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Estresse, Sono e Risco Cardiovascular

28 de março de 2018 atualizado por: Howard University
Estamos avaliando um modelo em que a exposição ao trauma e ambientes ameaçadores provocam vigilância noturna e medos relacionados ao sono que comprometem a redução saudável da excitação autonômica durante o sono, que por sua vez estimula a secreção de fatores humorais aterogênicos, enrijecimento arterial e risco de doença cardiovascular. Examinaremos os papéis da cognição pré-sono usando um questionário e avaliação em tempo real e estratégias modificáveis ​​para lidar com cognições perturbadoras do sono. Em seguida, avaliaremos o impacto de fornecer feedback personalizado e recomendações com base nas observações do estudo sobre como os participantes lidam com cognições potencialmente perturbadoras do sono e eficiência do sono em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 3 objetivos específicos.

Objetivo 1. Confirmar os efeitos da vizinhança e do estresse pós-traumático e da vigilância noturna sobre o equilíbrio autonômico noturno determinado por biomarcadores complementares.

Hipótese 1a - O distúrbio da vizinhança e a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático serão inversamente correlacionados com indicadores de equilíbrio autonômico derivados de análises de variabilidade da frequência cardíaca e impedância cardíaca e taxas de excreção noradrenérgica urinária noturna/noturna.

Hipótese 1b - Essas relações serão parcialmente ou totalmente explicadas pela vigilância noturna e pela frequência e intensidade das cognições perturbadoras pré-sono avaliadas em tempo real e estratégias para lidar com pensamentos perturbadores do sono.

Objetivo 2. Determinar as relações da atividade autonômica noturna com os biomarcadores de inflamação e disfunção endotelial.

Hipótese 2 - Os indicadores do equilíbrio autonômico noturno se correlacionarão com os níveis matinais de citocinas pró-inflamatórias e moléculas de adesão; e velocidade da onda de pulso.

Objetivo 3. Determinar se o sono melhora 6 meses após receber recomendações personalizadas para modificar de forma adaptativa os comportamentos relacionados ao sono e se a melhora do sono e a redução da excitação cognitiva pré-sono estão associadas a um equilíbrio autonômico noturno mais favorável e à função endotelial.

Hipótese 3a - Redução da frequência e intensidade das cognições perturbadoras do sono e melhora da eficiência do sono serão mais prováveis ​​no grupo que recebeu feedback personalizado e recomendações para dormir.

Hipótese 3b - A redução das cognições disruptivas pré-sono e o aumento da eficiência do sono estarão associados a um melhor estado autonômico à noite e a um perfil mais favorável de biomarcadores de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Recrutamento
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 35 anos, autoidentificados como negros ou afro-americanos, nascidos nos Estados Unidos.

Critério de exclusão:

  • condição médica ou psiquiátrica atual que afeta o sono ou requer uso diário de medicamentos que não TEPT, transtornos fóbicos ou história pregressa de depressão maior
  • transtornos graves por uso de álcool ou drogas
  • trabalhador noturno ou cronotipo extremo
  • distúrbio do sono que não seja insônia ou pesadelos
  • obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recomendações comportamentais personalizadas
Receberá recomendações para alterar o comportamento relacionado ao sono com base nos dados do monitoramento doméstico.
Comportamental: Intervenção personalizada do sono
Feedback personalizado e recomendações com base em observações do estudo sobre o comportamento do sono e como os participantes lidam com cognições potencialmente perturbadoras do sono em sua frequência e impacto e na eficiência do sono. Um relatório escrito é fornecido aos participantes e suas modificações iniciais são monitoradas.
Sem intervenção: controle educacional
Receberá os dados sem recomendações. Receberá recomendações personalizadas após a avaliação de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência do sono
Prazo: 6 meses
porcentagem de tempo na cama gasto dormindo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de alta frequência normalizada da variabilidade da frequência cardíaca enquanto está na cama
Prazo: 6 meses
um índice de atividade do sistema nervoso parassimpático
6 meses
velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
uma medida da elasticidade arterial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Howard University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL136626-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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