- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488043
Predykcyjny wynik odmy gardłowej wtórny do przezklatkowej biopsji płuca pod kontrolą CT wykonanej na dużej kohorcie retrospektywnej i potwierdzonej na kohorcie prospektywnej (SPOT)
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Przezklatkowa biopsja płuca (TLB) umożliwia histologiczną diagnozę guzka lub masy płuca.
Odma opłucnowa jest głównym powikłaniem TLB ze średnią 20%.
W piśmiennictwie opisano wiele czynników ryzyka, czy to klinicznych, tomografii komputerowej czy związanych z TLB.
Brytyjskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej zaleca monitorowanie przez 2 godziny po zabiegu z możliwością wypisu, jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest prawidłowe.
Nie ma francuskich ani europejskich zaleceń dotyczących monitorowania występowania odmy opłucnowej po TLB.
W centrum uniwersyteckim Besançon we Francji zaleca się minimalny nadzór 4-godzinny, a około jeden na dwóch pacjentów jest hospitalizowany do następnego dnia, aby osiągnąć ten minimalny czas 4-godzinny.
Celem badania SPOT jest wykonanie predykcyjnej oceny odmy opłucnowej na podstawie retrospektywnej kohorty pacjentów, u których wykonano przezklatkową biopsję płuca, oraz walidacja tej oceny na kohorcie prospektywnej.
Oczekiwanym celem jest wyselekcjonowanie pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z opieki ambulatoryjnej poprzez skrócenie okresu nadzoru pozabiegowego oraz obserwacja większej liczby pacjentów długoterminowych, tylko pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- joffrey hamam
- Numer telefonu: +33 0381668802
- E-mail: joffrey.hamam@live.fr
-
Kontakt:
- Jean-Charles Dalphin
- Numer telefonu: 0381668802
- E-mail: jean-charles.dalphin@univ-fcomte.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zobacz kryteria kwalifikowalności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani biopsji igłowej płuca pod kontrolą tomografii komputerowej w celach diagnostycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Guzek lub masa stykająca się z opłucną, w przypadku której igła punkcyjna nie przecina napowietrzonego miąższu płucnego.
- Wykonano biopsję kilku miejsc w płucach.
- Obecność odmy opłucnowej przed zabiegiem
- Per-zabiegowe pojawienie się pęcherzykowego lub śródmiąższowego zapalenia płuc na poziomie obszaru biopsji.
- Kawitacyjny aspekt guzka lub masy
- Brak kontroli RTG klatki piersiowej
- Zła jakość kontroli RTG klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta retrospektywna
Wszyscy pacjenci poddawani biopsji przezklatkowej pod kontrolą tomografii komputerowej od września 2012 do września 2017.
|
Biopsja igłowa płuca
|
Przyszła kohorta
Wszyscy pacjenci poddawani biopsji przezklatkowej pod kontrolą tomografii komputerowej od kwietnia 2018 r.
|
Biopsja igłowa płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wystąpienie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: od 4 do 24 godzin po zabiegu
|
Odma opłucnowa jest definiowana przez obserwację na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej odwarstwienia opłucnej niezależnie od jego istotności.
|
od 4 do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2018/372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja igłowa płuca
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone