Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress, søvn og kardiovaskulær risiko

28. marts 2018 opdateret af: Howard University
Vi evaluerer en model, hvor traumeeksponering og truende miljøer fremkalder natlig årvågenhed og søvnrelateret frygt, der kompromitterer den sunde reduktion af autonom arousal under søvn, hvilket igen stimulerer sekretion af atherogene humorale faktorer, arteriel stivhed og risiko for hjertekarsygdomme. Vi vil undersøge rollerne af kognition før søvn ved hjælp af et spørgeskema og realtidsvurdering og modificerbare strategier til at håndtere søvnforstyrrende kognitioner. Vi vil derefter evaluere effekten af ​​at give personlig feedback og anbefalinger baseret på undersøgelsesobservationer om, hvordan deltagerne håndterer potentielt søvnforstyrrende kognitioner og søvneffektivitet i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har 3 specifikke mål.

Mål 1. For at bekræfte virkningerne af naboskab og posttraumatisk stress og natlig årvågenhed på natlig autonom balance bestemt af komplementære biomarkører.

Hypotese 1a - Sværhedsgraden af ​​nabolagslidelser og posttraumatisk stresssymptom vil være omvendt korreleret med indikatorer for autonom balance afledt af analyser af hjertefrekvensvariabilitet og hjerteimpedens og noradrenerge udskillelsesforhold for nat/aften urin.

Hypotese 1b - Disse forhold vil delvist eller fuldt ud blive forklaret af natlig årvågenhed og hyppigheden og intensiteten af ​​forstyrrende kognitioner før søvn vurderet i realtid, og strategier til at håndtere søvnforstyrrende tanker.

Mål 2. At bestemme sammenhænge mellem natlig autonom aktivitet og biomarkører for inflammation og endotel dysfunktion.

Hypotese 2 - Indikatorer for natlig autonom balance vil korrelere med morgenniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og adhæsionsmolekyler; og pulsbølgehastighed.

Mål 3. At afgøre, om søvnen er forbedret 6 måneder efter modtagelse af personlige anbefalinger til adaptiv ændring af søvnrelateret adfærd, og om forbedret søvn og reduceret kognitiv ophidselse før søvn er forbundet med mere gunstig natlig autonom balance og endotelfunktion.

Hypotese 3a - Reduceret frekvens og intensitet af søvnforstyrrende kognitioner og forbedret søvneffektivitet vil være mere sandsynligt i gruppen, der modtog personlig feedback og anbefalinger til søvn.

Hypotese 3b - Reduktion af forstyrrende kognitioner før søvn og øget søvneffektivitet vil være forbundet med forbedret autonom status om natten og en mere gunstig profil af kardiovaskulære risikobiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Underforsker:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Raske voksne i alderen 18 - 35, selv-identificeret som sorte eller afroamerikanere, født i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle medicinske eller psykiatriske tilstand, der påvirker søvn eller kræver daglig - brug af anden medicin end PTSD, fobiske lidelser eller tidligere historie med svær depression
  • alvorlige alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • natskiftearbejder eller en ekstrem kronotype
  • andre søvnforstyrrelser end søvnløshed eller mareridt
  • sygelig fedme (body mass index > 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personlige adfærdsanbefalinger
Vil modtage anbefalinger til ændring af søvnrelateret adfærd baseret på data fra hjemmeovervågning.
Adfærdsmæssigt: Personlig søvnintervention
Personlig feedback og anbefalinger baseret på undersøgelsesobservationer af søvnadfærd og hvordan deltagerne håndterer potentielt søvnforstyrrende kognitioner på deres hyppighed og påvirkning og på søvneffektivitet. Deltagerne får en skriftlig rapport, og deres indledende ændringer overvåges.
Ingen indgriben: pædagogisk kontrol
Vil modtage data uden anbefalinger. Vil modtage personlige anbefalinger efter den opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
procent af tiden i sengen tilbragt i søvn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normaliseret højfrekvensforhold for pulsvariation, mens du er i seng
Tidsramme: 6 måneder
et indeks for aktivitet i det parasympatiske nervesystem
6 måneder
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
et mål for arteriel elasticitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Howard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL136626-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Personlig søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner