Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres, sen i ryzyko sercowo-naczyniowe

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Howard University
Oceniamy model, w którym ekspozycja na traumę i zagrażające środowisko wywołują nocną czujność i lęki związane ze snem, które zagrażają zdrowemu zmniejszeniu pobudzenia autonomicznego podczas snu, co z kolei stymuluje wydzielanie aterogennych czynników humoralnych, sztywnienie tętnic i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Zbadamy role procesów poznawczych przed snem za pomocą kwestionariusza i oceny w czasie rzeczywistym oraz modyfikowalnych strategii radzenia sobie z procesami poznawczymi zakłócającymi sen. Następnie ocenimy wpływ dostarczania spersonalizowanych informacji zwrotnych i zaleceń opartych na obserwacjach z badań na to, jak uczestnicy radzą sobie z potencjalnie zakłócającymi sen funkcjami poznawczymi i wydajnością snu w badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma 3 konkretne cele.

Cel 1. Potwierdzenie wpływu stresu sąsiedzkiego i pourazowego oraz nocnej czujności na nocną równowagę autonomiczną określoną przez biomarkery uzupełniające.

Hipoteza 1a - Zaburzenia sąsiedzkie i nasilenie objawów stresu pourazowego będą odwrotnie skorelowane ze wskaźnikami równowagi autonomicznej pochodzącymi z analiz zmienności rytmu serca i impedancji serca oraz współczynników nocnego/wieczornego wydalania noradrenergicznego z moczem.

Hipoteza 1b - Zależności te zostaną częściowo lub w pełni wyjaśnione przez czujność nocną oraz częstotliwość i intensywność destrukcyjnych procesów poznawczych przed snem ocenianych w czasie rzeczywistym, a także strategie radzenia sobie z myślami zakłócającymi sen.

Cel 2. Określenie zależności nocnej aktywności autonomicznej od biomarkerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka.

Hipoteza 2 - Wskaźniki nocnej równowagi autonomicznej będą skorelowane z porannymi poziomami cytokin prozapalnych i cząsteczek adhezyjnych; i prędkość fali tętna.

Cel 3. Ustalenie, czy sen poprawia się po 6 miesiącach od otrzymania spersonalizowanych zaleceń dotyczących adaptacyjnej modyfikacji zachowań związanych ze snem oraz czy poprawa snu i zmniejszenie pobudzenia poznawczego przed snem wiąże się z bardziej korzystną nocną równowagą autonomiczną i funkcją śródbłonka.

Hipoteza 3a - Zmniejszenie częstotliwości i intensywności procesów poznawczych zakłócających sen oraz poprawa efektywności snu będą bardziej prawdopodobne w grupie, która otrzymała spersonalizowane informacje zwrotne i zalecenia dotyczące snu.

Hipoteza 3b - Redukcja destrukcyjnych procesów poznawczych przed snem i zwiększona efektywność snu będzie związana z poprawą stanu autonomicznego w nocy i korzystniejszym profilem biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:1. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 35 lat, identyfikujący się jako Afroamerykanie lub Afroamerykanie, urodzeni w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  • obecny stan medyczny lub psychiatryczny, który wpływa na sen lub wymaga codziennego stosowania leków innych niż zespół stresu pourazowego, zaburzenia fobiczne lub przebyta duża depresja
  • ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • pracownik nocnej zmiany lub ekstremalny chronotyp
  • zaburzenia snu inne niż bezsenność lub koszmary senne
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spersonalizowane zalecenia behawioralne
Otrzyma zalecenia dotyczące zmiany zachowań związanych ze snem na podstawie danych z monitorowania w domu.
Spersonalizowane informacje zwrotne i zalecenia oparte na obserwacjach badań dotyczących zachowania podczas snu oraz tego, jak uczestnicy radzą sobie z potencjalnie zakłócającymi sen przekonaniami na temat ich częstotliwości i wpływu oraz na efektywność snu. Uczestnikom dostarczany jest pisemny raport, a ich wstępne modyfikacje są monitorowane.
Brak interwencji: kontrola edukacyjna
Otrzyma dane bez zaleceń. Otrzyma spersonalizowane rekomendacje po ocenie uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procent czasu spędzonego w łóżku podczas snu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znormalizowany współczynnik wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca w łóżku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik aktywności przywspółczulnego układu nerwowego
6 miesięcy
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara elastyczności tętnic
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL136626-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja w sen

3
Subskrybuj