Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress, sömn och kardiovaskulär risk

28 mars 2018 uppdaterad av: Howard University
Vi utvärderar en modell där traumaexponering och hotfulla miljöer framkallar nattlig vaksamhet och sömnrelaterade rädslor som äventyrar den sunda minskningen av autonom upphetsning under sömn, vilket i sin tur stimulerar utsöndring av aterogena humorala faktorer, arteriell stelning och risk för hjärt-kärlsjukdomar. Vi kommer att undersöka rollerna för kognition före sömn med hjälp av ett frågeformulär och realtidsbedömning, och modifierbara strategier för att hantera sömnstörande kognitioner. Vi kommer sedan att utvärdera effekten av att ge personlig feedback och rekommendationer baserat på studieobservationer om hur deltagarna hanterar potentiellt sömnstörande kognitioner och sömneffektivitet i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har 3 specifika syften.

Mål 1. För att bekräfta effekterna av grannskaps- och posttraumatisk stress, och nattlig vaksamhet på den nattliga autonoma balansen bestämt av kompletterande biomarkörer.

Hypotes 1a - Grannskapsstörning och svårighetsgrad av symtom på posttraumatisk stress kommer att vara omvänt korrelerade med indikatorer för autonom balans härledda från analyser av hjärtfrekvensvariabilitet och hjärtimpedens, och noradrenerga utsöndringskvoter för nattlig/kvällsurin.

Hypotes 1b - Dessa samband kommer delvis eller helt att förklaras av nattlig vaksamhet och frekvensen och intensiteten av störande kognitioner före sömn utvärderade i realtid, och strategier för att hantera sömnstörande tankar.

Syfte 2. Att fastställa samband mellan nattlig autonom aktivitet och biomarkörer för inflammation och endoteldysfunktion.

Hypotes 2 - Indikatorer för nattlig autonom balans kommer att korrelera med morgonnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner och adhesionsmolekyler; och pulsvågshastighet.

Syfte 3. Att avgöra om sömnen är förbättrad 6 månader efter att ha fått personliga rekommendationer för adaptivt modifiering av sömnrelaterade beteenden, och om förbättrad sömn och minskad kognitiv upphetsning före sömn är associerade med mer gynnsam nattlig autonom balans och endotelfunktion.

Hypotes 3a - Minskad frekvens och intensitet av sömnstörande kognitioner och förbättrad sömneffektivitet kommer att vara mer sannolikt i gruppen som fick personlig feedback och rekommendationer för sömn.

Hypotes 3b - Minskning av störande kognitioner före sömn och ökad sömneffektivitet kommer att associeras med förbättrad autonom status på natten och en mer gynnsam profil av biomarkörer för kardiovaskulär risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Rekrytering
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • Underutredare:
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Friska vuxna i åldern 18 - 35, självidentifierade som svarta eller afroamerikaner, födda i USA.

Exklusions kriterier:

  • aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som påverkar sömnen eller som kräver dagligen - användning av andra läkemedel än PTSD, fobiska störningar eller tidigare historia av egentlig depression
  • allvarliga alkohol- eller drogmissbruksstörningar
  • nattskiftsarbetare eller en extrem kronotyp
  • andra sömnstörningar än sömnlöshet eller mardrömmar
  • sjuklig fetma (body mass index > 40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: personliga beteenderekommendationer
Kommer att få rekommendationer för att ändra sömnrelaterat beteende baserat på data från övervakning i hemmet.
Beteende: Personlig sömnintervention
Personlig feedback och rekommendationer baserade på studieobservationer av sömnbeteende och hur deltagarna hanterar potentiellt sömnstörande kognitioner om deras frekvens och påverkan och på sömneffektivitet. En skriftlig rapport ges till deltagarna och deras första ändringar övervakas.
Inget ingripande: utbildningskontroll
Kommer att ta emot uppgifterna utan rekommendationer. Kommer att få personliga rekommendationer efter uppföljningsbedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömneffektivitet
Tidsram: 6 månader
procent av tiden i sängen sovande
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normaliserat högfrekvensförhållande för hjärtfrekvensvariation i sängen
Tidsram: 6 månader
ett index för aktivitet i det parasympatiska nervsystemet
6 månader
pulsvågshastighet
Tidsram: 6 månader
ett mått på arteriell elasticitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Howard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HL136626-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Personlig sömnintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera