Stressz, alvás és szív- és érrendszeri kockázat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak 3 konkrét célja van.
1. cél. A szomszédság és a poszttraumás stressz, valamint az éjszakai éberség hatásának megerősítése a kiegészítő biomarkerek által meghatározott éjszakai autonóm egyensúlyra.
1a. hipotézis – A szomszédsági rendellenesség és a poszttraumás stressz tüneteinek súlyossága fordítottan korrelál az autonóm egyensúly mutatóival, amelyek a szívfrekvencia-variabilitás és a szív impedencia elemzéséből származnak, valamint az éjszakai/esti vizelet noradrenerg kiválasztás aránya.
1b. hipotézis – Ezeket a kapcsolatokat részben vagy teljes egészében az éjszakai éberség, az alvás előtti zavaró kogníciók valós időben értékelt gyakorisága és intenzitása, valamint az alvászavaró gondolatokkal való megbirkózási stratégiák magyarázzák.
Célkitűzés 2. Az éjszakai autonóm aktivitás és a gyulladás és az endothel diszfunkció biomarkereivel való kapcsolatának meghatározása.
2. hipotézis – Az éjszakai autonóm egyensúly mutatói korrelálnak a gyulladást elősegítő citokinek és adhéziós molekulák reggeli szintjével; és a pulzushullám sebessége.
Cél 3. Annak megállapítása, hogy az alvással kapcsolatos viselkedések adaptív módosítására vonatkozó, személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 6 hónappal javult-e az alvás, és hogy a javuló alvás és a csökkent elalvás előtti kognitív izgalom összefüggésben áll-e a kedvezőbb éjszakai autonóm egyensúly és endothel funkcióval.
3a. hipotézis – Az alvászavaró felismerések gyakorisága és intenzitása, valamint az alvás hatékonyságának javulása valószínűbb abban a csoportban, amely személyre szabott visszajelzést és ajánlásokat kapott az alvással kapcsolatban.
3b. hipotézis – Az alvás előtti zavaró kogníció csökkenése és a megnövekedett alvási hatékonyság az éjszakai autonóm állapot javulásával és a kardiovaszkuláris kockázati biomarkerek kedvezőbb profiljával jár együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Toborzás
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Obisesan Yejide, BA
- Telefonszám: 202-806-7818
- E-mail: yejide.obisesan@howard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Ukaegbu, DMP MSN
- Telefonszám: 202-865-7276
- E-mail: aukaegbu@howard.edu
-
Kutatásvezető:
- Thomas A Mellman, M.D.
-
Alkutató:
- Ihori Kobayashi, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Egészséges, 18-35 év közötti felnőttek, akiket feketének vagy afroamerikainak neveznek, és az Egyesült Államokban születtek.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolja az alvást vagy napi igényt igényel - a PTSD-n kívüli gyógyszerek alkalmazása, fóbiás rendellenességek vagy súlyos depresszió a múltban
- súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati zavarok
- éjszakai műszakban dolgozó vagy extrém kronotípus
- alvászavar, kivéve az álmatlanságot vagy a rémálmokat
- kóros elhízás (testtömegindex > 40)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: személyre szabott viselkedési ajánlások
Javaslatokat kap az alvással kapcsolatos viselkedés megváltoztatására az otthoni megfigyelés adatai alapján.
|
Személyre szabott visszajelzések és ajánlások az alvási viselkedéssel kapcsolatos tanulmányi megfigyeléseken, valamint azon, hogy a résztvevők hogyan birkóznak meg a potenciálisan alvászavaró felismerések gyakoriságával és hatásával, valamint az alvás hatékonyságával kapcsolatban.
A résztvevők írásos jelentést kapnak, és figyelemmel kísérik kezdeti módosításaikat.
|
|
Nincs beavatkozás: oktatási ellenőrzés
Javaslatok nélkül kapja meg az adatokat.
A nyomon követési értékelést követően személyre szabott ajánlásokat kapunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
az ágyban töltött idő százalékát alvással
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pulzusszám változékonyságának normalizált magas frekvenciájú aránya ágyban
Időkeret: 6 hónap
|
a paraszimpatikus idegrendszer aktivitásának indexe
|
6 hónap
|
|
pulzushullám sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
az artériák rugalmasságának mértéke
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL136626-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .