테소펜신과 메토프롤롤이 24시간 평균 심박수에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2023년 6월 8일 업데이트: Saniona
24시간 평균 심박수에서 테소펜신과 메토프롤롤 사이의 약력학적 상호작용을 조사하기 위한 1상 연구
24시간 평균 심박수에서 테소펜신과 메토프롤롤 사이의 약력학적 상호작용을 조사하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 테소펜신과 메토프롤롤 사이의 용량-반응 관계를 조사하여 테소펜신이 HR에 미치는 영향을 완화시키기 위한 최적의 메토프롤롤 용량을 결정할 것이다.
HR은 이전 연구에서 테소펜신의 효과에 의해 가장 영향을 받는 안전성 종점인 것으로 나타났기 때문에 1차 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 병력(지난 6개월 동안 니코틴 사용 없음) 및 스크리닝 및 입원 시 소변 코티닌 농도(< 500ng/mL)에 의해 결정된 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 27 내지 < 40 kg/m2.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사(예: 당뇨병), 비뇨기, 폐(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환), 신경, 피부, 정신, 신장, 및/또는 연구자가 판단하는 기타 주요 질병 또는 악성 종양.
- 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
피험자는 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜에 정의된 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 임상 단위에 대한 입원 또는 조사자의 의견에 동시 질병 또는 상태가 있습니다. 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만듭니다. (a) 테스트 결과가 한계를 벗어나면 한 번의 재테스트가 허용됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(테소펜신 0.25mg)
테소펜신 0.25mg을 23일 동안 1일 1회(첫 3일 동안 부하 용량 1.0mg) + 15일차, 18일차 및 18일차에 무작위 순서로 25mg, 50mg 또는 100mg의 메토프롤롤 연장 방출형(ER) 단일 용량을 투여합니다. 각각 21일.
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표준 아침 식사 시작 약 30분 후 15일, 18일 또는 21일 아침에 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 25mg을 단일 용량으로 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 약 30분 후 15일, 18일 또는 21일 아침에 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 50mg을 단일 용량으로 투여합니다.
15일, 18일 또는 21일의 아침, 표준 아침 식사 시작 약 30분 후 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 100mg을 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: 코호트 2(테소펜신 0.50mg)
23일 동안 테소펜신 0.50mg(처음 3일 동안 부하 용량 2.0mg)과 15일차, 18일차 및 18일차에 무작위 순서로 25mg, 50mg 또는 100mg의 메토프롤롤 연장 방출형(ER) 단일 용량을 투여합니다. 각각 21일.
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표준 아침 식사 시작 약 30분 후 15일, 18일 또는 21일 아침에 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 25mg을 단일 용량으로 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 약 30분 후 15일, 18일 또는 21일 아침에 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 50mg을 단일 용량으로 투여합니다.
15일, 18일 또는 21일의 아침, 표준 아침 식사 시작 약 30분 후 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 100mg을 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: 코호트 3(테소펜신 0.75mg)
테소펜신 0.75mg(0.25mg + 0.50mg) 23일 동안 1일 1회(첫 5일 동안 부하 용량 2.0mg[0.50mg 4정]) + 메토프롤롤 25mg, 50mg 또는 100mg 단회 용량 확장 15일, 18일, 21일에 각각 무작위 순서로 (ER)을 방출합니다.
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표준 아침 식사 시작 약 30분 후 15일, 18일 또는 21일 아침에 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 25mg을 단일 용량으로 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 약 30분 후 15일, 18일 또는 21일 아침에 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 50mg을 단일 용량으로 투여합니다.
15일, 18일 또는 21일의 아침, 표준 아침 식사 시작 약 30분 후 테소펜신 용량과 함께 메토프롤롤 ER 100mg을 단일 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 평균 심박수에 변화가 없는 메토프롤롤 용량(M24HR)
기간: -1일 ~ 23일
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각각의 테소펜신 용량에 대해 24시간 동안 평균 심박수(M24HR)가 기준선에 비해 변화가 없는 메토프롤롤의 용량은 독립 변수인 메토프롤롤의 로그 용량과 유도된 M24HR의 변화와의 용량 반응 관계로부터 계산되었습니다. 종속 변수로서 항정 상태 용량의 테소펜신을 투여받은 피험자에게 다양한 용량의 메토프롤롤을 투여한 결과입니다.
상기 계산으로부터 도출된 M24HR의 변화가 없을 때의 용량 및 상응하는 95% 신뢰 구간(CI)이 테소펜신의 각 용량에 대해 제시됩니다.
이 종말점의 결과는 산술 평균이 아니라 모델이 모델로부터 추정 선량을 도출한 것입니다.
로그 메토프롤롤 용량의 함수로서 M24HR의 테소펜신 이전 기준선(-1일)으로부터의 평균 변화를 모델링하는 선형 회귀를 사용하여 완화 용량을 추정했습니다.
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-1일 ~ 23일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(-1일)과 14, 17, 20, 23일에서 24시간(M24HR)에 걸친 평균 심박수
기간: 기준선(-1일), 14일, 17일, 20일 및 23일
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기준선(-1일) 및 14, 17, 20 및 23일의 M24HR.
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기준선(-1일), 14일, 17일, 20일 및 23일
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15일, 18일 또는 21일의 24시간 동안의 평균 심박수(M24HR)
기간: 15일, 18일 또는 21일
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3가지 메토프롤롤 각각 투여 후 M24HR(15일, 18일 또는 21일에 M24HR).
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15일, 18일 또는 21일
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테소펜신 이전 기준선(-1일)과 테소펜신 단독 사용 후(14일, 17일, 20일 및 23일) 사이의 24시간(M24HR)에 걸친 평균 심박수의 변화
기간: 기준선(-1일), 14일, 17일, 20일, 23일
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테소펜신 사용 전 기준선(-1일)과 테소펜신 단독 사용 후(14일, 17일, 20일 및 23일) 사이의 M24HR 변화
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기준선(-1일), 14일, 17일, 20일, 23일
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테소펜신을 메토프롤롤과 병용투여한 후 24시간 동안의 평균 심박수(M24HR) 값의 변화
기간: 15일차, 18일차, 21일차
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테소펜신을 메토프롤롤과 병용투여한 후 M24HR 값의 변화.
3가지 메토프롤롤 용량이 무작위 순서로 제공되었기 때문에 이러한 결과는 15일, 18일 및 21일에 보고되지 않고 대신 일치된 날의 변화로 보고되었습니다.
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15일차, 18일차, 21일차
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테소펜신 단독 사용 후(14일, 17일, 20일 및 23일) 24시간의 최대 및 최소 심박수(HRmax 및 HRmin) 값
기간: 14일차, 17일차, 20일차, 23일차
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테소펜신 단독 사용 후(14일, 17일, 20일 및 23일) 24시간 최대 및 최소 심박수(HRmax 및 HRmin) 값
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14일차, 17일차, 20일차, 23일차
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테소펜신을 메토프롤롤과 병용투여한 후(15일, 18일 및 21일) 최대 심박수(HRmax) 및 최소 심박수(HRmin) 값
기간: 15일차, 18일차, 21일차
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15일차, 18일차, 21일차
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테소펜신만 투여한 후 지정된 조용한 시간 및 지정된 기간 동안의 평균 심박수(HR)(14일, 17일, 20일 및 23일)
기간: 14일, 17일, 20일 및 23일에 투여 후 12~13시간
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14일, 17일, 20일 및 23일에 투여 후 12~13시간
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테소펜신을 메토프롤롤과 병용 투여한 후 지정된 조용한 시간 및 지정된 기간 동안의 평균 심박수(HR)(15일, 18일 및 21일)
기간: 15일, 18일 또는 21일에 투여 후 12~13시간
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15일, 18일 또는 21일에 투여 후 12~13시간
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심박수(HR) 각 약동학적(PK) 샘플링 시점 또는 해당 시점(-1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일 전 최소 10분 휴식 후) , 20일차, 21일차, 23일차)
기간: -1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일, 20일, 21일 및 23일
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-1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일, 20일, 21일 및 23일
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각 PK 샘플링 시점 또는 해당 시점 전 최소 10분 휴식 후 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP) 값(-1일, 13일 [투여 전만], 14, 15일, 17, 18, 20, 21, 23)
기간: -1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일, 20일, 21일 및 23일
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-1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일, 20일, 21일 및 23일
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13일, 14일, 15일, 18일, 21일 및 23일의 테소펜신의 최저 농도(Ctrough)
기간: 13일, 14일 및 23일에 사전 투여. 메토프롤롤이 무작위 순서로 투여되었기 때문에 15일, 18일 및 21일에 사전 투여는 메토프롤롤 25mg, 메토프롤롤 50mg 및 메토프롤롤 100mg으로 나열됩니다.
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13일, 14일 및 23일에 사전 투여. 메토프롤롤이 무작위 순서로 투여되었기 때문에 15일, 18일 및 21일에 사전 투여는 메토프롤롤 25mg, 메토프롤롤 50mg 및 메토프롤롤 100mg으로 나열됩니다.
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15일, 18일 및 21일에 메토프롤롤의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 15일, 18일, 21일
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15일, 18일, 21일
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15일, 18일 및 21일에 메토프롤롤의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 15일, 18일, 21일
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15일, 18일, 21일
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15일, 18일 및 21일에 메토프롤롤의 0~24시간(AUC 0~24) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일, 18일, 21일
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15일, 18일, 21일
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메토프롤롤 농도에 따라 계층화된 심박수(HR)
기간: 투여 전(14, 17, 20일차), 투여일(15, 18, 21일차) 및 투여 후 2일(17, 20, 23일차)
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투여 전(14, 17, 20일차), 투여일(15, 18, 21일차) 및 투여 후 2일(17, 20, 23일차)
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Metoprolol 용량에 따른 24시간 동안의 기준 평균 심박수(M24HR) 변화
기간: 기준선부터 23일차까지
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테소펜신 단독으로 인한 M24HR 증가의 차이(테소펜신 전 기준선의 M24HR과 14, 17, 20 및 23일의 M24HR 평균 간의 차이로 계산됨)와 3가지 메토프롤롤 각각 투여 후 M24HR의 감소 (15일, 18일 또는 21일차의 M24HR).
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기준선부터 23일차까지
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삼중 QT 간격의 평균
기간: -1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일, 20일, 21일 및 23일
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3중 QT 간격의 평균
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-1일, 13일 [투약 전만], 14일, 15일, 17일, 18일, 20일, 21일 및 23일
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스크리닝 30일 전부터 50일까지 병용 약물 사용
기간: 스크리닝 30일 전부터 안전 후속 전화 통화까지, 최대 50일까지
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약초 및 기타 비전통적 치료법을 포함하여 처방되거나 일반의약품(OTC)인 모든 의약품은 병용 약물로 간주되었습니다.
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스크리닝 30일 전부터 안전 후속 전화 통화까지, 최대 50일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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