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Stress, sonno e rischio cardiovascolare

28 marzo 2018 aggiornato da: Howard University
Stiamo valutando un modello in cui l'esposizione al trauma e ambienti minacciosi suscitano vigilanza notturna e paure legate al sonno che compromettono la sana riduzione dell'eccitazione autonomica durante il sonno che a sua volta stimola la secrezione di fattori umorali aterogenici, irrigidimento arterioso e rischio di malattie cardiovascolari. Esamineremo i ruoli della cognizione pre-sonno utilizzando un questionario e una valutazione in tempo reale e strategie modificabili per far fronte alle cognizioni di disturbo del sonno. Valuteremo quindi l'impatto di fornire feedback personalizzati e raccomandazioni basate su osservazioni di studio su come i partecipanti affrontano cognizioni potenzialmente dirompenti del sonno e l'efficienza del sonno in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 obiettivi specifici.

Obiettivo 1. Per confermare gli effetti del vicinato e dello stress post-traumatico e della vigilanza notturna sull'equilibrio autonomo notturno determinato da biomarcatori complementari.

Ipotesi 1a - Il disturbo di vicinato e la gravità dei sintomi da stress post-traumatico saranno inversamente correlati con gli indicatori di equilibrio autonomico derivati ​​dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca e dell'impedenza cardiaca e dai rapporti di escrezione noradrenergica urinaria notturna/serale.

Ipotesi 1b - Queste relazioni saranno parzialmente o completamente spiegate dalla vigilanza notturna e dalla frequenza e intensità delle cognizioni distruttive pre-sonno valutate in tempo reale e dalle strategie per far fronte ai pensieri distruttivi del sonno.

Obiettivo 2. Determinare le relazioni tra attività autonomica notturna e biomarcatori di infiammazione e disfunzione endoteliale.

Ipotesi 2 - Gli indicatori dell'equilibrio autonomo notturno saranno correlati ai livelli mattutini di citochine pro-infiammatorie e molecole di adesione; e la velocità dell'onda del polso.

Obiettivo 3. Determinare se il sonno è migliorato 6 mesi dopo aver ricevuto raccomandazioni personalizzate per modificare in modo adattivo i comportamenti correlati al sonno e se il miglioramento del sonno e la riduzione dell'arousal cognitivo pre-sonno sono associati a un equilibrio autonomo notturno più favorevole e alla funzione endoteliale.

Ipotesi 3a - La frequenza e l'intensità ridotte delle cognizioni di disturbo del sonno e il miglioramento dell'efficienza del sonno saranno più probabili nel gruppo che ha ricevuto feedback personalizzati e raccomandazioni per il sonno.

Ipotesi 3b - La riduzione delle cognizioni dirompenti prima del sonno e l'aumento dell'efficienza del sonno saranno associati a un miglioramento dello stato autonomo notturno e a un profilo più favorevole dei biomarcatori di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Reclutamento
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni, autoidentificati come neri o afroamericani, nati negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • attuale condizione medica o psichiatrica che influisce sul sonno o richiede l'uso quotidiano di farmaci diversi da PTSD, disturbi fobici o storia passata di depressione maggiore
  • gravi disturbi da uso di alcol o droghe
  • lavoratore a turni notturni o un cronotipo estremo
  • disturbi del sonno diversi da insonnia o incubi
  • obesità patologica (indice di massa corporea > 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: raccomandazioni comportamentali personalizzate
Riceverà consigli per modificare il comportamento correlato al sonno sulla base dei dati del monitoraggio domestico.
Comportamentale: Interventi personalizzati sul sonno
Feedback e raccomandazioni personalizzati basati su osservazioni di studio sul comportamento del sonno e su come i partecipanti affrontano cognizioni potenzialmente dirompenti del sonno sulla loro frequenza e impatto e sull'efficienza del sonno. Ai partecipanti viene fornito un rapporto scritto e le loro modifiche iniziali vengono monitorate.
Nessun intervento: controllo educativo
Riceverà i dati senza raccomandazioni. Riceverà consigli personalizzati dopo la valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale del tempo trascorso a letto dormendo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto normalizzato ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca mentre si è a letto
Lasso di tempo: 6 mesi
un indice di attività del sistema nervoso parasimpatico
6 mesi
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
una misura dell'elasticità arteriosa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Howard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL136626-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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