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Pontuação preditiva de pneumotórax secundário à biópsia pulmonar transtorácica guiada por TC feita a partir de uma grande coorte retrospectiva e validada em uma coorte prospectiva (SPOT)

26 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A biópsia pulmonar transtorácica (TLB) fornece um diagnóstico histológico de nódulo ou massa pulmonar. O pneumotórax é a principal complicação da TLB com uma média de 20%. Muitos fatores de risco, sejam eles clínicos, tomográficos ou relacionados à TLB, são descritos na literatura. A British Thoracic Society recomenda monitoramento por 2 horas após o procedimento com possível alta se a radiografia de tórax for normal. Não há recomendação francesa ou europeia para monitorar a ocorrência de pneumotórax após TLB. No centro universitário de Besançon, na França, recomenda-se uma supervisão mínima de 4 horas e aproximadamente um em cada dois pacientes fica internado até o dia seguinte para atingir esse tempo mínimo de 4 horas. O objetivo do estudo SPOT é realizar uma pontuação preditiva de pneumotórax de uma coorte retrospectiva de pacientes para os quais uma biópsia pulmonar transtorácica foi realizada e validar essa pontuação em uma coorte prospectiva. O objetivo esperado é selecionar pacientes que possam se beneficiar do atendimento ambulatorial, encurtando o período de vigilância pós-procedimento e monitorar mais pacientes de alto risco apenas em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ver critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a biópsia pulmonar por agulha guiada por TC para fins diagnósticos.

Critério de exclusão:

  • Nódulo ou massa em contato com a pleura em que o parênquima pulmonar aerado não é atravessado pela agulha de punção.
  • Vários locais pulmonares biopsiados.
  • Existência de um pneumotórax antes do procedimento
  • Aparência pré-procedimento de pneumonite alveolar ou intersticial no nível da área da biópsia.
  • Aspecto cavitário de nódulo ou massa
  • Ausência de controle da radiografia de tórax
  • Má qualidade do controle da radiografia de tórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Todos os pacientes com biópsia transtorácica guiada por TC de setembro de 2012 a setembro de 2017.
Procedimento: Biópsia pulmonar por agulha
Biópsia pulmonar por agulha
Coorte prospectiva
Todos os pacientes com biópsia transtorácica guiada por TC a partir de abril de 2018.
Procedimento: Biópsia pulmonar por agulha
Biópsia pulmonar por agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pneumotórax
Prazo: entre 4 e 24 horas após o procedimento
O pneumotórax é definido pela observação na radiografia de tórax de um descolamento pleural, independentemente de sua importância.
entre 4 e 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P/2018/372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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