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HP mejora el sueño y la tasa de supervivencia general en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento

3 de abril de 2018 actualizado por: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Hemoperfusión en combinación con hemodiálisis para mejorar los trastornos del sueño autoinformados y la tasa de supervivencia general en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

La alteración del sueño ha sido un tormento de larga data en la mayoría de los pacientes con hemodiálisis (HD) de mantenimiento. En este estudio, intentamos explorar si la hemoperfusión (HP) a largo plazo podría mejorar el trastorno del sueño y aumentar la tasa de supervivencia general en pacientes con HD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la duración de la HD de mantenimiento debe ser igual o superior a 3 meses,

  2. la edad del paciente debe ser igual o mayor a 18 años

    Criterio de exclusión:

    - i) le diagnosticaron tumores malignos, un reumatismo activo, enfermedades infecciosas o insuficiencia cardíaca grave ii) no estaría de acuerdo con el estudio

  3. él / ella ha recibido un mal pronóstico a corto plazo
  4. tendría más de 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo HD (hemodiálisis)
Grupo HD como brazo de control convencional
Comparador activo: Grupo HD+HP (hemodiálisis+hemoperfusión)
HD+HP como grupo intervencionista activo. La HP se realizó 1-2 veces/cada 2 semanas, y cada sesión tuvo una duración de dos horas.
Dispositivo: hemoperfusión (HP)
Estos pacientes se emparejaron por computadora en dos grupos, que incluían 100 pacientes con HD absoluta frente a 100 casos con HD+HP. HP se realizó 1-2 veces/cada 2 semanas, y cada sesión duró dos horas. Trastorno del sueño autoinformado se evaluó antes y después del tiempo de observación (período de dos años), que duró al menos 7 horas con base en las recomendaciones presentadas por el Instituto Nacional de Salud (NIH). La eficiencia del sueño (%) se calculó como la relación entre la duración del sueño y el tiempo total en la cama, y ​​se multiplicó por 100.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los trastornos del sueño autoinformados
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de la alteración del sueño mediante el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
aumentar la tasa de supervivencia general
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pudong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShanghaiPudongH1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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