- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488043
Prediktiv poengsum av PneumOThorax Sekundær til CT-veiledet transthoracic lungebiopsi laget fra en stor retrospektiv kohort og validert på en potensiell kohort (SPOT)
26. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Transthorax lungebiopsi (TLB) gir en histologisk diagnose av knute- eller lungemasse.
Pneumothorax er hovedkomplikasjonen ved TLB med et gjennomsnitt på 20 %.
Mange risikofaktorer, enten de er kliniske, computertomografi eller relatert til TLB, er beskrevet i litteraturen.
British Thoracic Society anbefaler overvåking i 2 timer etter inngrepet med mulig utflod dersom røntgen av thorax er normalt.
Det er ingen fransk eller europeisk anbefaling for å overvåke forekomsten av pneumothorax etter TLB.
I universitetssenteret i Besançon, Frankrike, anbefales et minimum tilsyn på 4 timer, og omtrent én av to pasienter er innlagt på sykehus til neste dag for å nå denne minimumstiden på 4 timer.
Målet med SPOT-studien er å utføre en prediktiv skåre av pneumothorax fra en retrospektiv kohort av pasienter som en transthorax lungebiopsi ble utført for, og å validere denne skåren på en prospektiv kohort.
Det forventede målet er å velge ut pasienter som kan ha nytte av poliklinisk behandling ved å forkorte overvåkingsperioden etter prosedyren og å overvåke mer langsiktige pasienter med kun høyrisiko.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- joffrey hamam
- Telefonnummer: +33 0381668802
- E-post: joffrey.hamam@live.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles Dalphin
- Telefonnummer: 0381668802
- E-post: jean-charles.dalphin@univ-fcomte.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har nållungebiopsi CT-veiledet for diagnostiske formål.
Ekskluderingskriterier:
- Nodule eller masse i kontakt med pleura der det luftede pulmonale parenkymet ikke krysses av punkteringsnålen.
- Flere lungesteder biopsiert.
- Eksistens av en pneumothorax før prosedyren
- Per-prosedyre forekomst av alveolar eller interstitiell pneumonitt på nivå med biopsiområdet.
- Kavitært aspekt av knute eller masse
- Fravær av røntgenkontroll av thorax
- Dårlig kvalitet på røntgenkontroll av thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kohort
Alle pasienter som har en CT-veiledet transthorax biopsi fra september 2012 og september 2017.
|
Nållungebiopsi
|
Prospektiv kohort
Alle pasienter som har en CT-veiledet transthorax biopsi fra april 2018.
|
Nållungebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pneumotoraks forekomst
Tidsramme: mellom 4 og 24 timer etter prosedyren
|
Pneumothorax er definert av observasjonen på røntgen av thorax av en pleuraløsning uavhengig av betydningen.
|
mellom 4 og 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2018/372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Ukjent
-
IsalaFullførtPneumothorax og luftlekkasjeNederland
Kliniske studier på Nållungebiopsi
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
contextflow GmbHFullført
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater