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Une étude pour examiner l'effet de la tésofensine et du métoprolol sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures

8 juin 2023 mis à jour par: Saniona

Une étude de phase 1 pour examiner l'interaction pharmacodynamique entre la tésofensine et le métoprolol sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures

Une étude de phase 1 pour examiner l'interaction pharmacodynamique entre la tésofensine et le métoprolol sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la relation dose-réponse entre la tésofensine et le métoprolol sera examinée et ainsi la dose optimale de métoprolol pour atténuer les effets de la tésofensine sur la FC sera déterminée. La fréquence cardiaque est le critère d'évaluation principal car, dans les études précédentes, il a été démontré qu'elle était le critère d'évaluation de la sécurité le plus affecté par les effets de la tésofensine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans inclus au moment du dépistage.
  3. Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours des 6 derniers mois) et par la concentration de cotinine dans l'urine (< 500 ng/mL) lors du dépistage et des admissions.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 27 et < 40 kg/m2 au dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a des antécédents ou des preuves de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques (par exemple, diabète), urologiques, pulmonaires (par exemple, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique), neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales, et/ou autre maladie majeure ou malignité jugée par l'investigateur.
  2. Le sujet a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.

  3. Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole d'étude clinique lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique ou souffre d'une maladie ou d'un état concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, rendre le sujet inapte à participer à l'étude clinique. Un nouveau test est autorisé si (un) résultat(s) de test est en dehors des limites.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Tésofensine 0,25 mg)
Tésofensine 0,25 mg une fois par jour pendant 23 jours (dose de charge de 1,0 mg pendant les 3 premiers jours), plus une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de métoprolol à libération prolongée (ER) dans un ordre aléatoire les jours 15, 18 et Jour 21, respectivement.
Médicament: Succinate de métoprolol 25 MG
Une dose unique de 25 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21 environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Médicament: Succinate de métoprolol 50 MG
Une dose unique de 50 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21 environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Médicament: Succinate de métoprolol 100 MG
Une dose unique de 100 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Expérimental: Cohorte 2 (Tésofensine 0,50 mg)
Tésofensine 0,50 mg une fois par jour pendant 23 jours (dose de charge de 2,0 mg pendant les 3 premiers jours), plus une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de métoprolol à libération prolongée (ER) dans un ordre aléatoire les jours 15, 18 et Jour 21, respectivement.
Médicament: Succinate de métoprolol 25 MG
Une dose unique de 25 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21 environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Médicament: Succinate de métoprolol 50 MG
Une dose unique de 50 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21 environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Médicament: Succinate de métoprolol 100 MG
Une dose unique de 100 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Expérimental: Cohorte 3 (Tésofensine 0,75 mg)
Tésofensine 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) une fois par jour pendant 23 jours (dose de charge de 2,0 mg [4 comprimés de 0,50 mg] pendant les 5 premiers jours), plus une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de métoprolol prolongé libération (ER) dans un ordre aléatoire les jours 15, 18 et 21, respectivement.
Médicament: Succinate de métoprolol 25 MG
Une dose unique de 25 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21 environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Médicament: Succinate de métoprolol 50 MG
Une dose unique de 50 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21 environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.
Médicament: Succinate de métoprolol 100 MG
Une dose unique de 100 mg de métoprolol ER le matin du jour 15, du jour 18 ou du jour 21, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner standard et avec la dose de tésofensine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de métoprolol n'entraînant aucun changement dans la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (M24HR)
Délai: Jour -1 au jour 23
La dose de métoprolol qui n'a entraîné aucun changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (M24HR) pour chaque dose respective de tésofensine a été calculée à partir d'une relation dose-réponse avec le log-dose de métoprolol comme variable indépendante et la modification de la M24HR induite. par diverses doses de métoprolol administrées à des sujets recevant une dose à l'état d'équilibre de tésofensine comme variable dépendante. La dose sans changement dans M24HR dérivée du calcul ci-dessus et l'intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 % sont présentés pour chaque dose de tésofensine. Le résultat pour ce critère d’effet n’est pas une moyenne arithmétique, mais le modèle a dérivé la dose estimée à partir du modèle. La dose atténuante a été estimée à l'aide d'une modélisation de régression linéaire de la variation moyenne par rapport à la valeur de base pré-tésofensine (jour -1) de M24HR en fonction de la dose log de métoprolol.
Jour -1 au jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (M24HR) au départ (jour -1) et aux jours 14, 17, 20 et 23
Délai: Référence (jour -1), jours 14, 17, 20 et 23
M24HR au départ (jour -1) et jours 14, 17, 20 et 23.
Référence (jour -1), jours 14, 17, 20 et 23
Fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (M24HR) aux jours 15, 18 ou 21
Délai: Jours 15, 18 ou 21
M24HR après chacune des 3 doses de métoprolol (M24HR les jours 15, 18 ou 21).
Jours 15, 18 ou 21
Modification de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (M24HR) entre la ligne de base pré-tésofensine (jour -1) et après la tésofensine seule (jour 14, jour 17, jour 20 et jour 23)
Délai: Référence (jour -1), jour 14, jour 17, jour 20, jour 23
Changement de M24HR entre la ligne de base avant la tésofensine (jour -1) et après la tésofensine seule (jour 14, jour 17, jour 20 et jour 23)
Référence (jour -1), jour 14, jour 17, jour 20, jour 23
Modification des valeurs de fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (M24HR) après la co-administration de tésofensine et de métoprolol
Délai: Jour 15, Jour 18, Jour 21
Modification des valeurs de M24HR après co-administration de tésofensine et de métoprolol. Étant donné que les trois doses de métoprolol ont été administrées dans un ordre aléatoire, ces résultats ne sont pas rapportés aux jours 15, 18 et 21, mais plutôt à la variation par rapport au jour correspondant.
Jour 15, Jour 18, Jour 21
Valeurs de fréquence cardiaque maximale et minimale sur 24 heures (FCmax et FCmin) après la tésofensine seule (jour 14, jour 17, jour 20 et jour 23)
Délai: Jour 14, Jour 17, Jour 20 et Jour 23
Valeurs de fréquence cardiaque maximale et minimale sur 24 heures (FCmax et FCmin) après la tesofensine seule (jour 14, jour 17, jour 20 et jour 23)
Jour 14, Jour 17, Jour 20 et Jour 23
Valeurs de fréquence cardiaque maximale (FCmax) et de fréquence cardiaque minimale (FCmin) après la co-administration de tésofensine et de métoprolol (jour 15, jour 18 et jour 21)
Délai: Jour 15, Jour 18, Jour 21
Jour 15, Jour 18, Jour 21
Fréquence cardiaque moyenne (FC) pendant une heure calme désignée et une période désignée après la tésofensine seule (jour 14, jour 17, jour 20 et jour 23)
Délai: De 12 à 13 heures après l'administration les jours 14, 17, 20 et 23
De 12 à 13 heures après l'administration les jours 14, 17, 20 et 23
Fréquence cardiaque moyenne (FC) pendant une heure calme désignée et une période désignée après la co-administration de tésofensine et de métoprolol (jour 15, jour 18 et jour 21)
Délai: De 12 à 13 heures après l'administration le jour 15, le jour 18 ou le jour 21
De 12 à 13 heures après l'administration le jour 15, le jour 18 ou le jour 21
Fréquence cardiaque (FC) après au moins 10 minutes de repos avant chaque point temporel d'échantillonnage pharmacocinétique (PK) ou le point temporel correspondant (jour -1, jour 13 [pré-dose uniquement], jour 14, jour 15, jour 17, jour 18 , Jour 20, Jour 21 et Jour 23)
Délai: Jour -1, Jour 13 [pré-dose uniquement], Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 20, Jour 21 et Jour 23
Jour -1, Jour 13 [pré-dose uniquement], Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 20, Jour 21 et Jour 23
Valeurs de la pression artérielle diastolique (DBP) et de la pression artérielle systolique (PAS) après au moins 10 minutes de repos avant chaque point temporel d'échantillonnage PK ou le point temporel correspondant (jour -1, jour 13 [pré-dose uniquement], jours 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Délai: Jour -1, Jour 13 [pré-dose uniquement], Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 20, Jour 21 et Jour 23
Jour -1, Jour 13 [pré-dose uniquement], Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 20, Jour 21 et Jour 23
Concentration minimale (Ctrough) de tésofensine aux jours 13, 14, 15, 18, 21 et 23
Délai: Pré-dose aux jours 13, 14 et 23. La pré-dose aux jours 15, 18 et 21 est répertoriée comme étant 25 mg de métoprolol, 50 mg de métoprolol et 100 mg de métoprolol puisque le métoprolol a été administré dans un ordre randomisé.
Pré-dose aux jours 13, 14 et 23. La pré-dose aux jours 15, 18 et 21 est répertoriée comme étant 25 mg de métoprolol, 50 mg de métoprolol et 100 mg de métoprolol puisque le métoprolol a été administré dans un ordre randomisé.
Concentration sérique maximale (Cmax) de métoprolol aux jours 15, 18 et 21
Délai: Jour 15, Jour 18 et Jour 21
Jour 15, Jour 18 et Jour 21
Délai jusqu'à la Cmax (Tmax) du métoprolol aux jours 15, 18 et 21
Délai: Jour 15, Jour 18 et Jour 21
Jour 15, Jour 18 et Jour 21
Aire sous la courbe concentration-temps De 0 à 24 h (ASC 0-24) du métoprolol aux jours 15, 18 et 21
Délai: Jour 15, Jour 18 et Jour 21
Jour 15, Jour 18 et Jour 21
Fréquence cardiaque (FC) stratifiée par concentration de métoprolol
Délai: Jour avant l'administration (jours 14, 17, 20), jour d'administration (jours 15, 18, 21) et deux jours après l'administration (jours 17, 20, 23)
Jour avant l'administration (jours 14, 17, 20), jour d'administration (jours 15, 18, 21) et deux jours après l'administration (jours 17, 20, 23)
Changement par rapport à la fréquence cardiaque moyenne de base sur 24 heures (M24HR) selon la dose de métoprolol
Délai: Du départ au jour 23
La différence d'augmentation de la M24HR provoquée par la tésofensine seule (calculée comme la différence entre la M24HR au départ avant l'administration de la tésofensine et la moyenne de la M24HR aux jours 14, 17, 20 et 23) et la réduction de la M24HR après chacune des 3 doses de métoprolol. (M24HR les jours 15, 18 ou 21).
Du départ au jour 23
Moyenne de l'intervalle QT triple
Délai: Jour -1, Jour 13 [pré-dose uniquement], Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 20, Jour 21 et Jour 23
Moyenne de l'intervalle QT triple
Jour -1, Jour 13 [pré-dose uniquement], Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 20, Jour 21 et Jour 23
Utilisation de médicaments concomitants de 30 jours avant le dépistage jusqu'au jour 50
Délai: 30 jours avant le dépistage jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité, jusqu'au jour 50
Tout médicament, prescrit ou en vente libre (OTC), y compris les remèdes à base de plantes et autres remèdes non traditionnels, était considéré comme un médicament concomitant.
30 jours avant le dépistage jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité, jusqu'au jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saniona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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