Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress, slaap en cardiovasculair risico

28 maart 2018 bijgewerkt door: Howard University
We evalueren een model waarin blootstelling aan trauma en bedreigende omgevingen nachtelijke waakzaamheid en slaapgerelateerde angsten uitlokken die de gezonde vermindering van autonome opwinding tijdens de slaap in gevaar brengen, wat op zijn beurt de afscheiding van atherogene humorale factoren, arteriële verstijving en het risico op hart- en vaatziekten stimuleert. We zullen de rol van cognitie vóór het slapengaan onderzoeken met behulp van een vragenlijst en real-time beoordeling, en aanpasbare strategieën voor het omgaan met slaapverstorende cognities. Vervolgens evalueren we de impact van het geven van gepersonaliseerde feedback en aanbevelingen op basis van onderzoeksobservaties over hoe deelnemers omgaan met mogelijk slaapverstorende cognities en slaapefficiëntie in een gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft 3 specifieke doelstellingen.

Doel 1. Om de effecten van buurt- en posttraumatische stress en nachtelijke waakzaamheid op nachtelijk autonoom evenwicht te bevestigen, bepaald door complementaire biomarkers.

Hypothese 1a - Buurtstoornis en ernst van posttraumatische stresssymptomen zullen omgekeerd gecorreleerd zijn met indicatoren van autonoom evenwicht afgeleid van analyses van hartslagvariabiliteit en cardiale impedantie, en noradrenerge excretieverhoudingen 's nachts/'s avonds in de urine.

Hypothese 1b - Deze relaties worden gedeeltelijk of volledig verklaard door nachtelijke waakzaamheid en de frequentie en intensiteit van pre-slaapverstorende cognities die in realtime worden beoordeeld, en strategieën om met slaapverstorende gedachten om te gaan.

Doel 2. Relaties bepalen tussen nachtelijke autonome activiteit en biomarkers van ontsteking en endotheliale disfunctie.

Hypothese 2 - Indicatoren van nachtelijk autonoom evenwicht zullen correleren met ochtendniveaus van pro-inflammatoire cytokines en adhesiemoleculen; en pulsgolfsnelheid.

Doel 3. Bepalen of de slaap is verbeterd 6 maanden na ontvangst van gepersonaliseerde aanbevelingen voor het adaptief wijzigen van slaapgerelateerd gedrag, en of verbeterde slaap en verminderde cognitieve opwinding vóór het slapengaan geassocieerd zijn met een gunstiger nachtelijk autonoom evenwicht en endotheliale functie.

Hypothese 3a - Verminderde frequentie en intensiteit van slaapverstorende cognities en verbeterde slaapefficiëntie zullen waarschijnlijker zijn in de groep die gepersonaliseerde feedback en aanbevelingen voor slaap ontving.

Hypothese 3b - Vermindering van verstorende cognities vóór het slapengaan en verhoogde slaapefficiëntie zullen worden geassocieerd met een verbeterde autonome status 's nachts en een gunstiger profiel van biomarkers voor cardiovasculair risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Werving
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Gezonde volwassenen van 18 - 35 jaar, zichzelf geïdentificeerd als zwart of Afro-Amerikaans, geboren in de Verenigde Staten.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige medische of psychiatrische aandoening die de slaap beïnvloedt of dagelijks vereist - gebruik van andere medicatie dan PTSS, fobische stoornissen of een voorgeschiedenis van ernstige depressie
  • ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornissen
  • nachtploeg of een extreem chronotype
  • andere slaapstoornissen dan slapeloosheid of nachtmerries
  • morbide obesitas (body mass index > 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gepersonaliseerde gedragsadviezen
Krijgt aanbevelingen voor het veranderen van slaapgerelateerd gedrag op basis van gegevens van thuismonitoring.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde slaapinterventie
Gepersonaliseerde feedback en aanbevelingen op basis van onderzoeksobservaties van slaapgedrag en hoe deelnemers omgaan met mogelijk slaapverstorende cognities over hun frequentie en impact en over slaapefficiëntie. Er wordt een schriftelijk rapport aan de deelnemers verstrekt en hun eerste wijzigingen worden gecontroleerd.
Geen tussenkomst: educatieve controle
Ontvangt de gegevens zonder aanbevelingen. Ontvangt gepersonaliseerde aanbevelingen na de vervolgbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
procent van de tijd in bed slapend doorgebracht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genormaliseerde hoge frequentieverhouding van hartslagvariabiliteit in bed
Tijdsspanne: 6 maanden
een index van activiteit van het parasympathische zenuwstelsel
6 maanden
puls golf snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
een maat voor arteriële elasticiteit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Howard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL136626-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde slaapinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren