Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres, spánek a kardiovaskulární riziko

28. března 2018 aktualizováno: Howard University
Vyhodnocujeme model, kde vystavení traumatu a ohrožující prostředí vyvolává noční bdělost a obavy související se spánkem, které ohrožují zdravé snížení autonomního vzrušení během spánku, což zase stimuluje sekreci aterogenních humorálních faktorů, ztuhnutí tepen a riziko kardiovaskulárních onemocnění. Budeme zkoumat role předspánkové kognice pomocí dotazníku a hodnocení v reálném čase a modifikovatelné strategie pro zvládání spánkových rušivých kognic. V randomizované studii pak vyhodnotíme dopad poskytování personalizované zpětné vazby a doporučení na základě pozorování studie o tom, jak se účastníci vyrovnávají s potenciálně narušenými kognicemi a efektivitou spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 3 specifické cíle.

Cíl 1. Potvrdit účinky sousedského a posttraumatického stresu a noční bdělosti na noční autonomní rovnováhu stanovenou komplementárními biomarkery.

Hypotéza 1a - Sousedská porucha a závažnost symptomů posttraumatického stresu budou nepřímo korelovány s ukazateli autonomní rovnováhy odvozenými z analýz variability srdeční frekvence a srdeční impedance a poměrů noční/večerní noradrenergní exkrece močí.

Hypotéza 1b – Tyto vztahy budou částečně nebo plně vysvětleny noční bdělostí a frekvencí a intenzitou rušivých kognitivních funkcí před spánkem hodnocenými v reálném čase a strategiemi pro zvládání myšlenek narušujících spánek.

Cíl 2. Zjistit vztahy mezi noční autonomní aktivitou a biomarkery zánětu a endoteliální dysfunkce.

Hypotéza 2 - Indikátory noční autonomní rovnováhy budou korelovat s ranními hladinami prozánětlivých cytokinů a adhezivních molekul; a rychlost pulzní vlny.

Cíl 3. Zjistit, zda se spánek zlepšil 6 měsíců po obdržení personalizovaných doporučení pro adaptivní úpravu chování souvisejícího se spánkem a zda zlepšení spánku a snížené kognitivní vzrušení před spánkem jsou spojeny s příznivější noční autonomní rovnováhou a endoteliální funkcí.

Hypotéza 3a – Snížená frekvence a intenzita kognitivních funkcí narušujících spánek a zlepšená účinnost spánku bude pravděpodobnější ve skupině, která obdržela personalizovanou zpětnou vazbu a doporučení pro spánek.

Hypotéza 3b – Snížení rušivých kognitivních funkcí před spánkem a zvýšená účinnost spánku bude spojena se zlepšením autonomního stavu v noci a příznivějším profilem biomarkerů kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Nábor
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Zdraví dospělí ve věku 18 - 35 let, sebeidentifikovaný jako černoch nebo Afroameričan, narozený ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivňuje spánek nebo vyžaduje každodenní použití – užívání jiných léků než PTSD, fobické poruchy nebo anamnéza velké deprese
  • těžké poruchy užívání alkoholu nebo drog
  • pracovník přes noc nebo extrémní chronotyp
  • jiná porucha spánku než nespavost nebo noční můry
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: personalizovaná doporučení ohledně chování
Obdrží doporučení pro změnu chování souvisejícího se spánkem na základě údajů z domácího monitorování.
Behaviorální: Personalizovaný zásah do spánku
Přizpůsobená zpětná vazba a doporučení založená na studijních pozorováních chování při spánku a na tom, jak se účastníci vyrovnávají s potenciálně narušenými kognicemi ohledně jejich frekvence a dopadu a účinnosti spánku. Účastníci obdrží písemnou zprávu a sledují se jejich prvotní úpravy.
Žádný zásah: výchovná kontrola
Data obdrží bez doporučení. Po následném posouzení obdrží personalizovaná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost spánku
Časové okno: 6 měsíců
procenta času stráveného v posteli spánkem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizovaný poměr vysoké frekvence variability srdeční frekvence v posteli
Časové okno: 6 měsíců
index aktivity parasympatického nervového systému
6 měsíců
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
měřítko arteriální elasticity
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Howard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL136626-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný zásah do spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit