Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu tesofensyny i metoprololu na 24-godzinną średnią częstość akcji serca

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saniona

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie interakcji farmakodynamicznych między tesofensyną a metoprololem na podstawie 24-godzinnej średniej częstości akcji serca

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie interakcji farmakodynamicznych między tesofensyną a metoprololem na podstawie 24-godzinnej średniej częstości akcji serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zbadana zależność dawka-odpowiedź między tesofensyną i metoprololem, a zatem zostanie określona optymalna dawka metoprololu w celu złagodzenia wpływu tesofensyny na HR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest HR, ponieważ we wcześniejszych badaniach wykazano, że wpływ tesofensyny na ten punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ma największy wpływ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych.
  2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
  3. Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 500 ng/ml) podczas badań przesiewowych i przyjęć.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 27 a < 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię lub dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej (np. cukrzyca), urologicznej, płucnej (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc), neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej, i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy według oceny badacza.
  2. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

  3. Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość po przeprowadzeniu przez Badacza przeglądu badania przedmiotowego, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego podczas Badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki klinicznej lub cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii Badacza mógłby czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym. Dozwolone jest jedno powtórzenie badania, jeżeli wynik(i) testu(ów) wykraczają poza limity.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Tesofenzyna 0,25 mg)
Tesofenzyna 0,25 mg raz na dobę przez 23 dni (dawka nasycająca 1,0 mg przez pierwsze 3 dni) plus pojedyncza dawka 25 mg, 50 mg lub 100 mg metoprololu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w losowej kolejności w dniu 15., 18. i 18. dniu Odpowiednio dzień 21.
Lek: Bursztynian metoprololu 25 mg
Pojedyncza dawka 25 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Lek: Bursztynian metoprololu 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Lek: Bursztynian metoprololu 100 mg
Pojedyncza dawka 100 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Tesofenzyna 0,50 mg)
Tesofenzyna 0,50 mg raz na dobę przez 23 dni (dawka nasycająca 2,0 mg przez pierwsze 3 dni) plus pojedyncza dawka 25 mg, 50 mg lub 100 mg metoprololu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w losowej kolejności w dniu 15., 18. i 18. dniu Odpowiednio dzień 21.
Lek: Bursztynian metoprololu 25 mg
Pojedyncza dawka 25 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Lek: Bursztynian metoprololu 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Lek: Bursztynian metoprololu 100 mg
Pojedyncza dawka 100 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (Tesofenzyna 0,75 mg)
Tesofenzyna 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) raz dziennie przez 23 dni (dawka nasycająca 2,0 mg [4 tabletki po 0,50 mg] przez pierwsze 5 dni) plus pojedyncza dawka 25 mg, 50 mg lub 100 mg metoprololu przedłużona zwolnienie (ER) w losowej kolejności odpowiednio w dniu 15, dniu 18 i dniu 21.
Lek: Bursztynian metoprololu 25 mg
Pojedyncza dawka 25 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Lek: Bursztynian metoprololu 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.
Lek: Bursztynian metoprololu 100 mg
Pojedyncza dawka 100 mg metoprololu ER rano w dniu 15, 18 lub 21, około 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i razem z dawką tesofenzyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka metoprololu nie powodująca zmiany średniego tętna w ciągu 24 godzin (M24HR)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 23
Dawkę metoprololu, która nie powodowała zmiany średniej częstości akcji serca w ciągu 24 godzin (M24HR) w stosunku do wartości wyjściowych, dla każdej odpowiedniej dawki tesofensyny, obliczono z zależności dawka-odpowiedź z log-dawką metoprololu jako zmienną niezależną i zmianą indukowanego M24HR przez różne dawki metoprololu podawane pacjentom przyjmującym stałą dawkę tesofenzyny jako zmienną zależną. Dla każdej dawki tesofenzyny przedstawiono dawkę przy braku zmian w M24HR uzyskaną z powyższych obliczeń i odpowiadający jej 95% przedział ufności (CI). Wynik w tym punkcie końcowym nie jest średnią arytmetyczną, ale model wyprowadza szacowaną dawkę z modelu. Dawkę łagodzącą oszacowano, stosując model regresji liniowej, średnią zmianę M24HR w stosunku do wartości wyjściowej przed tesofenzyną (dzień -1) w funkcji logarytmicznej dawki metoprololu.
Dzień -1 do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno w ciągu 24 godzin (M24HR) na początku badania (dzień -1) oraz w dniach 14, 17, 20 i 23
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dni 14, 17, 20 i 23
M24HR na początku badania (dzień -1) oraz w dniach 14, 17, 20 i 23.
Wartość bazowa (dzień -1), dni 14, 17, 20 i 23
Średnie tętno w ciągu 24 godzin (M24HR) w dniach 15, 18 lub 21
Ramy czasowe: Dzień 15, 18 lub 21
M24HR po każdej z 3 dawek metoprololu (M24HR w dniach 15, 18 lub 21).
Dzień 15, 18 lub 21
Zmiana średniego tętna w ciągu 24 godzin (M24HR) pomiędzy wartością wyjściową przed podaniem tesofensyny (dzień -1) a po podaniu samej tesofensyny (dzień 14, dzień 17, dzień 20 i dzień 23)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 14, dzień 17, dzień 20, dzień 23
Zmiana M24HR pomiędzy wartością wyjściową przed podaniem tesofensyny (dzień -1) i po samej tesofenzynie (dzień 14, dzień 17, dzień 20 i dzień 23)
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 14, dzień 17, dzień 20, dzień 23
Zmiana wartości średniej częstości akcji serca w ciągu 24 godzin (M24HR) po jednoczesnym podaniu tesofenzyny z metoprololem
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 18, Dzień 21
Zmiana wartości M24HR po jednoczesnym podaniu tesofenzyny z metoprololem. Ponieważ trzy dawki metoprololu podano w losowej kolejności, wyników tych nie przedstawiono jako dzień 15, dzień 18 i dzień 21, ale zamiast tego jako zmianę w stosunku do dopasowanego dnia.
Dzień 15, Dzień 18, Dzień 21
Wartości maksymalne i minimalne tętna w ciągu 24 godzin (HRmax i HRmin) po samej tesofenzynie (dzień 14, dzień 17, dzień 20 i dzień 23)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 17, Dzień 20 i Dzień 23
Wartości maksymalne i minimalne tętna w ciągu 24 godzin (HRmax i HRmin) po samej tesofenzynie (dzień 14, dzień 17, dzień 20 i dzień 23)
Dzień 14, Dzień 17, Dzień 20 i Dzień 23
Wartości maksymalnej częstości akcji serca (HRmax) i minimalnej częstości akcji serca (HRmin) po jednoczesnym podaniu tesofenzyny z metoprololem (dzień 15, dzień 18 i dzień 21)
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 18, Dzień 21
Dzień 15, Dzień 18, Dzień 21
Średnie tętno (HR) podczas wyznaczonej godziny ciszy i wyznaczonego okresu po samej tesofenzynie (dzień 14, dzień 17, dzień 20 i dzień 23)
Ramy czasowe: Od 12 do 13 godzin po podaniu w dniu 14, dniu 17, dniu 20 i dniu 23
Od 12 do 13 godzin po podaniu w dniu 14, dniu 17, dniu 20 i dniu 23
Średnie tętno (HR) podczas wyznaczonej godziny ciszy i wyznaczonego okresu po jednoczesnym podaniu tesofenzyny z metoprololem (dzień 15, dzień 18 i dzień 21)
Ramy czasowe: Od 12 do 13 godzin po podaniu dawki w dniu 15, dniu 18 lub dniu 21
Od 12 do 13 godzin po podaniu dawki w dniu 15, dniu 18 lub dniu 21
Tętno (HR) po co najmniej 10 minutach odpoczynku przed każdym punktem czasowym pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) lub odpowiadającym mu punktem czasowym (dzień -1, dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], dzień 14, dzień 15, dzień 17, dzień 18 , Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23
Dzień -1, Dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23
Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po co najmniej 10 minutach odpoczynku przed każdym punktem czasowym pobierania próbek PK lub odpowiadającym mu punktem czasowym (dzień -1, dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], dzień 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23
Dzień -1, Dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23
Minimalne stężenie (Ctrough) tesofenzyny w dniu 13, dniu 14, dniu 15, dniu 18, dniu 21 i dniu 23
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podano w dniu 13, dniu 14 i dniu 23. Dawkę wstępną w dniu 15, dniu 18 i dniu 21 wymieniono jako Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg i Metoprolol 100 mg, ponieważ metoprolol podawano w losowej kolejności.
Dawkę wstępną podano w dniu 13, dniu 14 i dniu 23. Dawkę wstępną w dniu 15, dniu 18 i dniu 21 wymieniono jako Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg i Metoprolol 100 mg, ponieważ metoprolol podawano w losowej kolejności.
Maksymalne stężenie metoprololu w surowicy (Cmax) w dniu 15., 18. i 21. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 18 i Dzień 21
Dzień 15, Dzień 18 i Dzień 21
Czas do Cmax (Tmax) metoprololu w dniu 15., 18. i 21. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 18 i Dzień 21
Dzień 15, Dzień 18 i Dzień 21
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 24 godzin (AUC 0-24) metoprololu w dniu 15., 18. i 21. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 18 i Dzień 21
Dzień 15, Dzień 18 i Dzień 21
Tętno (HR) stratyfikowane w zależności od stężenia metoprololu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (dni 14, 17, 20), dzień dawkowania (dni 15, 18, 21) i dwa dni po dawkowaniu (dni 17, 20, 23)
Dzień przed dawkowaniem (dni 14, 17, 20), dzień dawkowania (dni 15, 18, 21) i dwa dni po dawkowaniu (dni 17, 20, 23)
Zmiana od wartości wyjściowej średniej częstości akcji serca w ciągu 24 godzin (M24HR) według dawki metoprololu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 23
Różnica w zwiększeniu M24HR spowodowana samą tesofenzyną (obliczona jako różnica między M24HR na poziomie wyjściowym przed podaniem tesofensyny a średnią M24HR w dniach 14, 17, 20 i 23) i zmniejszeniem M24HR po podaniu każdej z 3 dawek metoprololu (M24HR w dniu 15, 18 lub 21).
Od wartości początkowej do dnia 23
Średnia z potrójnego odstępu QT
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23
Średnia trzykrotnego odstępu QT
Dzień -1, Dzień 13 [tylko przed podaniem dawki], Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 20, Dzień 21 i Dzień 23
Stosowanie jednocześnie leków od 30 dni przed badaniem przesiewowym do 50 dnia
Ramy czasowe: 30 dni przed badaniem przesiewowym do rozmowy telefonicznej dotyczącej kontroli bezpieczeństwa, do 50. dnia
Za lek towarzyszący uznawano każdy produkt leczniczy przepisywany na receptę lub dostępny bez recepty, w tym leki ziołowe i inne nietradycyjne leki.
30 dni przed badaniem przesiewowym do rozmowy telefonicznej dotyczącej kontroli bezpieczeństwa, do 50. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saniona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza 1

Badania kliniczne na Bursztynian metoprololu 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj