Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van tesofensine en metoprolol op de 24-uurs gemiddelde hartslag te onderzoeken

8 juni 2023 bijgewerkt door: Saniona

Een fase 1-studie om de farmacodynamische interactie tussen tesofensine en metoprolol op de gemiddelde hartslag over 24 uur te onderzoeken

Een fase 1-studie om de farmacodynamische interactie tussen tesofensine en metoprolol op de gemiddelde hartslag over 24 uur te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de dosis-responsrelatie tussen tesofensine en metoprolol worden onderzocht en zo zal de optimale dosis metoprolol worden bepaald om de effecten van tesofensine op HR te verminderen. HR is het primaire eindpunt omdat in eerdere onderzoeken is aangetoond dat dit het meest beïnvloede veiligheidseindpunt is door de effecten van tesofensine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
  3. Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden) en door de cotinineconcentratie in de urine (< 500 ng/ml) bij Screening en opnames.
  4. Body mass index (BMI) tussen ≥ 27 en < 40 kg/m2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole (bijv. diabetes), urologische, pulmonaire (bijv. astma of chronische obstructieve longziekte), neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale, en/of andere ernstige ziekte of maligniteit zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  2. Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.

  3. De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na de beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij de screening of opname in de klinische afdeling, of heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie. Eén hertest is toegestaan, als (een) testresultaat(en) buiten de limieten valt.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Tesofensine 0,25 mg)
Tesofensine 0,25 mg eenmaal daags gedurende 23 dagen (oplaaddosis van 1,0 mg gedurende de eerste 3 dagen), plus een enkele dosis van 25 mg, 50 mg of 100 mg metoprolol met verlengde afgifte (ER) in willekeurige volgorde op dag 15, dag 18 en Dag 21 respectievelijk.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 25 MG
Een enkele dosis van 25 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 50 mg
Een enkele dosis van 50 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 100 mg
Een enkele dosis van 100 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Experimenteel: Cohort 2 (Tesofensine 0,50 mg)
Tesofensine 0,50 mg eenmaal daags gedurende 23 dagen (oplaaddosis van 2,0 mg gedurende de eerste 3 dagen), plus een enkele dosis van 25 mg, 50 mg of 100 mg metoprolol met verlengde afgifte (ER) in willekeurige volgorde op dag 15, dag 18 en Dag 21 respectievelijk.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 25 MG
Een enkele dosis van 25 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 50 mg
Een enkele dosis van 50 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 100 mg
Een enkele dosis van 100 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Experimenteel: Cohort 3 (Tesofensine 0,75 mg)
Tesofensine 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) eenmaal daags gedurende 23 dagen (oplaaddosis van 2,0 mg [4 tabletten van 0,50 mg] gedurende de eerste 5 dagen), plus een enkele dosis van 25 mg, 50 mg of 100 mg metoprolol verlengd release (ER) in willekeurige volgorde op respectievelijk dag 15, dag 18 en dag 21.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 25 MG
Een enkele dosis van 25 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 50 mg
Een enkele dosis van 50 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat 100 mg
Een enkele dosis van 100 mg metoprolol ER in de ochtend van dag 15, dag 18 of dag 21, ongeveer 30 minuten na het begin van een standaardontbijt en samen met de dosis tesofensine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis metoprolol die resulteert in geen verandering in de gemiddelde hartslag gedurende 24 uur (M24HR)
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 23
De dosis metoprolol die voor elke respectievelijke dosis tesofensine resulteerde in geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag over een periode van 24 uur (M24HR), werd berekend op basis van een dosis-responsrelatie met de logdosis metoprolol als onafhankelijke variabele en de door de verandering in de door M24HR geïnduceerde door verschillende doses metoprolol die worden gegeven aan proefpersonen met een steady-state dosis tesofensine als afhankelijke variabele. Voor elke dosis tesofensine wordt de dosis bij geen verandering in M24HR, afgeleid uit bovenstaande berekening, en het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) weergegeven. Het resultaat in dit eindpunt is geen rekenkundig gemiddelde, maar het model heeft de geschatte dosis uit het model afgeleid. De verzachtende dosis werd geschat met behulp van een lineaire regressiemodellering van de gemiddelde verandering ten opzichte van de pre-tesofensine-basislijn (dag -1) van M24HR als een functie van de logaritmische metoprololdosis.
Dag -1 tot dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag over 24 uur (M24HR) bij baseline (dag -1) en dag 14, 17, 20 en 23
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dagen 14, 17, 20 en 23
M24HR bij baseline (dag -1) en dagen 14, 17, 20 en 23.
Basislijn (dag -1), dagen 14, 17, 20 en 23
Gemiddelde hartslag over 24 uur (M24HR) op dag 15, 18 of 21
Tijdsspanne: Dagen 15, 18 of 21
M24HR na elk van de 3 doses metoprolol (M24HR op dag 15, 18 of 21).
Dagen 15, 18 of 21
Verandering in de gemiddelde hartslag gedurende 24 uur (M24HR) tussen de uitgangswaarde vóór tesofensine (dag -1) en na alleen tesofensine (dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 14, dag 17, dag 20, dag 23
Verandering in M24HR tussen de uitgangswaarde vóór tesofensine (dag -1) en na alleen tesofensine (dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23)
Basislijn (dag -1), dag 14, dag 17, dag 20, dag 23
Verandering in de gemiddelde hartslagwaarden over 24 uur (M24HR) na gelijktijdige toediening van Tesofensine en metoprolol
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 18, Dag 21
Verandering in M24HR-waarden na gelijktijdige toediening van tesofensine en metoprolol. Omdat de drie doses metoprolol in willekeurige volgorde werden toegediend, worden deze resultaten niet gerapporteerd als dag 15, dag 18 en dag 21, maar als verandering ten opzichte van de overeenkomstige dag.
Dag 15, Dag 18, Dag 21
Maximale en minimale hartslag van 24 uur (HRmax en HRmin) Waarden na alleen Tesofensine (dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 17, Dag 20 en Dag 23
Maximale en minimale hartslagwaarden van 24 uur (HRmax en HRmin) na alleen tesofensine (dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23)
Dag 14, Dag 17, Dag 20 en Dag 23
Maximale hartslag (HRmax) en minimale hartslag (HRmin) waarden na gelijktijdige toediening van Tesofensine met metoprolol (dag 15, dag 18 en dag 21)
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 18, Dag 21
Dag 15, Dag 18, Dag 21
Gemiddelde hartslag (HR) tijdens een aangewezen rustig uur en een aangewezen periode na alleen Tesofensine (dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23)
Tijdsspanne: Van 12 tot 13 uur na de dosis op dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23
Van 12 tot 13 uur na de dosis op dag 14, dag 17, dag 20 en dag 23
Gemiddelde hartslag (HR) tijdens een aangewezen rustig uur en een aangewezen periode na gelijktijdige toediening van Tesofensine met metoprolol (dag 15, dag 18 en dag 21)
Tijdsspanne: Van 12 tot 13 uur na de dosis op dag 15, dag 18 of dag 21
Van 12 tot 13 uur na de dosis op dag 15, dag 18 of dag 21
Hartslag (HR) na ten minste 10 minuten rust vóór elk farmacokinetisch (PK) monsternametijdspunt of het overeenkomstige tijdstip (dag -1, dag 13 [alleen vóór dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18 , Dag 20, Dag 21 en Dag 23)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 13 [alleen vóór dosis], Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 20, Dag 21 en Dag 23
Dag -1, Dag 13 [alleen vóór dosis], Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 20, Dag 21 en Dag 23
Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) waarden na ten minste 10 minuten rust vóór elk PK-bemonsteringstijdstip of het overeenkomstige tijdstip (dag -1, dag 13 [alleen vóór dosis], dag 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 13 [alleen vóór dosis], Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 20, Dag 21 en Dag 23
Dag -1, Dag 13 [alleen vóór dosis], Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 20, Dag 21 en Dag 23
Dalconcentratie (Cdal) van Tesofensine op dag 13, dag 14, dag 15, dag 18, dag 21 en dag 23
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 13, dag 14 en dag 23. Pre-dosis op dag 15, dag 18 en dag 21 wordt vermeld als Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg en Metoprolol 100 mg, aangezien metoprolol in willekeurige volgorde werd toegediend.
Pre-dosis op dag 13, dag 14 en dag 23. Pre-dosis op dag 15, dag 18 en dag 21 wordt vermeld als Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg en Metoprolol 100 mg, aangezien metoprolol in willekeurige volgorde werd toegediend.
Maximale serumconcentratie (Cmax) van metoprolol op dag 15, dag 18 en dag 21
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 18 en Dag 21
Dag 15, Dag 18 en Dag 21
Tijd tot Cmax (Tmax) van metoprolol op dag 15, dag 18 en dag 21
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 18 en Dag 21
Dag 15, Dag 18 en Dag 21
Gebied onder de concentratie-tijdcurve Van 0 tot 24 uur (AUC 0-24) metoprolol op dag 15, dag 18 en dag 21
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 18 en Dag 21
Dag 15, Dag 18 en Dag 21
Hartslag (HR) gestratificeerd op basis van metoprololconcentratie
Tijdsspanne: Dag vóór dosering (dag 14, 17, 20), doseringsdag (dag 15, 18, 21) en twee dagen na dosering (dag 17, 20, 23)
Dag vóór dosering (dag 14, 17, 20), doseringsdag (dag 15, 18, 21) en twee dagen na dosering (dag 17, 20, 23)
Verandering ten opzichte van de gemiddelde hartslag over een periode van 24 uur (M24HR) per dosis metoprolol
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 23
Het verschil in de toename van de M24HR veroorzaakt door alleen tesofensine (berekend als het verschil tussen de M24HR op de uitgangswaarde vóór tesofensine en het gemiddelde van de M24HR op de dagen 14, 17, 20 en 23) en de afname van de M24HR na elk van de 3 doses metoprolol (M24HR op dag 15, 18 of 21).
Vanaf de basislijn tot dag 23
Gemiddelde van het verdrievoudigde QT-interval
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 13 [alleen vóór dosis], Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 20, Dag 21 en Dag 23
Gemiddelde van het verdrievoudigde QT-interval
Dag -1, Dag 13 [alleen vóór dosis], Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 20, Dag 21 en Dag 23
Gebruik van gelijktijdige medicatie vanaf 30 dagen vóór de screening tot dag 50
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de screening tot aan het telefoongesprek voor veiligheidsfollow-up, tot dag 50
Elk geneesmiddel, zowel op recept als zonder recept verkrijgbaar, inclusief kruidengeneesmiddelen en andere niet-traditionele geneesmiddelen, werd als gelijktijdig toegediend medicijn beschouwd.
30 dagen voorafgaand aan de screening tot aan het telefoongesprek voor veiligheidsfollow-up, tot dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saniona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase 1

Klinische onderzoeken op Metoprololsuccinaat 25 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren