Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy retrospektív kohorszból készült és egy leendő kohorszon validált PneumOThorax másodlagos CT-vezérelt transzthoracalis tüdőbiopsziájának prediktív pontszáma (SPOT)

2018. július 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A transzthoracalis tüdőbiopszia (TLB) biztosítja a csomó vagy a tüdőtömeg szövettani diagnózisát. A pneumothorax a TLB fő szövődménye, átlagosan 20%. Az irodalom számos kockázati tényezőt ír le, legyen az klinikai, számítógépes tomográfia vagy a TLB-vel kapcsolatos. A British Thoracic Society azt javasolja, hogy a beavatkozás után 2 órán keresztül figyeljenek, ha a mellkasröntgen normális eredményt mutat, esetleges váladékozással. Nincs francia vagy európai ajánlás a pneumothorax előfordulásának monitorozására a TLB után. A franciaországi Besançon egyetemi központjában legalább 4 órás felügyelet javasolt, és körülbelül minden második beteget másnapig kórházba kell helyezni, hogy elérje ezt a 4 órás minimális időt. A SPOT-vizsgálat célja a pneumothorax prediktív pontszámának meghatározása azon betegek retrospektív csoportjából, akiknél transzthoracalis tüdőbiopsziát végeztek, és ezt a pontszámot validálni egy leendő kohorszon. A várható cél a járóbeteg-ellátásban részesülő betegek kiválasztása a beavatkozás utáni felügyeleti időszak lerövidítésével, illetve több, tartósan csak magas kockázatú beteg monitorozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lásd a jogosultsági feltételeket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai célból CT-vezérelt tűtüdőbiopsziás betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A mellhártyával érintkező csomó vagy tömeg, amelynél a levegőztetett pulmonalis parenchymát nem keresztezi a szúrt tű.
  • Számos pulmonalis helyről biopsziát vettek.
  • pneumothorax megléte az eljárás előtt
  • Az alveoláris vagy intersticiális pneumonitis eljárásonkénti megjelenése a biopsziás terület szintjén.
  • A csomó vagy tömeg üreges aspektusa
  • Mellkasröntgen kontroll hiánya
  • A mellkasröntgen-ellenőrzés rossz minősége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív kohorsz
Minden olyan betegnél, akinél CT-vezérelt transzthoracalis biopsziát végeztek 2012 szeptemberétől és 2017 szeptemberétől.
Eljárás: Tűs tüdő biopszia
Tűs tüdő biopszia
Leendő kohorsz
2018 áprilisától minden olyan betegnél, akiknél CT-vezérelt transzthoracalis biopsziát végeztek.
Eljárás: Tűs tüdő biopszia
Tűs tüdő biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumothorax előfordulása
Időkeret: az eljárás után 4 és 24 óra között
A pneumothoraxot a mellkasröntgenen a pleurális leválás megfigyelése határozza meg, függetlenül annak fontosságától.
az eljárás után 4 és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2018/372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel