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Stress, sommeil et risque cardiovasculaire

28 mars 2018 mis à jour par: Howard University
Nous évaluons un modèle où l'exposition aux traumatismes et les environnements menaçants suscitent une vigilance nocturne et des peurs liées au sommeil qui compromettent la réduction saine de l'excitation autonome pendant le sommeil, ce qui stimule à son tour la sécrétion de facteurs humoraux athérogènes, la raideur artérielle et le risque de maladie cardiovasculaire. Nous examinerons les rôles de la cognition pré-sommeil à l'aide d'un questionnaire et d'une évaluation en temps réel, ainsi que des stratégies modifiables pour faire face aux cognitions perturbatrices du sommeil. Nous évaluerons ensuite l'impact de la fourniture de commentaires et de recommandations personnalisés basés sur les observations de l'étude sur la façon dont les participants font face aux cognitions potentiellement perturbatrices du sommeil et à l'efficacité du sommeil dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a 3 objectifs spécifiques.

Objectif 1. Confirmer les effets du stress de voisinage et post-traumatique, et de la vigilance nocturne sur l'équilibre autonome nocturne déterminé par des biomarqueurs complémentaires.

Hypothèse 1a - Les troubles du voisinage et la sévérité des symptômes de stress post-traumatique seront inversement corrélés avec les indicateurs de l'équilibre autonome dérivés des analyses de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'impédance cardiaque, et les rapports d'excrétion urinaire noradrénergique nocturne/soirée.

Hypothèse 1b - Ces relations seront partiellement ou totalement expliquées par la vigilance nocturne et la fréquence et l'intensité des cognitions perturbatrices pré-sommeil évaluées en temps réel, et les stratégies pour faire face aux pensées perturbatrices du sommeil.

Objectif 2. Déterminer les relations entre l'activité autonome nocturne et les biomarqueurs de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale.

Hypothèse 2 - Les indicateurs de l'équilibre autonome nocturne seront corrélés avec les niveaux matinaux de cytokines pro-inflammatoires et de molécules d'adhésion ; et la vitesse de l'onde de pouls.

Objectif 3. Déterminer si le sommeil est amélioré 6 mois après avoir reçu des recommandations personnalisées pour modifier de manière adaptative les comportements liés au sommeil, et si l'amélioration du sommeil et la réduction de l'éveil cognitif avant le sommeil sont associées à un équilibre autonome nocturne et à une fonction endothéliale plus favorables.

Hypothèse 3a - Une réduction de la fréquence et de l'intensité des cognitions perturbatrices du sommeil et une amélioration de l'efficacité du sommeil seront plus probables dans le groupe ayant reçu des commentaires personnalisés et des recommandations pour le sommeil.

Hypothèse 3b - La réduction des cognitions perturbatrices avant le sommeil et l'augmentation de l'efficacité du sommeil seront associées à une amélioration de l'état autonome la nuit et à un profil plus favorable des biomarqueurs de risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Recrutement
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans, s'identifiant comme noirs ou afro-américains, nés aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • état médical ou psychiatrique actuel qui affecte le sommeil ou nécessite quotidiennement - l'utilisation de médicaments autres que le SSPT, les troubles phobiques ou des antécédents de dépression majeure
  • troubles graves liés à la consommation d'alcool ou de drogues
  • travailleur de nuit ou un chronotype extrême
  • trouble du sommeil autre que l'insomnie ou les cauchemars
  • obésité morbide (indice de masse corporelle > 40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: recommandations comportementales personnalisées
Recevra des recommandations pour modifier le comportement lié au sommeil sur la base des données de la surveillance à domicile.
Comportemental: Intervention personnalisée sur le sommeil
Commentaires et recommandations personnalisés basés sur les observations de l'étude sur le comportement du sommeil et la façon dont les participants font face aux cognitions potentiellement perturbatrices du sommeil sur leur fréquence et leur impact et sur l'efficacité du sommeil. Un rapport écrit est fourni aux participants et leurs modifications initiales sont suivies.
Aucune intervention: contrôle pédagogique
Recevra les données sans recommandations. Recevra des recommandations personnalisées après l'évaluation de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du sommeil
Délai: 6 mois
pourcentage du temps passé au lit à dormir
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport haute fréquence normalisé de la variabilité de la fréquence cardiaque au lit
Délai: 6 mois
un indice d'activité du système nerveux parasympathique
6 mois
vitesse de l'onde de pouls
Délai: 6 mois
une mesure de l'élasticité artérielle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Howard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL136626-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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