Estrés, sueño y riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene 3 objetivos específicos.
Objetivo 1. Confirmar los efectos del estrés postraumático y de vecindad, y la vigilancia nocturna sobre el equilibrio autonómico nocturno determinado por biomarcadores complementarios.
Hipótesis 1a: el trastorno del vecindario y la gravedad de los síntomas de estrés postraumático se correlacionarán inversamente con los indicadores del equilibrio autonómico derivados de los análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la impedancia cardíaca, y las proporciones de excreción noradrenérgica urinaria nocturna/ vespertina.
Hipótesis 1b: estas relaciones se explicarán parcial o totalmente por la vigilancia nocturna y la frecuencia e intensidad de las cogniciones disruptivas previas al sueño evaluadas en tiempo real, y las estrategias para hacer frente a los pensamientos disruptivos del sueño.
Objetivo 2. Determinar las relaciones de la actividad autonómica nocturna con biomarcadores de inflamación y disfunción endotelial.
Hipótesis 2: los indicadores del equilibrio autonómico nocturno se correlacionarán con los niveles matutinos de citoquinas proinflamatorias y moléculas de adhesión; y la velocidad de onda del pulso.
Objetivo 3. Determinar si el sueño mejora 6 meses después de recibir recomendaciones personalizadas para modificar de forma adaptativa los comportamientos relacionados con el sueño, y si la mejora del sueño y la reducción de la activación cognitiva previa al sueño se asocian con un equilibrio autonómico nocturno y una función endotelial más favorables.
Hipótesis 3a: la reducción de la frecuencia y la intensidad de las cogniciones disruptivas del sueño y la mejora de la eficiencia del sueño serán más probables en el grupo que recibió comentarios personalizados y recomendaciones para dormir.
Hipótesis 3b: la reducción de las cogniciones perturbadoras previas al sueño y el aumento de la eficiencia del sueño se asociarán con un mejor estado autónomo durante la noche y un perfil más favorable de los biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Travan Hurst, BA
- Número de teléfono: 202-865-7267
- Correo electrónico: TLHurst@Howard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Obisesan Yejide, BA
- Número de teléfono: 202-806-7818
- Correo electrónico: yejide.obisesan@howard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Reclutamiento
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
Contacto:
- Obisesan Yejide, BA
- Número de teléfono: 202-806-7818
- Correo electrónico: yejide.obisesan@howard.edu
-
Contacto:
- Alice Ukaegbu, DMP MSN
- Número de teléfono: 202-865-7276
- Correo electrónico: aukaegbu@howard.edu
-
Investigador principal:
- Thomas A Mellman, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ihori Kobayashi, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Adultos sanos de 18 a 35 años, autoidentificados como negros o afroamericanos, nacidos en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
- condición médica o psiquiátrica actual que afecta el sueño o requiere uso diario de medicamentos que no sean PTSD, trastornos fóbicos o antecedentes de depresión mayor
- trastornos graves por consumo de alcohol o drogas
- trabajador de turno nocturno o un cronotipo extremo
- trastorno del sueño que no sea insomnio o pesadillas
- obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: recomendaciones conductuales personalizadas
Recibirá recomendaciones para alterar el comportamiento relacionado con el sueño en función de los datos del monitoreo en el hogar.
|
Comentarios y recomendaciones personalizados basados en las observaciones del estudio sobre el comportamiento del sueño y cómo los participantes hacen frente a las cogniciones potencialmente perturbadoras del sueño sobre su frecuencia e impacto y sobre la eficiencia del sueño.
Se entrega un informe escrito a los participantes y se monitorean sus modificaciones iniciales.
|
|
Sin intervención: control educativo
Recibirá los datos sin recomendaciones.
Recibirá recomendaciones personalizadas después de la evaluación de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de tiempo en la cama pasado dormido
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relación de alta frecuencia normalizada de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mientras está en la cama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
un índice de la actividad del sistema nervioso parasimpático
|
6 meses
|
|
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
una medida de la elasticidad arterial
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL136626-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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