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Punteggio predittivo di pneumotorace secondario alla biopsia polmonare transtoracica guidata da TC ottenuta da un'ampia coorte retrospettiva e convalidata su una coorte prospettica (SPOT)

26 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La biopsia polmonare transtoracica (TLB) fornisce una diagnosi istologica di nodulo o massa polmonare. Il pneumotorace è la principale complicanza del TLB con una media del 20%. In letteratura sono descritti molti fattori di rischio, siano essi clinici, tomografici computerizzati o correlati al TLB. La British Thoracic Society raccomanda il monitoraggio per 2 ore dopo la procedura con una possibile dimissione se la radiografia del torace è normale. Non esiste alcuna raccomandazione francese o europea per il monitoraggio dell'insorgenza di pneumotorace dopo TLB. Nel centro universitario di Besançon, in Francia, si raccomanda una supervisione minima di 4 ore e circa un paziente su due viene ricoverato fino al giorno successivo per raggiungere questo tempo minimo di 4 ore. L'obiettivo dello studio SPOT è quello di eseguire un punteggio predittivo di pneumotorace da una coorte retrospettiva di pazienti per i quali è stata eseguita una biopsia polmonare transtoracica e di convalidare questo punteggio su una coorte prospettica. L'obiettivo previsto è quello di selezionare i pazienti che possono beneficiare di cure ambulatoriali accorciando il periodo di sorveglianza post-procedura e di monitorare più a lungo termine solo i pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedi i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia polmonare con ago guidata da TC per scopi diagnostici.

Criteri di esclusione:

  • Nodulo o massa a contatto con la pleura per cui il parenchima polmonare aerato non è attraversato dall'ago di puntura.
  • Diversi siti polmonari sottoposti a biopsia.
  • Esistenza di un pneumotorace prima della procedura
  • Aspetto per-procedurale di polmonite alveolare o interstiziale a livello dell'area bioptica.
  • Aspetto cavitario di nodulo o massa
  • Assenza di controllo radiografico del torace
  • Scarsa qualità del controllo radiografico del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia transtoracica guidata da TC da settembre 2012 a settembre 2017.
Procedura: Biopsia polmonare con ago
Biopsia polmonare con ago
Coorte prospettica
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia transtoracica guidata da TC da aprile 2018.
Procedura: Biopsia polmonare con ago
Biopsia polmonare con ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di pneumotorace
Lasso di tempo: tra 4 e 24 ore dopo la procedura
Il pneumotorace è definito dall'osservazione sulla radiografia del torace di un distacco pleurico indipendentemente dalla sua importanza.
tra 4 e 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2018/372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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