- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487991
Stres, sen i ryzyko sercowo-naczyniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma 3 konkretne cele.
Cel 1. Potwierdzenie wpływu stresu sąsiedzkiego i pourazowego oraz nocnej czujności na nocną równowagę autonomiczną określoną przez biomarkery uzupełniające.
Hipoteza 1a - Zaburzenia sąsiedzkie i nasilenie objawów stresu pourazowego będą odwrotnie skorelowane ze wskaźnikami równowagi autonomicznej pochodzącymi z analiz zmienności rytmu serca i impedancji serca oraz współczynników nocnego/wieczornego wydalania noradrenergicznego z moczem.
Hipoteza 1b - Zależności te zostaną częściowo lub w pełni wyjaśnione przez czujność nocną oraz częstotliwość i intensywność destrukcyjnych procesów poznawczych przed snem ocenianych w czasie rzeczywistym, a także strategie radzenia sobie z myślami zakłócającymi sen.
Cel 2. Określenie zależności nocnej aktywności autonomicznej od biomarkerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka.
Hipoteza 2 - Wskaźniki nocnej równowagi autonomicznej będą skorelowane z porannymi poziomami cytokin prozapalnych i cząsteczek adhezyjnych; i prędkość fali tętna.
Cel 3. Ustalenie, czy sen poprawia się po 6 miesiącach od otrzymania spersonalizowanych zaleceń dotyczących adaptacyjnej modyfikacji zachowań związanych ze snem oraz czy poprawa snu i zmniejszenie pobudzenia poznawczego przed snem wiąże się z bardziej korzystną nocną równowagą autonomiczną i funkcją śródbłonka.
Hipoteza 3a - Zmniejszenie częstotliwości i intensywności procesów poznawczych zakłócających sen oraz poprawa efektywności snu będą bardziej prawdopodobne w grupie, która otrzymała spersonalizowane informacje zwrotne i zalecenia dotyczące snu.
Hipoteza 3b - Redukcja destrukcyjnych procesów poznawczych przed snem i zwiększona efektywność snu będzie związana z poprawą stanu autonomicznego w nocy i korzystniejszym profilem biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
Kontakt:
- Obisesan Yejide, BA
- Numer telefonu: 202-806-7818
- E-mail: yejide.obisesan@howard.edu
-
Kontakt:
- Alice Ukaegbu, DMP MSN
- Numer telefonu: 202-865-7276
- E-mail: aukaegbu@howard.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas A Mellman, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ihori Kobayashi, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:1. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 35 lat, identyfikujący się jako Afroamerykanie lub Afroamerykanie, urodzeni w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- obecny stan medyczny lub psychiatryczny, który wpływa na sen lub wymaga codziennego stosowania leków innych niż zespół stresu pourazowego, zaburzenia fobiczne lub przebyta duża depresja
- ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
- pracownik nocnej zmiany lub ekstremalny chronotyp
- zaburzenia snu inne niż bezsenność lub koszmary senne
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: spersonalizowane zalecenia behawioralne
Otrzyma zalecenia dotyczące zmiany zachowań związanych ze snem na podstawie danych z monitorowania w domu.
|
Spersonalizowane informacje zwrotne i zalecenia oparte na obserwacjach badań dotyczących zachowania podczas snu oraz tego, jak uczestnicy radzą sobie z potencjalnie zakłócającymi sen przekonaniami na temat ich częstotliwości i wpływu oraz na efektywność snu.
Uczestnikom dostarczany jest pisemny raport, a ich wstępne modyfikacje są monitorowane.
|
Brak interwencji: kontrola edukacyjna
Otrzyma dane bez zaleceń.
Otrzyma spersonalizowane rekomendacje po ocenie uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
efektywność snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent czasu spędzonego w łóżku podczas snu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
znormalizowany współczynnik wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca w łóżku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik aktywności przywspółczulnego układu nerwowego
|
6 miesięcy
|
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
miara elastyczności tętnic
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL136626-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja w sen
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile