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Stress, Schlaf und Herz-Kreislauf-Risiko

28. März 2018 aktualisiert von: Howard University
Wir evaluieren ein Modell, bei dem Traumata und bedrohliche Umgebungen nächtliche Wachsamkeit und schlafbezogene Ängste hervorrufen, die die gesunde Reduzierung der autonomen Erregung während des Schlafs gefährden, was wiederum die Sekretion atherogener humoraler Faktoren, die Arterienversteifung und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen stimuliert. Wir werden die Rolle der Kognition vor dem Einschlafen anhand eines Fragebogens und einer Echtzeitbewertung sowie modifizierbarer Strategien zur Bewältigung schlafstörender Kognitionen untersuchen. Anschließend werden wir in einer randomisierten Studie die Auswirkungen der Bereitstellung personalisierten Feedbacks und Empfehlungen auf der Grundlage von Studienbeobachtungen darüber bewerten, wie Teilnehmer mit potenziell schlafstörenden Erkenntnissen und Schlafeffizienz umgehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verfolgt drei spezifische Ziele.

Ziel 1. Um die Auswirkungen von Nachbarschafts- und posttraumatischem Stress sowie nächtlicher Wachsamkeit auf das nächtliche autonome Gleichgewicht zu bestätigen, bestimmt durch komplementäre Biomarker.

Hypothese 1a – Die Schwere der Nachbarschaftsstörung und des posttraumatischen Stresssymptoms wird umgekehrt mit Indikatoren des autonomen Gleichgewichts korreliert, die aus Analysen der Herzfrequenzvariabilität und Herzimpedanz sowie der nächtlichen/abendlichen noradrenergen Ausscheidungsverhältnisse im Urin abgeleitet werden.

Hypothese 1b – Diese Beziehungen werden teilweise oder vollständig durch die nächtliche Wachsamkeit und die Häufigkeit und Intensität der in Echtzeit bewerteten störenden Erkenntnisse vor dem Einschlafen sowie durch Strategien zur Bewältigung schlafstörender Gedanken erklärt.

Ziel 2. Bestimmung der Beziehungen zwischen nächtlicher autonomer Aktivität und Biomarkern für Entzündungen und endotheliale Dysfunktion.

Hypothese 2 – Indikatoren des nächtlichen autonomen Gleichgewichts korrelieren mit den morgendlichen Spiegeln entzündungsfördernder Zytokine und Adhäsionsmoleküle; und Pulswellengeschwindigkeit.

Ziel 3. Feststellung, ob sich der Schlaf 6 Monate nach Erhalt personalisierter Empfehlungen zur adaptiven Anpassung schlafbezogener Verhaltensweisen verbessert und ob verbesserter Schlaf und verringerte kognitive Erregung vor dem Schlafengehen mit einem günstigeren nächtlichen autonomen Gleichgewicht und einer günstigeren Endothelfunktion verbunden sind.

Hypothese 3a – Eine verringerte Häufigkeit und Intensität schlafstörender Erkenntnisse und eine verbesserte Schlafeffizienz werden in der Gruppe wahrscheinlicher sein, die personalisiertes Feedback und Schlafempfehlungen erhalten hat.

Hypothese 3b – Die Reduzierung störender Wahrnehmungen vor dem Schlafengehen und eine erhöhte Schlafeffizienz werden mit einem verbesserten autonomen Status in der Nacht und einem günstigeren Profil von Biomarkern für das kardiovaskuläre Risiko verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner bezeichnen und in den Vereinigten Staaten geboren sind.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigt oder eine tägliche Einnahme von anderen Medikamenten als PTSD, phobische Störungen oder schwere Depressionen in der Vorgeschichte erfordert
  • schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen
  • Nachtschichtarbeiter oder ein extremer Chronotyp
  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit oder Albträume
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: personalisierte Verhaltensempfehlungen
Sie erhalten Empfehlungen zur Änderung des schlafbezogenen Verhaltens auf der Grundlage von Daten aus der häuslichen Überwachung.
Verhalten: Personalisierte Schlafintervention
Personalisiertes Feedback und Empfehlungen basierend auf Studienbeobachtungen zum Schlafverhalten und zum Umgang der Teilnehmer mit potenziell schlafstörenden Erkenntnissen, zu deren Häufigkeit und Auswirkung sowie zur Schlafeffizienz. Den Teilnehmern wird ein schriftlicher Bericht zur Verfügung gestellt und ihre ersten Änderungen werden überwacht.
Kein Eingriff: Bildungskontrolle
Erhält die Daten ohne Empfehlungen. Erhält nach der Nachuntersuchung personalisierte Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der Zeit im Bett, die wir mit Schlafen verbringen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normalisiertes Hochfrequenzverhältnis der Herzfrequenzvariabilität im Bett
Zeitfenster: 6 Monate
ein Index der Aktivität des parasympathischen Nervensystems
6 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
ein Maß für die arterielle Elastizität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL136626-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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