pazienti in emodialisi di mantenimento

I disturbi del sonno sono tormenti di lunga data nella maggior parte dei pazienti con emodialisi di mantenimento (HD). In questo studio, abbiamo tentato di esplorare se l'emoperfusione (HP) a lungo termine potesse migliorare i disturbi del sonno e aumentare il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la durata del mantenimento HD deve essere uguale o superiore a 3 mesi,

  2. l'età del paziente deve essere uguale o superiore a 18 anni

    Criteri di esclusione:

    - i) ha diagnosticato un tumore maligno, un reumatismo attivo, malattie infettive o una grave insufficienza cardiaca ii) non sarebbe d'accordo con lo studio

  3. ha ricevuto una prognosi infausta a breve termine
  4. avrebbe più di 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo HD (emodialisi).
Gruppo HD come braccio di controllo convenzionale
Comparatore attivo: Gruppo HD+HP(emodialisi+emoperfusione).
HD+HP come gruppo interventistico attivo. HP è stato eseguito 1-2 volte/ogni 2 settimane e ciascuna sessione è durata due ore.
Dispositivo: emoperfusione (HP)
Questi pazienti sono stati abbinati al computer in due gruppi, che hanno coinvolto 100 pazienti con HD assoluta rispetto a 100 casi con HD+HP. HP è stato eseguito 1-2 volte/ogni 2 settimane e ogni sessione è durata due ore. Disturbi del sonno auto-riportati è stato valutato prima e dopo il tempo di osservazione (periodo di due anni), che è durato almeno 7 ore sulla base delle raccomandazioni presentate dal National Institute of Health (NIH). L'efficienza del sonno (%) è stata calcolata come il rapporto tra la durata del sonno e il tempo totale a letto ed è stata moltiplicata per 100.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei disturbi del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dei disturbi del sonno utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
aumentare il tasso di sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiPudongH1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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