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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tesofensin und Metoprolol auf die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz

8. Juni 2023 aktualisiert von: Saniona

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Tesofensin und Metoprolol auf die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Tesofensin und Metoprolol auf die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Tesofensin und Metoprolol untersucht und somit die optimale Dosis von Metoprolol bestimmt, um die Auswirkungen von Tesofensin auf die Herzfrequenz abzuschwächen. Die HR ist der primäre Endpunkt, da sich in früheren Studien gezeigt hat, dass sie der am stärksten von den Wirkungen von Tesofensin betroffene Sicherheitsendpunkt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren beim Screening.
  3. Nichtraucher (oder sonstiger Nikotinkonsum), bestimmt anhand der Anamnese (kein Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten) und anhand der Cotininkonzentration im Urin (< 500 ng/ml) beim Screening und bei der Aufnahme.
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 27 und < 40 kg/m2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische (z. B. Diabetes), urologische, pulmonale (z. B. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale, und/oder andere schwere Krankheiten oder Malignitäten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.

  3. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und des klinischen Studienprotokolls durch den Prüfarzt beim Screening oder der Aufnahme in die klinische Abteilung oder hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes auftreten würden den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen. Ein Wiederholungstest ist zulässig, wenn (ein) Testergebnis(se) außerhalb der Grenzwerte liegen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Tesofensin 0,25 mg)
Tesofensin 0,25 mg einmal täglich für 23 Tage (Aufsättigungsdosis von 1,0 mg für die ersten 3 Tage), plus eine Einzeldosis von 25 mg, 50 mg oder 100 mg Metoprolol mit verzögerter Freisetzung (ER) in zufälliger Reihenfolge an Tag 15, Tag 18 und Tag 21 bzw.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 25 MG
Eine Einzeldosis von 25 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 50 MG
Eine Einzeldosis von 50 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 100 MG
Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Experimental: Kohorte 2 (Tesofensin 0,50 mg)
Tesofensin 0,50 mg einmal täglich für 23 Tage (Aufsättigungsdosis von 2,0 mg für die ersten 3 Tage), plus eine Einzeldosis von 25 mg, 50 mg oder 100 mg Metoprolol mit verzögerter Freisetzung (ER) in zufälliger Reihenfolge an Tag 15, Tag 18 und Tag 21 bzw.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 25 MG
Eine Einzeldosis von 25 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 50 MG
Eine Einzeldosis von 50 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 100 MG
Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Experimental: Kohorte 3 (Tesofensin 0,75 mg)
Tesofensin 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) einmal täglich für 23 Tage (Aufsättigungsdosis von 2,0 mg [4 Tabletten à 0,50 mg] für die ersten 5 Tage), plus eine Einzeldosis von 25 mg, 50 mg oder 100 mg Metoprolol verlängert Freisetzung (ER) in zufälliger Reihenfolge am Tag 15, Tag 18 bzw. Tag 21.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 25 MG
Eine Einzeldosis von 25 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 50 MG
Eine Einzeldosis von 50 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat 100 MG
Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol ER am Morgen des 15., 18. oder 21. Tages, etwa 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks und zusammen mit der Tesofensin-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metoprolol-Dosis führt zu keiner Veränderung der mittleren Herzfrequenz über 24 Stunden (M24HR)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 23
Die Metoprolol-Dosis, die zu keiner Änderung der mittleren Herzfrequenz über 24 Stunden (M24HR) im Vergleich zum Ausgangswert für die jeweilige Tesofensin-Dosis führte, wurde aus einer Dosis-Wirkungs-Beziehung mit der logarithmischen Metoprolol-Dosis als unabhängiger Variable und der induzierten Änderung der M24HR berechnet durch verschiedene Metoprolol-Dosen, die Probanden mit einer Steady-State-Dosis von Tesofensin als abhängiger Variable verabreicht wurden. Für jede Tesofensin-Dosis wird die aus der obigen Berechnung abgeleitete Dosis für keine Änderung der M24HR und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) angegeben. Das Ergebnis in diesem Endpunkt ist kein arithmetisches Mittel, sondern die vom Modell abgeleitete geschätzte Dosis. Die mildernde Dosis wurde mithilfe eines linearen Regressionsmodells geschätzt, das die mittlere Änderung der M24HR gegenüber dem Prä-Tesofensin-Ausgangswert (Tag -1) als Funktion der logarithmischen Metoprolol-Dosis berechnete.
Tag -1 bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz über 24 Stunden (M24HR) zu Studienbeginn (Tag -1) und an den Tagen 14, 17, 20 und 23
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1), Tage 14, 17, 20 und 23
M24HR zu Studienbeginn (Tag -1) und an den Tagen 14, 17, 20 und 23.
Basislinie (Tag -1), Tage 14, 17, 20 und 23
Mittlere Herzfrequenz über 24 Stunden (M24HR) an den Tagen 15, 18 oder 21
Zeitfenster: Tage 15, 18 oder 21
M24HR nach jeder der 3 Metoprolol-Dosen (M24HR an den Tagen 15, 18 oder 21).
Tage 15, 18 oder 21
Änderung der mittleren Herzfrequenz über 24 Stunden (M24HR) zwischen dem Ausgangswert vor Tesofensin (Tag -1) und nach alleiniger Gabe von Tesofensin (Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 14, Tag 17, Tag 20, Tag 23
Veränderung der M24HR zwischen dem Ausgangswert vor Tesofensin (Tag -1) und nach Tesofensin allein (Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23)
Ausgangswert (Tag -1), Tag 14, Tag 17, Tag 20, Tag 23
Änderung der mittleren Herzfrequenzwerte über 24 Stunden (M24HR) nach gleichzeitiger Anwendung von Tesofensin mit Metoprolol
Zeitfenster: Tag 15, Tag 18, Tag 21
Veränderung der M24HR-Werte nach gleichzeitiger Gabe von Tesofensin und Metoprolol. Da die drei Metoprolol-Dosen in zufälliger Reihenfolge verabreicht wurden, werden diese Ergebnisse nicht als Tag 15, Tag 18 und Tag 21 angegeben, sondern als Veränderung gegenüber dem entsprechenden Tag.
Tag 15, Tag 18, Tag 21
Maximale und minimale 24-Stunden-Herzfrequenzwerte (HFmax und HFmin) nach Tesofensin-Monotherapie (Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23
Maximale und minimale 24-Stunden-Herzfrequenzwerte (HFmax und HFmin) nach Tesofensin-Monotherapie (Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23)
Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23
Maximale Herzfrequenz (HFmax) und minimale Herzfrequenz (HFmin) nach gleichzeitiger Anwendung von Tesofensin und Metoprolol (Tag 15, Tag 18 und Tag 21)
Zeitfenster: Tag 15, Tag 18, Tag 21
Tag 15, Tag 18, Tag 21
Mittlere Herzfrequenz (HF) während einer festgelegten Ruhestunde und eines festgelegten Zeitraums nach Tesofensin-Monotherapie (Tag 14, Tag 17, Tag 20 und Tag 23)
Zeitfenster: 12 bis 13 Stunden nach der Einnahme am 14., 17., 20. und 23. Tag
12 bis 13 Stunden nach der Einnahme am 14., 17., 20. und 23. Tag
Mittlere Herzfrequenz (HF) während einer festgelegten Ruhestunde und eines festgelegten Zeitraums nach gleichzeitiger Anwendung von Tesofensin mit Metoprolol (Tag 15, Tag 18 und Tag 21)
Zeitfenster: 12 bis 13 Stunden nach der Einnahme am 15., 18. oder 21. Tag
12 bis 13 Stunden nach der Einnahme am 15., 18. oder 21. Tag
Herzfrequenz (HF) nach mindestens 10 Minuten Ruhezeit vor jedem Zeitpunkt der pharmakokinetischen (PK) Probenahme oder dem entsprechenden Zeitpunkt (Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18). , Tag 20, Tag 21 und Tag 23)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 20, Tag 21 und Tag 23
Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 20, Tag 21 und Tag 23
Werte für diastolischen Blutdruck (DBP) und systolischen Blutdruck (SBP) nach mindestens 10 Minuten Pause vor jedem Zeitpunkt der PK-Probenahme oder dem entsprechenden Zeitpunkt (Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 20, Tag 21 und Tag 23
Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 20, Tag 21 und Tag 23
Talkonzentration (Ctrough) von Tesofensin an Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 18, Tag 21 und Tag 23
Zeitfenster: Die Vordosis an Tag 13, Tag 14 und Tag 23. Die Vordosis an Tag 15, Tag 18 und Tag 21 ist als Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg und Metoprolol 100 mg aufgeführt, da Metoprolol in randomisierter Reihenfolge verabreicht wurde.
Die Vordosis an Tag 13, Tag 14 und Tag 23. Die Vordosis an Tag 15, Tag 18 und Tag 21 ist als Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg und Metoprolol 100 mg aufgeführt, da Metoprolol in randomisierter Reihenfolge verabreicht wurde.
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Metoprolol am 15., 18. und 21. Tag
Zeitfenster: Tag 15, Tag 18 und Tag 21
Tag 15, Tag 18 und Tag 21
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Metoprolol am 15., 18. und 21. Tag
Zeitfenster: Tag 15, Tag 18 und Tag 21
Tag 15, Tag 18 und Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24) von Metoprolol am 15., 18. und 21. Tag
Zeitfenster: Tag 15, Tag 18 und Tag 21
Tag 15, Tag 18 und Tag 21
Herzfrequenz (HF), stratifiziert nach Metoprolol-Konzentration
Zeitfenster: Tag vor der Dosierung (Tage 14, 17, 20), Tag der Dosierung (Tage 15, 18, 21) und zwei Tage nach der Dosierung (Tage 17, 20, 23)
Tag vor der Dosierung (Tage 14, 17, 20), Tag der Dosierung (Tage 15, 18, 21) und zwei Tage nach der Dosierung (Tage 17, 20, 23)
Änderung der mittleren Ausgangsherzfrequenz über 24 Stunden (M24HR) durch Metoprolol-Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Der Unterschied im Anstieg der M24HR, der durch Tesofensin allein verursacht wird (berechnet als Differenz zwischen der M24HR vor Tesofensin-Ausgangswert und dem Mittelwert der M24HR an den Tagen 14, 17, 20 und 23) und der Verringerung der M24HR nach jeder der 3 Metoprolol-Dosen (M24HR am 15., 18. oder 21. Tag).
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Mittelwert des dreifachen QT-Intervalls
Zeitfenster: Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 20, Tag 21 und Tag 23
Mittelwert des dreifachen QT-Intervalls
Tag -1, Tag 13 [nur vor der Dosis], Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 20, Tag 21 und Tag 23
Verwendung von Begleitmedikamenten ab 30 Tagen vor dem Screening bis zum 50. Tag
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Screening bis zum Sicherheitsnachfrage-Telefonanruf, bis zum 50. Tag
Als Begleitmedikation galt jedes verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher und anderer nicht-traditioneller Heilmittel.
30 Tage vor dem Screening bis zum Sicherheitsnachfrage-Telefonanruf, bis zum 50. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saniona

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phase 1

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