Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс, сон и сердечно-сосудистый риск

28 марта 2018 г. обновлено: Howard University
Мы оцениваем модель, в которой воздействие травмы и угрожающая среда вызывают ночную бдительность и связанные со сном страхи, которые ставят под угрозу здоровое снижение вегетативного возбуждения во время сна, что, в свою очередь, стимулирует секрецию атерогенных гуморальных факторов, повышение жесткости артерий и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Мы изучим роль когнитивных функций перед сном, используя анкету и оценку в режиме реального времени, а также поддающиеся модификации стратегии, позволяющие справиться с когнитивными нарушениями, нарушающими сон. Затем мы оценим влияние предоставления персонализированной обратной связи и рекомендаций, основанных на наблюдениях за исследованием того, как участники справляются с потенциально разрушительными для сна когнитивными функциями и эффективностью сна в рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование преследует 3 конкретные цели.

Цель 1. Подтвердить влияние соседства и посттравматического стресса, а также ночной бдительности на ночной вегетативный баланс, определяемый дополнительными биомаркерами.

Гипотеза 1а. Расстройство соседства и тяжесть симптомов посттравматического стресса будут обратно коррелировать с показателями вегетативного баланса, полученными на основе анализа вариабельности сердечного ритма и импеданса сердца, а также отношения ночной/вечерней экскреции норадренергических веществ с мочой.

Гипотеза 1b. Эти отношения будут частично или полностью объясняться ночной бдительностью, а также частотой и интенсивностью разрушительных когниций перед сном, оцениваемыми в режиме реального времени, а также стратегиями преодоления разрушительных мыслей во сне.

Цель 2. Определить связь ночной вегетативной активности с биомаркерами воспаления и эндотелиальной дисфункции.

Гипотеза 2. Показатели ночного вегетативного баланса будут коррелировать с утренним уровнем провоспалительных цитокинов и молекул адгезии; и скорость пульсовой волны.

Цель 3. Определить, улучшается ли сон через 6 месяцев после получения персонализированных рекомендаций по адаптивной модификации поведения, связанного со сном, и связаны ли улучшение сна и снижение когнитивного возбуждения перед сном с более благоприятным ночным вегетативным балансом и эндотелиальной функцией.

Гипотеза 3а. Снижение частоты и интенсивности разрушительных когниций сна и улучшение эффективности сна будут более вероятными в группе, которая получила персонализированную обратную связь и рекомендации по сну.

Гипотеза 3b. Уменьшение разрушительных когнитивных процессов перед сном и повышение эффективности сна будут связаны с улучшением вегетативного статуса в ночное время и более благоприятным профилем биомаркеров сердечно-сосудистого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alice Ukaegbu, DMP MSN
          • Номер телефона: 202-865-7276
          • Электронная почта: aukaegbu@howard.edu
        • Главный следователь:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 35 лет, идентифицирующие себя как чернокожие или афроамериканцы, родившиеся в США.

Критерий исключения:

  • текущее медицинское или психиатрическое состояние, которое влияет на сон или требует ежедневного приема лекарств, кроме посттравматического стрессового расстройства, фобических расстройств или большой депрессии в анамнезе
  • тяжелые алкогольные или наркотические расстройства
  • ночной вахтовик или экстремальный хронотип
  • расстройство сна, кроме бессонницы или ночных кошмаров
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: персональные поведенческие рекомендации
Получает рекомендации по изменению поведения, связанного со сном, на основе данных домашнего мониторинга.
Поведенческий: Индивидуальное вмешательство во сне
Персонализированные отзывы и рекомендации, основанные на наблюдениях за поведением во время сна и на том, как участники справляются с потенциально разрушительными для сна мыслями об их частоте и воздействии, а также на эффективности сна. Участникам предоставляется письменный отчет, а их первоначальные изменения отслеживаются.
Без вмешательства: воспитательный контроль
Будет получать данные без рекомендаций. После повторного осмотра получите персональные рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность сна
Временное ограничение: 6 месяцев
процент времени, проведенного в постели во сне
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нормированный высокочастотный коэффициент вариабельности сердечного ритма в постели
Временное ограничение: 6 месяцев
индекс активности парасимпатической нервной системы
6 месяцев
скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
показатель эластичности артерий
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Howard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL136626-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное вмешательство во сне

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться