Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress, søvn og kardiovaskulær risiko

28. mars 2018 oppdatert av: Howard University
Vi evaluerer en modell der traumeeksponering og truende miljøer fremkaller nattlig årvåkenhet og søvnrelatert frykt som kompromitterer den sunne reduksjonen av autonom opphisselse under søvn, som igjen stimulerer sekresjon av aterogene humorale faktorer, arteriell stivhet og risiko for hjerte- og karsykdommer. Vi vil undersøke rollene til kognisjon før søvn ved hjelp av et spørreskjema og sanntidsvurdering, og modifiserbare strategier for å takle søvnforstyrrende kognisjoner. Vi vil deretter evaluere effekten av å gi personlig tilbakemelding og anbefalinger basert på studieobservasjoner om hvordan deltakerne takler potensielt søvnforstyrrende kognisjoner og søvneffektivitet i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har 3 spesifikke mål.

Mål 1. For å bekrefte effekten av nabolag og posttraumatisk stress, og nattlig årvåkenhet på nattlig autonom balanse bestemt av komplementære biomarkører.

Hypotese 1a - Nabolagslidelse og alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer vil være omvendt korrelert med indikatorer på autonom balanse utledet fra analyser av hjertefrekvensvariabilitet og hjerteimpedens, og noradrenerge utskillelsesrater for natt/kveldsurin.

Hypotese 1b - Disse relasjonene vil delvis eller fullstendig forklares av nattlig årvåkenhet og frekvensen og intensiteten av forstyrrende kognisjoner før søvn vurdert i sanntid, og strategier for å takle søvnforstyrrende tanker.

Mål 2. Å bestemme sammenhenger mellom nattlig autonom aktivitet og biomarkører for inflammasjon og endotel dysfunksjon.

Hypotese 2 - Indikatorer for nattlig autonom balanse vil korrelere med morgennivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og adhesjonsmolekyler; og pulsbølgehastighet.

Mål 3. Å finne ut om søvnen er forbedret 6 måneder etter å ha mottatt personlige anbefalinger for adaptiv modifisering av søvnrelatert atferd, og om forbedret søvn og redusert kognitiv opphisselse før søvn er assosiert med mer gunstig nattlig autonom balanse og endotelfunksjon.

Hypotese 3a - Redusert frekvens og intensitet av søvnforstyrrende kognisjoner og forbedret søvneffektivitet vil være mer sannsynlig i gruppen som fikk personlig tilbakemelding og anbefalinger for søvn.

Hypotese 3b - Reduksjon av forstyrrende kognisjoner før søvn, og økt søvneffektivitet vil være assosiert med forbedret autonom status om natten og en mer gunstig profil av kardiovaskulær risiko biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Friske voksne i alderen 18-35 år, selvidentifisert som svarte eller afroamerikanere, født i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker søvn eller krever daglig - bruk av andre medisiner enn PTSD, fobiske lidelser eller tidligere historie med alvorlig depresjon
  • alvorlige alkohol- eller narkotikaforstyrrelser
  • nattskiftarbeider eller en ekstrem kronotype
  • andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet eller mareritt
  • sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personlige adferdsanbefalinger
Vil motta anbefalinger for å endre søvnrelatert atferd basert på data fra overvåking hjemme.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset søvnintervensjon
Personlig tilbakemelding og anbefalinger basert på studieobservasjoner av søvnatferd og hvordan deltakerne takler potensielt søvnforstyrrende kognisjoner på deres frekvens og påvirkning og på søvneffektivitet. En skriftlig rapport blir gitt til deltakerne og deres innledende modifikasjoner overvåkes.
Ingen inngripen: pedagogisk kontroll
Vil motta dataene uten anbefalinger. Vil motta personlige anbefalinger etter oppfølgingsvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
prosent av tiden i sengen sovnet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisert høyfrekvensforhold mellom hjertefrekvensvariasjoner mens du er i sengen
Tidsramme: 6 måneder
en indeks for aktivitet i det parasympatiske nervesystemet
6 måneder
pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
et mål på arteriell elastisitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Howard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL136626-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Personlig tilpasset søvnintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere