Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan tesofensiinin ja metoprololin vaikutusta 24 tunnin keskisykeen

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Saniona

Vaiheen 1 tutkimus tesofensiinin ja metoprololin farmakodynaamisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi 24 tunnin keskimääräisellä sykkeellä

Vaiheen 1 tutkimus tesofensiinin ja metoprololin farmakodynaamisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi 24 tunnin keskimääräisellä sykkeellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tesofensiinin ja metoprololin annos-vaste-suhdetta ja siten määritetään optimaalinen metoprololin annos tesofensiinin sykevaikutusten lieventämiseksi. HR on ensisijainen päätetapahtuma, koska aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että tesofensiinin vaikutukset vaikuttavat eniten siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
  2. Seulonnassa 18–60-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) historian (ei nikotiinia viimeisen 6 kuukauden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (< 500 ng/ml) perusteella seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 27 ja < 40 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista (esim. diabetes), urologisista, keuhkosairauksista (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista, ja/tai muu merkittävä sairaus tai pahanlaatuinen kasvain tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

  3. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittelemät kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnan tai kliiniseen yksikköön ottamisen yhteydessä, tai hänellä on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tehdä tutkittavasta sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Yksi uusintatesti on sallittu, jos testitulos(t) on rajojen ulkopuolella.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (tesofensiini 0,25 mg)
Tesofensiini 0,25 mg kerran vuorokaudessa 23 päivän ajan (kyllästysannos 1,0 mg ensimmäisten 3 päivän aikana), plus kerta-annos 25 mg, 50 mg tai 100 mg metoprololia pitkitetysti vapauttavassa järjestyksessä (ER) satunnaisessa järjestyksessä päivänä 15, päivänä 18 ja Päivä 21, vastaavasti.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 25 MG
Kerta-annos 25 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 50 MG
Kerta-annos 50 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 100 MG
Kerta-annos 100 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä, noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Kokeellinen: Kohortti 2 (tesofensiini 0,50 mg)
Tesofensiini 0,50 mg kerran vuorokaudessa 23 vuorokauden ajan (kyllästysannos 2,0 mg ensimmäisten 3 päivän aikana), plus kerta-annos 25 mg, 50 mg tai 100 mg pitkävaikutteista metoprololia (ER) satunnaisessa järjestyksessä päivänä 15, päivänä 18 ja Päivä 21, vastaavasti.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 25 MG
Kerta-annos 25 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 50 MG
Kerta-annos 50 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 100 MG
Kerta-annos 100 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä, noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Kokeellinen: Kohortti 3 (tesofensiini 0,75 mg)
Tesofensiini 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) kerran vuorokaudessa 23 päivän ajan (kyllästysannos 2,0 mg [4 0,50 mg:n tablettia] ensimmäisten 5 päivän aikana), plus kerta-annos 25 mg, 50 mg tai 100 mg metoprololia jatkettuna vapauttaa (ER) satunnaisessa järjestyksessä päivänä 15, päivänä 18 ja päivänä 21, vastaavasti.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 25 MG
Kerta-annos 25 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 50 MG
Kerta-annos 50 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.
Lääke: Metoprololisukkinaatti 100 MG
Kerta-annos 100 mg metoprololi ER:ää aamulla 15., 18. tai 21. päivänä, noin 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja yhdessä tesofensiiniannoksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metoprololiannos, joka ei muuta keskimääräistä sykettä 24 tunnin aikana (M24HR)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 23
Metoprololiannos, joka ei aiheuttanut muutosta lähtötasoon verrattuna keskimääräisessä sydämen sykkeessä 24 tunnin aikana (M24HR) kullekin vastaavalle tesofensiiniannokselle, laskettiin annosvastesuhteesta metoprololin log-annoksen kanssa riippumattomana muuttujana ja muutoksesta M24HR:ssä. eri annoksilla metoprololia, jotka annettiin potilaille, jotka saivat riippuvaisena muuttujana vakaan tilan tesofensiiniannoksen. Yllä olevasta laskelmasta johdettu annos ilman muutosta M24HR:ssä ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) esitetään jokaiselle tesofensiiniannokselle. Tulos tässä päätepisteessä ei ole aritmeettinen keskiarvo, vaan malli johti arvioidun annoksen mallista. Lieventävä annos arvioitiin käyttämällä lineaarista regressiomallinnusta M24HR:n lähtötasosta ennen tesofensiiniä (päivä -1) log metoprololiannoksen funktiona.
Päivä -1 - Päivä 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen syke yli 24 tunnin ajan (M24HR) lähtötilanteessa (päivä -1) ja päivinä 14, 17, 20 ja 23
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 14, 17, 20 ja 23
M24HR lähtötilanteessa (päivä -1) ja päivinä 14, 17, 20 ja 23.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 14, 17, 20 ja 23
Keskimääräinen syke yli 24 tunnin ajan (M24HR) päivinä 15, 18 tai 21
Aikaikkuna: Päivät 15, 18 tai 21
M24HR jokaisen 3 metoprololiannoksen jälkeen (M24HR päivinä 15, 18 tai 21).
Päivät 15, 18 tai 21
Muutos keskimääräisessä sykkeessä 24 tunnin aikana (M24HR) tesofensiinia edeltävän lähtötilanteen (päivä -1) ja yksin tesofensiinin jälkeen (päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja 23) välillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 14, päivä 17, päivä 20, päivä 23
Muutos M24HR:ssä ennen tesofensiinia lähtötilanteessa (päivä -1) ja pelkän tesofensiinin jälkeen (päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja päivä 23)
Perustaso (päivä -1), päivä 14, päivä 17, päivä 20, päivä 23
Muutos keskimääräisissä sykearvoissa 24 tunnin aikana (M24HR) tesofensiinin ja metoprololin samanaikaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 18, päivä 21
Muutos M24HR-arvoissa tesofensiinin ja metoprololin samanaikaisen antamisen jälkeen. Koska kolme metoprololiannosta annettiin satunnaisessa järjestyksessä, näitä tuloksia ei raportoida päivänä 15, päivänä 18 ja päivänä 21, vaan muutoksena vastaavasta päivästä.
Päivä 15, päivä 18, päivä 21
24 tunnin enimmäis- ja minimisyke (HRmax ja HRmin) -arvot pelkän tesofensiinihoidon jälkeen (päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja päivä 23)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja päivä 23
24 tunnin maksimisyke ja minimisyke (HRmax ja HRmin) pelkän tesofensiinin jälkeen (päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja päivä 23)
Päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja päivä 23
Maksimisyke (HRmax) ja minimisyke (HRmin) -arvot tesofensiinin ja metoprololin samanaikaisen antamisen jälkeen (päivä 15, päivä 18 ja päivä 21)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 18, päivä 21
Päivä 15, päivä 18, päivä 21
Keskimääräinen syke (HR) määrätyn hiljaisen tunnin aikana ja määrättynä ajanjaksona tesofensiinin käytön jälkeen (päivä 14, päivä 17, päivä 20 ja päivä 23)
Aikaikkuna: 12–13 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivänä 17, päivänä 20 ja päivänä 23
12–13 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivänä 17, päivänä 20 ja päivänä 23
Keskimääräinen syke (HR) määrätyn hiljaisen tunnin aikana ja määrätyn ajan sen jälkeen, kun tesofensiiniä on annettu yhdessä metoprololin kanssa (päivä 15, päivä 18 ja päivä 21)
Aikaikkuna: 12–13 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15, päivänä 18 tai päivänä 21
12–13 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15, päivänä 18 tai päivänä 21
Syke (HR) vähintään 10 minuutin levon jälkeen ennen jokaista farmakokineettistä (PK) näytteenottoaikaa tai vastaavaa aikapistettä (päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18 , päivä 20, päivä 21 ja päivä 23)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 20, päivä 21 ja päivä 23
Päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 20, päivä 21 ja päivä 23
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) arvot vähintään 10 minuutin levon jälkeen ennen kutakin PK-näytteenottoajankohtaa tai vastaavaa aikapistettä (päivä -1, päivä 13 [Vain ennen annosta], päivät 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 20, päivä 21 ja päivä 23
Päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 20, päivä 21 ja päivä 23
Tesofensiinin pohjapitoisuus (Ctrough) päivänä 13, päivänä 14, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 21 ja päivänä 23
Aikaikkuna: Ennakkoannos 13., 14. ja 23. päivänä. Ennakkoannos päivinä 15, 18 ja 21 on listattu nimellä Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg ja Metoprolol 100 mg, koska metoprololi annettiin satunnaistetussa järjestyksessä.
Ennakkoannos 13., 14. ja 23. päivänä. Ennakkoannos päivinä 15, 18 ja 21 on listattu nimellä Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg ja Metoprolol 100 mg, koska metoprololi annettiin satunnaistetussa järjestyksessä.
Metoprololin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) päivänä 15, päivänä 18 ja päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 18 ja päivä 21
Päivä 15, päivä 18 ja päivä 21
Aika metoprololin Cmax (Tmax) saavuttamiseen päivänä 15, päivänä 18 ja päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 18 ja päivä 21
Päivä 15, päivä 18 ja päivä 21
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC 0-24) metoprololin päivänä 15, päivänä 18 ja päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 18 ja päivä 21
Päivä 15, päivä 18 ja päivä 21
Syke (HR) kerrostettu metoprololipitoisuudella
Aikaikkuna: Päivä ennen annostusta (päivät 14, 17, 20), annostelupäivä (päivät 15, 18, 21) ja kaksi päivää annostuksen jälkeen (päivät 17, 20, 23)
Päivä ennen annostusta (päivät 14, 17, 20), annostelupäivä (päivät 15, 18, 21) ja kaksi päivää annostuksen jälkeen (päivät 17, 20, 23)
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä sykkeestä 24 tunnin aikana (M24HR) metoprololiannoksella
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Pelkän tesofensiinin aiheuttama ero M24HR:n nousussa (laskettu erona tesofensiinia edeltävän lähtötilanteen M24HR:n ja päivien 14, 17, 20 ja 23 M24HR:n keskiarvon välillä) ja M24HR:n väheneminen kunkin kolmen metoprololiannoksen jälkeen (M24HR päivänä 15, 18 tai 21).
Perustasosta päivään 23
Kolminkertaisen QT-ajan keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 20, päivä 21 ja päivä 23
Kolminkertaisen QT-ajan keskiarvo
Päivä -1, päivä 13 [vain ennen annosta], päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 18, päivä 20, päivä 21 ja päivä 23
Samanaikainen lääkitys 30 päivää ennen seulontaa päivään 50 asti
Aikaikkuna: 30 päivää ennen seulontaa turvallisuusseurantapuheluun saakka, päivään 50 asti
Kaikki lääkkeet, reseptivapaat tai reseptivapaat (OTC), mukaan lukien kasviperäiset ja muut ei-perinteiset lääkkeet, katsottiin samanaikaisiksi lääkkeiksi.
30 päivää ennen seulontaa turvallisuusseurantapuheluun saakka, päivään 50 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saniona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1

Kliiniset tutkimukset Metoprololisukkinaatti 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa