A sejtközvetített immunválasz értékelése a QuantiFERON Monitor® Assay segítségével vesetranszplantált recipienseknél
2018. április 4. frissítette: Clinical Hospital Merkur
Minden vesetranszplantált betegnek szüksége van immunszuppresszióra, amelynek nettó szintjét nehéz felmérni.
Az immunreaktivitás értékelésének jelenlegi gyakorlata bizonyos immunszuppresszív gyógyszerek szintjének monitorozása.
A QuantiFERON Monitor® (QFM) egy in vitro diagnosztikai teszt, amely kimutatja az interferon-γ (IFN-γ) felszabadulását a perifériás vérben.
Klinikai hasznát a vesetranszplantált betegek immunszuppressziójának nettó állapotának értékelésében nem vizsgálták alaposan.
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a QFM-teszt eredményeinek megkülönböztető értékét a fertőzés és a kilökődés tekintetében a vesetranszplantált betegek egyközpontú kohorszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
HR
-
Zagreb, HR, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Clinical Hospital Merkur
-
Kapcsolatba lépni:
- Mladen Knotek, MD
- Telefonszám: 385994888231
- E-mail: mladen.knotek1@zg.t-com.hr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesetranszplantált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese/májvese/egyidejű hasnyálmirigy- és veseátültetés
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Vesetranszplantált recipiensek, akiknek nincsenek fertőzés klinikai/laboratóriumi/biopsziás jelei vagy graftkilökődés
|
|
Fertőzés
Vesetranszplantált betegek, akik a fertőzés klinikai vagy laboratóriumi tüneteit mutatják (bakteriális vagy vírusos)
|
|
Elutasítás
Vesetranszplantált recipiensek, akiknél a graft kilökődésének klinikai, laboratóriumi vagy biopsziás tünetei vannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: az egész vizsgálati időszak alatt (vesetranszplantált recipiensek a tx 1 napjától a tx után 15 évig)
|
Az interferon gamma szintje fertőzésben szenvedő betegeknél
|
az egész vizsgálati időszak alatt (vesetranszplantált recipiensek a tx 1 napjától a tx után 15 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elutasítás
Időkeret: az egész vizsgálati időszak alatt (vesetranszplantált recipiensek a tx 1 napjától a tx után 15 évig)
|
A gamma-interferon szintjei kilökődésben szenvedő betegeknél
|
az egész vizsgálati időszak alatt (vesetranszplantált recipiensek a tx 1 napjától a tx után 15 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHMerkurQFM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .