- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03487991
Stressi, uni ja sydän- ja verisuoniriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on 3 erityistä tavoitetta.
Tavoite 1. Vahvistaa lähiympäristön ja posttraumaattisen stressin sekä yöllisen valppauden vaikutukset öiseen autonomiseen tasapainoon, joka määräytyy komplementaaristen biomarkkerien avulla.
Hypoteesi 1a – Naapuruushäiriö ja posttraumaattisten stressioireiden vakavuus korreloi käänteisesti autonomisen tasapainon indikaattoreiden kanssa, jotka on johdettu sykevaihteluiden ja sydämen impedanssin analyyseistä sekä öisen/iltaisen virtsan noradrenergisen erittymisen suhteista.
Hypoteesi 1b – Nämä suhteet selittyvät osittain tai kokonaan öisellä valppaudella ja unta edeltävien häiritsevien kognitioiden taajuudella ja intensiteetillä, jotka arvioidaan reaaliajassa, sekä strategioista selviytyä unta häiritsevistä ajatuksista.
Tavoite 2. Selvittää yöllisen autonomisen aktiivisuuden yhteyksiä tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereihin.
Hypoteesi 2 - Yöllisen autonomisen tasapainon indikaattorit korreloivat tulehdusta edistävien sytokiinien ja adheesiomolekyylien aamutasojen kanssa; ja pulssiaallon nopeus.
Tavoite 3. Selvittää, paraneeko uni 6 kuukauden kuluttua siitä, kun on saatu henkilökohtaisia suosituksia uneen liittyvien käyttäytymisten mukauttamisesta, ja liittyykö parantunut uni ja vähentynyt unta edeltävä kognitiivinen kiihottuminen suotuisampaan yölliseen autonomiseen tasapainoon ja endoteelin toimintaan.
Hypoteesi 3a - Unta häiritsevien kognitiivisten kokemusten vähentyminen ja intensiteetti sekä unen tehokkuuden paraneminen ovat todennäköisempiä ryhmässä, joka sai henkilökohtaista palautetta ja unesuosituksia.
Hypoteesi 3b – Unta edeltävien kognitiivisten häiriöiden väheneminen ja unen tehokkuuden paraneminen yhdistetään parantuneeseen autonomiseen tilaan yöllä ja suotuisampaan kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereiden profiiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Rekrytointi
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Obisesan Yejide, BA
- Puhelinnumero: 202-806-7818
- Sähköposti: yejide.obisesan@howard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Ukaegbu, DMP MSN
- Puhelinnumero: 202-865-7276
- Sähköposti: aukaegbu@howard.edu
-
Päätutkija:
- Thomas A Mellman, M.D.
-
Alatutkija:
- Ihori Kobayashi, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Terveet 18–35-vuotiaat aikuiset, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi ja ovat syntyneet Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaa uneen tai vaatii päivittäistä - muiden lääkkeiden kuin PTSD:n käyttö, fobiset häiriöt tai aiempi vakava masennus
- vakavat alkoholin tai huumeiden käytön häiriöt
- yövuorotyöntekijä tai äärimmäinen kronotyyppi
- muu unihäiriö kuin unettomuus tai painajaiset
- sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: henkilökohtaisia käyttäytymissuosituksia
Hän saa suosituksia uneen liittyvän käyttäytymisen muuttamisesta kotivalvonnan tietojen perusteella.
|
Henkilökohtaista palautetta ja suosituksia, jotka perustuvat tutkimushavaintoihin unikäyttäytymisestä ja siitä, miten osallistujat selviytyvät mahdollisesti unta häiritsevien kognitiivisten kokemusten esiintymistiheydestä ja vaikutuksista sekä unen tehokkuudesta.
Osallistujille toimitetaan kirjallinen raportti ja heidän alkumuutoksiaan seurataan.
|
Ei väliintuloa: koulutusvalvonta
Vastaanottaa tiedot ilman suosituksia.
Saat henkilökohtaisia suosituksia seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttia sängyssä vietetystä ajasta unessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
normalisoitu korkean taajuuden suhde sykevaihtelulle sängyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parasympaattisen hermoston aktiivisuuden indeksi
|
6 kuukautta
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
valtimoiden elastisuuden mitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL136626-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen unihoito
-
University of California, BerkeleyValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Metabolinen sairausYhdysvallat
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt