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HP melhora o sono e a taxa de sobrevida geral em pacientes em hemodiálise de manutenção

3 de abril de 2018 atualizado por: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Hemoperfusão em combinação com hemodiálise para melhora do distúrbio do sono auto-relatado e taxa de sobrevida geral em pacientes em hemodiálise de manutenção

A perturbação do sono tem sido um tormento de longa data na maioria dos pacientes com hemodiálise (HD) de manutenção. Neste estudo, tentamos explorar se a hemoperfusão (HP) de longo prazo poderia melhorar o distúrbio do sono e aumentar a taxa de sobrevida global em pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a duração da HD de manutenção deve ser igual ou superior a 3 meses,

  2. a idade do paciente deve ser igual ou superior a 18 anos

    Critério de exclusão:

    - i) ele/ela diagnosticado com tumores malignos, reumatismo ativo, doenças infecciosas ou insuficiência cardíaca grave ii) ele/ela discordaria do estudo

  3. ele/ela recebeu um mau prognóstico a curto prazo
  4. ele/ela teria mais de 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo HD (hemodiálise)
Grupo HD como braço de controle convencional
Comparador Ativo: Grupo HD+HP (hemodiálise+hemoperfusão)
HD+HP como grupo de intervenção ativa.HP foi realizada 1-2 vezes/a cada 2 semanas, e cada sessão durou duas horas.
Dispositivo: hemoperfusão (HP)
Esses pacientes foram pareados por computador em dois grupos, envolvendo 100 pacientes com HD absoluta versus 100 casos com HD+HP.HP foi realizado 1-2 vezes/a cada 2 semanas, e cada sessão durou duas horas. Perturbação do sono auto-relatada foi avaliado antes e após o tempo observacional (período de dois anos), que durou pelo menos 7 horas com base nas recomendações apresentadas pelo National Institute of Health (NIH). A eficiência do sono (%) foi calculada como a razão entre a duração do sono e o tempo total na cama e foi multiplicada por 100.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do distúrbio do sono auto-relatado
Prazo: 2 anos
Análise do distúrbio do sono por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: 2 anos
aumentar a taxa de sobrevida global
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Pudong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiPudongH1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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